Strategie nei pazienti sottoposti ad ablazione AF ripetuta (TRAP-AF)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La riconnessione delle vene polmonari (PV) è generalmente responsabile delle recidive di FA nella maggior parte dei casi. Tuttavia, in un crescente sottogruppo di pazienti sottoposti ad ablazione ripetuta per FA ricorrente, i PV sono cronicamente isolati e non possono essere identificati altri trigger non PV di AF. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'ablazione empirica in siti trigger non PV comuni noti per la FA può migliorare la sopravvivenza libera da aritmie oltre la PVI. Anche la parete posteriore dell'atrio sinistro (LA) viene sempre più isolata nei pazienti con FA sottoposti ad ablazione transcatetere. Tuttavia, la sopravvivenza libera da aritmia a lungo termine nei pazienti con FA sottoposti a isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro non è costantemente migliore rispetto al solo PVI.
L'obiettivo di questo studio è quindi valutare se l'esecuzione dell'ablazione empirica di comuni siti trigger non PV o l'ottenimento dell'isolamento della parete posteriore LA possa migliorare la sopravvivenza libera da aritmia nei pazienti con FA che sono sottoposti ad ablazione AF ripetuta e in cui il PV rimane cronicamente isolato e/ o non dimostrare FA. I ricercatori propongono di farlo come studio prospettico randomizzato a tre bracci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti sottoposti alla prima ablazione di FA ripetuta che hanno vene polmonari cronicamente isolate e nessun trigger non PV con test di provocazione (intra-procedura randomizzata).
Criteri di esclusione:
- I pazienti in cui ≥1 PV si sono ricollegati e i trigger AF possono essere elicitati dal PV ricollegato.
- Pazienti che hanno dimostrato trigger non PV per AF.
- Pazienti che hanno manifestato recidiva dell'aritmia dopo l'ablazione in cui l'aritmia ricorrente è diversa dalla fibrillazione atriale o dal tipico flutter atriale
- Mancato ottenimento del consenso informato
- Pazienti con valvola mitrale meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CTI/AAD (controllo)
In tutti i bracci, i pazienti sono sottoposti alla prima ablazione di FA ripetuta e le vene polmonari sono cronicamente isolate e durante la provocazione non vengono elicitati trigger non PV.
Braccio 1- Ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) con aggiustamento e/o ottimizzazione del regime farmacologico antiaritmico ove possibile (braccio di controllo)
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Strategia di ablazione durante ablazione AF ripetuta
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Sperimentale: Isolamento della parete posteriore
In tutti i bracci, i pazienti sono sottoposti alla prima ablazione di FA ripetuta e le vene polmonari sono cronicamente isolate e durante la provocazione non vengono elicitati trigger non PV.
Braccio 2-LA Isolamento della parete posteriore mediante la creazione di una linea LA del tetto e del pavimento
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Strategia di ablazione durante ablazione AF ripetuta
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Sperimentale: Isolamento empirico di siti trigger comuni
In tutti i bracci, i pazienti sono sottoposti alla prima ablazione di FA ripetuta e le vene polmonari sono cronicamente isolate e durante la provocazione non vengono elicitati trigger non PV.
Ablazione empirica del braccio 3 di siti comuni di trigger non PV di FA sia nell'atrio destro che in quello sinistro.
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Strategia di ablazione durante ablazione AF ripetuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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Libertà da aritmie atriali senza farmaci antiaritmici a 1 anno dopo 1 procedura di ablazione ripetuta.
I soggetti vengono visitati a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura con ECG ad ogni visita e monitorati a 6 mesi e un anno per valutare l'efficacia.
Informazioni relative a farmaci, stato di salute, sintomi di aritmia ed ECG e risultati del monitor documentati.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale secondario
Lasso di tempo: 1 anno
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Composito: assenza di aritmie atriali a 1 anno dopo 1 ripetizione della procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici; Interventi e ricoveri correlati alla FA (cardioversione elettrica, aumento o modifica della terapia antiaritmica, ablazione ripetuta, ricovero per complicanza, ecc.).
I soggetti vengono visitati a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura con ECG ad ogni visita e monitorati a 6 mesi e un anno per valutare l'efficacia.
Informazioni relative a farmaci, stato di salute, ricoveri (incluse ablazioni ripetute e cardioversione), sintomi di aritmia ed ECG e risultati del monitoraggio documentati.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Lin, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Sanjay Dixit, MD, University of Pennsylvania
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 850051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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