반복 AF 절제술을 받는 환자의 전략 (TRAP-AF)
연구 개요
상세 설명
폐정맥(PV)의 재연결은 일반적으로 대부분의 경우 심방세동 재발의 원인이 됩니다. 그러나 재발성 AF에 대한 반복 절제를 받는 환자의 증가하는 하위 집합에서 PV는 만성적으로 격리되고 AF의 다른 비 PV 트리거를 식별할 수 없습니다. 조사자들은 이전에 AF에 대한 알려진 일반적인 비-PV 트리거 사이트에서 경험적으로 제거하면 PVI를 넘어 부정맥 없는 생존을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 좌심방(LA) 후벽은 또한 카테터 절제술을 받는 AF 환자에서 점점 더 격리되고 있습니다. 그러나 LA 후벽 격리를 받는 심방세동 환자의 장기 부정맥 없는 생존율은 PVI 단독보다 일관되게 좋지 않습니다.
따라서 이 연구의 목적은 일반적인 비-PV 트리거 사이트의 경험적 절제를 수행하거나 LA 후벽 격리를 달성하는 것이 반복 AF 절제를 겪고 있고 PV가 만성적으로 격리된 상태로 남아 있는 AF 환자의 부정맥 없는 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또는 AF를 시연하지 마십시오. 조사관은 이를 전향적 무작위 3군 연구로 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 만성적으로 고립된 폐정맥이 있고 도발 테스트(무작위 절차 내)에서 비-PV 트리거가 없는 첫 번째 redo AF 절제를 받는 모든 환자.
제외 기준:
- ≥1 PV가 재연결되고 AF 트리거가 재연결된 PV에서 유도될 수 있는 환자.
- AF에 대한 비-PV 트리거를 입증한 환자.
- 재발성 부정맥이 심방 세동 또는 전형적인 심방 조동이 아닌 절제술 후 부정맥 재발을 경험한 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 기계적 승모판 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTI/AAD(대조군)
모든 팔에서 환자는 첫 번째 redo AF 절제술을 받고 있으며 폐정맥은 만성적으로 격리되어 도발 중에 비 PV 트리거가 유도되지 않습니다.
1군 - 가능한 경우 항부정맥제 요법의 조정 및/또는 최적화를 통한 Cavo-tricuspid isthmus(CTI) 절제(대조군)
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반복 AF 절제 중 절제 전략
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실험적: 후벽 격리
모든 팔에서 환자는 첫 번째 redo AF 절제술을 받고 있으며 폐정맥은 만성적으로 격리되어 도발 중에 비 PV 트리거가 유도되지 않습니다.
Arm 2-LA LA 지붕 및 바닥 라인 생성에 의한 후벽 격리
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반복 AF 절제 중 절제 전략
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실험적: 일반적인 트리거 사이트의 경험적 격리
모든 팔에서 환자는 첫 번째 redo AF 절제술을 받고 있으며 폐정맥은 만성적으로 격리되어 도발 중에 비 PV 트리거가 유도되지 않습니다.
오른쪽 및 왼쪽 심방 모두에서 AF의 비 PV 트리거의 공통 사이트에 대한 Arm 3-경험적 절제.
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반복 AF 절제 중 절제 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 일년
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1회 반복 절제 시술 후 1년에 항부정맥제 투여로 심방부정맥이 없어짐.
각 방문 시 ECG로 절차 후 6주, 6개월 및 1년에 피험자를 보고 효능을 평가하기 위해 6개월 및 1년에 모니터링합니다.
약물, 건강 상태, 부정맥 증상, ECG 및 모니터 결과에 대한 정보가 문서화됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 일년
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복합: 항부정맥제를 사용하지 않고 1회 반복 절제 시술 후 1년에 심방 부정맥이 없음; AF 관련 개입 및 입원(전기 심장율동전환, 항부정맥제의 증가 또는 변경, 반복 절제, 합병증으로 인한 입원 등).
각 방문 시 ECG로 절차 후 6주, 6개월 및 1년에 피험자를 보고 효능을 평가하기 위해 6개월 및 1년에 모니터링합니다.
약물, 건강 상태, 입원(반복 절제 및 심율동 전환 포함), 부정맥 증상, ECG 및 모니터 결과에 대한 정보가 기록됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Lin, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Sanjay Dixit, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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