Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier hos patienter, der gennemgår gentagen AF-ablation (TRAP-AF)

6. februar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med det foreslåede forskningsprojekt er at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige ablationsstrategier hos patienter med atrieflimren (AF), som gennemgår deres første gentagne kateterablation for tilbagevendende AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentilslutning af pulmonale vener (PV) er generelt ansvarlig for gentagelse af AF i de fleste tilfælde. I en voksende undergruppe af patienter, der gennemgår gentagen ablation for tilbagevendende AF, er PV'erne imidlertid kronisk isolerede, og ingen andre ikke-PV-triggere af AF kan identificeres. Efterforskerne har tidligere vist, at empirisk ablation ved kendte almindelige ikke-PV-triggersteder for AF kan forbedre arytmifri overlevelse ud over PVI. Den venstre atriale (LA) bagvæg bliver også i stigende grad isoleret hos AF-patienter, der gennemgår kateterablation. Langsigtet arytmifri overlevelse hos AF-patienter, der gennemgår LA-bagvægsisolering, er imidlertid ikke konsekvent bedre end PVI alene.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere, om udførelse af empirisk ablation af almindelige ikke-PV-triggersteder eller opnåelse af LA-bagvægsisolering kan forbedre arytmifri overlevelse hos AF-patienter, som gennemgår gentagen AF-ablation, og hos hvem PV forbliver kronisk isoleret og/ eller ikke demonstrer AF. Efterforskerne foreslår at gøre dette som en prospektiv, randomiseret tre-armsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter, der gennemgår den første gentag af AF-ablation, som har kronisk isolerede lungevener og ingen ikke-PV-triggere med provokationstest (randomiseret intra-procedure).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor ≥1 PV'er er genforbundet, og AF-triggere kan fremkaldes fra den genforbundne PV.
  2. Patienter, der påviste ikke-PV-triggere for AF.
  3. Patienter, der har oplevet tilbagevendende arytmi efter ablation, hvor den tilbagevendende arytmi er andet end atrieflimren eller typisk atrieflimren
  4. Manglende indhentning af informeret samtykke
  5. Patienter med en mekanisk mitralklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTI/AAD (kontrol)
I alle arme gennemgår patienterne den første gentagende AF-ablation, og lungevenerne er kronisk isolerede, og der fremkaldes ingen ikke-PV-triggere under provokation. Arm 1 - Cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation med justering og/eller optimering af antiarytmisk lægemiddelbehandling, hvor det er muligt (kontrolarm)
Procedure: Ablation
Ablationsstrategi under gentagen AF-ablation
Eksperimentel: Bagvægsisolering
I alle arme gennemgår patienterne den første gentagende AF-ablation, og lungevenerne er kronisk isolerede, og der fremkaldes ingen ikke-PV-triggere under provokation. Arm 2-LA Bagvægsisolering ved oprettelse af en LA tag- og gulvlinje
Procedure: Ablation
Ablationsstrategi under gentagen AF-ablation
Eksperimentel: Empirisk isolation af almindelige triggersteder
I alle arme gennemgår patienterne den første gentagende AF-ablation, og lungevenerne er kronisk isolerede, og der fremkaldes ingen ikke-PV-triggere under provokation. Arm 3-empirisk ablation af almindelige steder af ikke-PV-udløsere af AF i både højre og venstre atria.
Procedure: Ablation
Ablationsstrategi under gentagen AF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: 1 år
Frihed fra atrielle arytmier fra antiarytmisk medicin 1 år efter 1 gentagen ablationsprocedure. Forsøgspersoner ses 6 uger, 6 måneder og 1 år efter proceduren med EKG ved hvert besøg og monitoreres efter 6 måneder og et år for at vurdere effektiviteten. Oplysninger om medicin, helbredstilstand, arytmisymptomer og EKG og monitor resultater dokumenteret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 år
Sammensat: Frihed for atrielle arytmier 1 år efter 1 gentagen ablationsprocedure uden antiarytmisk medicin; AF-relaterede interventioner og hospitalsindlæggelser (elektrisk kardioversion, stigning eller ændring af antiarytmisk medicin, gentagen ablation, hospitalsindlæggelse for komplikationer osv.). Forsøgspersoner ses 6 uger, 6 måneder og 1 år efter proceduren med EKG ved hvert besøg og monitoreres efter 6 måneder og et år for at vurdere effektiviteten. Oplysninger om medicin, helbredstilstand, hospitalsindlæggelser (herunder gentagne ablationer og kardioversion), arytmisymptomer og EKG- og monitorresultater dokumenteret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lin, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Sanjay Dixit, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 850051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner