Strategie u pacjentów poddawanych powtórnej ablacji AF (TRAP-AF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponowne połączenie żył płucnych (PV) jest generalnie odpowiedzialne za nawrót AF w większości przypadków. Jednak w rosnącej podgrupie pacjentów poddawanych powtórnej ablacji z powodu nawracającego AF PV są chronicznie izolowane i nie można zidentyfikować innych niż PV wyzwalaczy AF. Badacze wykazali wcześniej, że empiryczna ablacja w znanych, często niezwiązanych z PV miejscach wyzwalających migotanie przedsionków może poprawić przeżycie wolne od arytmii poza PVI. Tylna ściana lewego przedsionka (LA) jest również coraz częściej izolowana u pacjentów z AF poddawanych ablacji przezcewnikowej. Jednak długoterminowe przeżycie wolne od arytmii u pacjentów z AF poddawanych izolacji tylnej ściany LA nie jest konsekwentnie lepsze niż sama PVI.
Dlatego celem tego badania jest ocena, czy wykonanie empirycznej ablacji typowych miejsc wyzwalania niezwiązanych z PV lub uzyskanie izolacji tylnej ściany LA może poprawić przeżycie wolne od arytmii u pacjentów z AF, którzy są poddawani powtórnej ablacji AF i u których PV pozostaje przewlekle izolowane i/lub lub nie demonstruj AF. Badacze proponują przeprowadzenie tego jako prospektywnego, randomizowanego badania z trzema ramionami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci poddawani pierwszej powtórnej ablacji AF, u których występują przewlekle izolowane żyły płucne i u których nie występują czynniki wyzwalające inne niż PV z testem prowokacyjnym (randomizowane badanie w trakcie zabiegu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których ponownie połączono ≥1 PV i wyzwalacze AF można wywołać z ponownie połączonego PV.
- Pacjenci, u których wykazano wyzwalacze AF niezwiązane z PV.
- Pacjenci, u których wystąpił nawrót arytmii po ablacji, gdy nawracająca arytmia jest inna niż migotanie przedsionków lub typowe trzepotanie przedsionków
- Nieuzyskanie świadomej zgody
- Pacjenci z mechaniczną zastawką mitralną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTI/AAD (kontrola)
We wszystkich ramionach pacjenci przechodzą pierwszą powtórną ablację AF, a żyły płucne są chronicznie izolowane, a podczas prowokacji nie są wyzwalane czynniki inne niż PV.
Ramię 1 – Ablacja cieśni żylnej trójdzielnej (CTI) z dostosowaniem i/lub optymalizacją schematu leczenia antyarytmicznego, jeśli to możliwe (ramię kontrolne)
|
Strategia ablacji podczas powtórnej ablacji AF
|
|
Eksperymentalny: Izolacja ściany tylnej
We wszystkich ramionach pacjenci przechodzą pierwszą powtórną ablację AF, a żyły płucne są chronicznie izolowane, a podczas prowokacji nie są wyzwalane czynniki inne niż PV.
Ramię 2-LA Izolacja ściany tylnej poprzez utworzenie linii dachu i podłogi LA
|
Strategia ablacji podczas powtórnej ablacji AF
|
|
Eksperymentalny: Empiryczna izolacja typowych miejsc wyzwalających
We wszystkich ramionach pacjenci przechodzą pierwszą powtórną ablację AF, a żyły płucne są chronicznie izolowane, a podczas prowokacji nie są wyzwalane czynniki inne niż PV.
Ramię 3-empiryczna ablacja wspólnych miejsc wyzwalaczy AF innych niż PV zarówno w prawym, jak i lewym przedsionku.
|
Strategia ablacji podczas powtórnej ablacji AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wolność od przedsionkowych zaburzeń rytmu od leków antyarytmicznych po 1 roku po 1 powtórnym zabiegu ablacji.
Pacjenci są obserwowani po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu z EKG podczas każdej wizyty i monitorowani po 6 miesiącach i jednym roku w celu oceny skuteczności.
Udokumentowane informacje dotyczące leków, stanu zdrowia, objawów arytmii oraz EKG i wyników monitorowania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony: brak arytmii przedsionkowych po 1 roku po 1 powtórnym zabiegu ablacji bez leków antyarytmicznych; Interwencje i hospitalizacje związane z AF (kardiowersja elektryczna, zwiększenie lub zmiana dawki leków antyarytmicznych, ponowna ablacja, hospitalizacja z powodu powikłań itp.).
Pacjenci są obserwowani po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu z EKG podczas każdej wizyty i monitorowani po 6 miesiącach i jednym roku w celu oceny skuteczności.
Udokumentowane informacje dotyczące leków, stanu zdrowia, hospitalizacji (w tym powtórnych ablacji i kardiowersji), objawów arytmii oraz wyników EKG i monitora.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Lin, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Sanjay Dixit, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 850051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .