Estrategias en pacientes sometidos a ablación repetida de FA (TRAP-AF)
6 de febrero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo del proyecto de investigación propuesto es comparar la eficacia de tres estrategias de ablación diferentes en pacientes con fibrilación auricular (FA) que se someten a su primera ablación con catéter repetida por FA recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconexión de las venas pulmonares (PV) generalmente es responsable de la recurrencia de la FA en la mayoría de los casos. Sin embargo, en un subgrupo creciente de pacientes sometidos a ablación repetida por FA recurrente, las PV se aíslan de forma crónica y no se pueden identificar otros desencadenantes de la FA que no sean PV. Los investigadores han demostrado previamente que la ablación empírica en sitios desencadenantes comunes no PV conocidos para FA puede mejorar la supervivencia libre de arritmia más allá de PVI. La pared posterior de la aurícula izquierda (AI) también se está aislando cada vez más en pacientes con FA sometidos a ablación con catéter. Sin embargo, la supervivencia libre de arritmia a largo plazo en pacientes con FA sometidos a aislamiento de la pared posterior de LA no es consistentemente mejor que la PVI sola.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si la realización de la ablación empírica de los sitios desencadenantes comunes que no son VP o lograr el aislamiento de la pared posterior de la AI puede mejorar la supervivencia libre de arritmia en pacientes con FA que se someten a una ablación repetida de la FA y en quienes las VP permanecen crónicamente aisladas y/o o no demuestran FA. Los investigadores proponen hacer esto como un estudio prospectivo, aleatorizado de tres brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes sometidos a la primera ablación de FA que tienen venas pulmonares crónicamente aisladas y sin desencadenantes que no sean PV con pruebas de provocación (intraprocedimiento aleatorizado).
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se han reconectado ≥1 PV y se pueden obtener desencadenantes de FA a partir del PV reconectado.
- Pacientes que demostraron desencadenantes no PV de FA.
- Pacientes que han experimentado recurrencia de la arritmia después de la ablación cuando la arritmia recurrente no es fibrilación auricular ni aleteo auricular típico.
- No obtener el consentimiento informado
- Pacientes con válvula mitral mecánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CTI/DAA (control)
En todos los brazos, los pacientes se someten a una primera ablación de FA y las venas pulmonares están crónicamente aisladas y no se provocan desencadenantes distintos de la VP durante la provocación.
Brazo 1: ablación del istmo cavo-tricúspide (CTI) con ajuste y/u optimización del régimen de fármacos antiarrítmicos cuando sea posible (brazo de control)
|
Estrategia de ablación durante la ablación repetida de FA
|
|
Experimental: Aislamiento de la pared posterior
En todos los brazos, los pacientes se someten a una primera ablación de FA y las venas pulmonares están crónicamente aisladas y no se provocan desencadenantes distintos de la VP durante la provocación.
Brazo 2-LA Aislamiento de la pared posterior mediante la creación de una línea de techo y piso LA
|
Estrategia de ablación durante la ablación repetida de FA
|
|
Experimental: Aislamiento empírico de sitios desencadenantes comunes
En todos los brazos, los pacientes se someten a una primera ablación de FA y las venas pulmonares están crónicamente aisladas y no se provocan desencadenantes distintos de la VP durante la provocación.
Brazo 3: ablación empírica de sitios comunes de desencadenantes de FA no PV en las aurículas derecha e izquierda.
|
Estrategia de ablación durante la ablación repetida de FA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ausencia de arritmias auriculares sin medicamentos antiarrítmicos 1 año después de 1 procedimiento de ablación repetido.
Los sujetos son vistos a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después del procedimiento con ECG en cada visita y monitores a los 6 meses y al año para evaluar la eficacia.
Información sobre medicamentos, estado de salud, síntomas de arritmia y ECG y resultados del monitor documentados.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compuesto: Ausencia de arritmias auriculares 1 año después de 1 procedimiento de ablación repetido sin medicamentos antiarrítmicos; Intervenciones y hospitalizaciones relacionadas con la FA (cardioversión eléctrica, aumento o cambio de medicación antiarrítmica, reablación, hospitalización por complicación, etc.).
Los sujetos son vistos a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después del procedimiento con ECG en cada visita y monitores a los 6 meses y al año para evaluar la eficacia.
Información sobre medicamentos, estado de salud, hospitalizaciones (incluidas ablaciones repetidas y cardioversión), síntomas de arritmia y ECG y resultados del monitor documentados.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lin, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Sanjay Dixit, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 850051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkåneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ablación
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
CSA Medical, Inc.TerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Granulomatosis de Wegener | Sarcoidosis | Papilomatosis Respiratoria Recurrente | RinoescleromaEstados Unidos
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
-
CSA Medical, Inc.TerminadoCáncer de pulmón | MesoteliomaEstados Unidos
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicTerminado