反復 AF アブレーションを受ける患者の戦略 (TRAP-AF)
調査の概要
詳細な説明
肺静脈 (PV) の再接続は、ほとんどの場合、AF 再発の一般的な原因です。 ただし、再発性心房細動のために繰り返しアブレーションを受けている患者のサブセットが増えている場合、PV は慢性的に隔離されており、AF の他の非 PV トリガーを特定することはできません。 研究者らは以前に、心房細動の既知の一般的な非 PV トリガー部位で経験的にアブレーションを行うと、PVI を超えて不整脈のない生存率を改善できることを示しました。 左心房 (LA) の後壁も、カテーテルアブレーションを受けている AF 患者でますます隔離されています。 ただし、LA 後壁の隔離を受けている AF 患者の長期不整脈のない生存率は、PVI 単独より一貫して優れているわけではありません。
したがって、この研究の目的は、一般的な非PVトリガー部位の経験的アブレーションの実行またはLA後壁の隔離の達成が、AFアブレーションを繰り返し受けており、PVが慢性的に隔離されたままであるAF患者の不整脈のない生存を改善できるかどうかを評価することです。または AF を示さない。 研究者は、前向き無作為化三群研究としてこれを行うことを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：慢性的に隔離された肺静脈があり、誘発試験（ランダム化された手順内）による非PVトリガーがない、最初のやり直しAFアブレーションを受けているすべての患者。
除外基準:
- 1 つ以上の PV が再接続され、再接続された PV から AF トリガーを誘発できる患者。
- AF の非 PV トリガーを示した患者。
- 再発性不整脈が心房細動または典型的な心房粗動以外であるアブレーション後に不整脈再発を経験した患者
- インフォームドコンセントが得られない
- 機械僧帽弁の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTI/AAD (コントロール)
すべてのアームで、患者は最初のやり直し AF アブレーションを受けており、肺静脈は慢性的に隔離されており、誘発中に非 PV トリガーは誘発されませんでした。
アーム 1- 可能であれば、抗不整脈薬レジメンの調整および/または最適化を伴う大静脈三尖弁峡部 (CTI) アブレーション (コントロール アーム)
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反復 AF アブレーション中のアブレーション戦略
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実験的：後壁の分離
すべてのアームで、患者は最初のやり直し AF アブレーションを受けており、肺静脈は慢性的に隔離されており、挑発中に非 PV トリガーは誘発されていません。
アーム 2-LA LA ルーフとフロア ラインの作成による後壁分離
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反復 AF アブレーション中のアブレーション戦略
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実験的：一般的なトリガー部位の経験的分離
すべてのアームで、患者は最初のやり直し AF アブレーションを受けており、肺静脈は慢性的に隔離されており、挑発中に非 PV トリガーは誘発されていません。
右心房と左心房の両方で、AF の非 PV トリガーの共通部位の腕 3 経験的アブレーション。
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反復 AF アブレーション中のアブレーション戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント
時間枠：1年
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1回のアブレーション処置を繰り返してから1年後、抗不整脈薬から心房性不整脈がなくなりました。
被験体は、処置後６週間、６ヶ月および１年で各来院時にＥＣＧで観察され、有効性を評価するために６ヶ月および１年で監視される。
投薬、健康状態、不整脈の症状、心電図およびモニター結果に関する情報が文書化されています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：1年
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複合: 抗不整脈薬からの 1 回のアブレーション手順の 1 年後、心房性不整脈から解放されました。 AF 関連の介入と入院 (電気除細動、抗不整脈薬の増量または変更、アブレーションの繰り返し、合併症による入院など)。
被験体は、処置後６週間、６ヶ月および１年で各来院時にＥＣＧで観察され、有効性を評価するために６ヶ月および１年で監視される。
投薬、健康状態、入院 (アブレーションとカーディオバージョンの繰り返しを含む)、不整脈の症状、心電図とモニター結果に関する情報が記録されています。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Lin, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Sanjay Dixit, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB # 850051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
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University of RostockMedtronic; Biosense Webster, Inc.わからない