Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie u pacientů podstupujících opakovanou AF ablaci (TRAP-AF)

6. února 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem navrhovaného výzkumného projektu je porovnat účinnost tří různých ablačních strategií u pacientů s fibrilací síní (FS), kteří podstupují první opakovanou katetrizační ablaci pro recidivující FS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Znovunapojení plicních žil (PV) je ve většině případů obecně odpovědné za recidivu FS. Avšak v rostoucí podskupině pacientů podstupujících opakovanou ablaci pro rekurentní FS jsou PV chronicky izolované a nelze identifikovat žádné jiné spouštěče FS, které nejsou PV. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že empirická ablace na známých běžných nePV spouštěcích místech pro FS může zlepšit přežití bez arytmie po PVI. Zadní stěna levé síně (LA) je také stále častěji izolována u pacientů s FS podstupujících katetrizační ablaci. Dlouhodobé přežití bez arytmie u pacientů s AF podstupujících izolaci zadní stěny LA však není trvale lepší než samotná PVI.

Cílem této studie je proto posoudit, zda provedení empirické ablace běžných nePV spouštěcích míst nebo dosažení izolace LA zadní stěny může zlepšit přežití bez arytmie u pacientů s FS, kteří podstupují opakovanou ablaci FS a u kterých PV zůstává chronicky izolovaná a/ nebo neprokazují AF. Výzkumníci navrhují provést to jako prospektivní, randomizovanou tříramennou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti podstupující nejprve opakovanou ablaci FS, kteří mají chronicky izolované plicní žíly a nemají spouštěče jiné než PV s provokačním testováním (randomizovaný intraprocedura).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se znovu připojilo ≥1 PV a spouštěče AF, lze vyvolat z znovu připojeného PV.
  2. Pacienti, kteří prokázali non-PV spouštěče pro AF.
  3. Pacienti, u kterých se po ablaci objevila recidiva arytmie, kdy je recidivující arytmie jiná než fibrilace síní nebo typický flutter síní
  4. Neschopnost získat informovaný souhlas
  5. Pacienti s mechanickou mitrální chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTI/AAD (kontrola)
Ve všech ramenech pacienti podstupují nejprve opakovanou ablaci FS a plicní žíly jsou chronicky izolované a během provokace nejsou vyvolány žádné non-PV spouštěče. Rameno 1 – ablace kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) s úpravou a/nebo optimalizací antiarytmického lékového režimu tam, kde je to možné (kontrolní rameno)
Postup: Ablace
Ablační strategie při opakované ablaci FS
Experimentální: Izolace zadní stěny
Ve všech ramenech pacienti podstupují nejprve opakovanou ablaci FS a plicní žíly jsou chronicky izolované a během provokace nejsou vyvolány žádné non-PV spouštěče. Arm 2-LA Izolace zadní stěny vytvořením linie střechy a podlahy LA
Postup: Ablace
Ablační strategie při opakované ablaci FS
Experimentální: Empirická izolace společných spouštěcích míst
Ve všech ramenech pacienti podstupují nejprve opakovanou ablaci FS a plicní žíly jsou chronicky izolované a během provokace nejsou vyvolány žádné non-PV spouštěče. Rameno 3 – empirická ablace společných míst non-PV spouštěčů AF v pravé i levé síni.
Postup: Ablace
Ablační strategie při opakované ablaci FS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok
Osvobození od síňových arytmií po vysazení antiarytmických léků 1 rok po 1 opakované ablaci. Subjekty jsou pozorovány 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po výkonu s EKG při každé návštěvě a monitorovány po 6 měsících a jednom roce, aby se vyhodnotila účinnost. Dokumentovány informace týkající se léků, zdravotního stavu, symptomů arytmie a EKG a monitorovacích výsledků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 1 rok
Kompozitní: osvobození od síňových arytmií za 1 rok po 1 opakování ablace bez antiarytmických léků; Intervence a hospitalizace související s FS (elektrická kardioverze, zvýšení nebo změna antiarytmické medikace, opakované ablace, hospitalizace pro komplikace atd.). Subjekty jsou pozorovány 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po výkonu s EKG při každé návštěvě a monitorovány po 6 měsících a jednom roce, aby se vyhodnotila účinnost. Dokumentovány jsou informace týkající se léků, zdravotního stavu, hospitalizací (včetně opakovaných ablací a kardioverzí), symptomů arytmie a EKG a monitorovacích výsledků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lin, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Dixit, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 850051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit