브레이닝 - 정신의학에서의 신체운동 - 타당성 평가, 환자의 건강
2024년 12월 4일 업데이트: Region Stockholm
브레이닝 연구 - 정신과 전문의의 환자 및 직원을 위한 신체 활동 구현, 파일럿 단위의 타당성 및 무작위 통제 다기관 연구의 효과 평가.
신체 운동(PE)은 신체 및 정신 증상에 유익한 효과를 나타냅니다.
"Braining"은 정신과 직원이 환자와 함께 운동하여 환자가 정기적으로 PE를 시작하고 실행할 수 있도록 돕는 임상 발명품입니다.
본 연구에서는 개입의 타당성, Braining이 어떻게 인식되는지, 환자의 건강 및 신체 활동에 대한 예비 효과를 평가할 것입니다.
연구자들은 병동에서 Braining에 참여한 후 환자의 건강과 신체 활동이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
Braining은 스웨덴 스톡홀름 지역에 있는 두 개의 정신과 파일럿 단위에서 구현됩니다.
6개월 동안 환자는 12주 PE 개입 기간에 포함되어 치료됩니다.
타당성을 측정하기 위해 환자는 자가 평가 설문지에 답하고 개입을 받은 후 반구조화된 인터뷰에 초대됩니다.
건강은 개입 전, 개입 중 4주마다, 개입 후, 후속 조치에서 우울증, 불안, 수면, 경조증 및 삶의 질에 대한 자체 평가뿐만 아니라 신체 검사 및 혈액 검사로 측정됩니다. 개입 후 몇 개월.
신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaires) 및 Actigraph를 사용하여 중재 전, 도중, 중재 후 및 중재 후 12개월에 평가됩니다.
단위에서 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 총 약 50명으로 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
"Braining"은 정신과 환자가 정신과 치료에서 정기적으로 신체 운동(PE)을 시작하고 실행할 수 있도록 돕는 임상 발명품입니다. 핵심 구성 요소는 정신과 직원이 이끄는 기본 중등도에서 강력한 유산소 그룹 훈련 세션 및 동기 부여 작업입니다. Braining은 정기적인 정신과 치료에 추가 치료로 사용되며 환자 치료 계획에 포함됩니다. Braining은 다음과 같은 점에서 독특합니다.
- 훈련된 정신과 임상 직원이 외래 및 입원 환자 병동의 환자와 함께 매일 중등도에서 고강도 유산소 그룹 훈련 세션에 포함됩니다.
- 정기진료비에 포함(무료)
- 12주 운동 중재 시작 및 종료 시 동기 부여 및 교육 방문(그룹 세미나 또는 개별 방문) 포함
- 정기 측정 포함(자가 평가 설문지, 혈액 샘플, 신체 및 정신 건강 검사 및 12주 운동 개입 전후 교육)
- 매일의 형태 및 참여 적합성에 대한 평가를 포함하여 모든 훈련 세션 전에 짧은 개별 동기 부여 방문을 제공합니다.
현재 연구에서 초점은 개입의 타당성, Braining이 인식되는 방식, 환자의 건강 및 신체 활동에 대한 예비 효과에 있습니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 타당성, 수용성, 신뢰성, 건강 및 삶의 질에 미치는 영향과 관련하여 환자는 Braining을 어떻게 경험합니까?
- 환자는 완료된 교육 세션 및 측정과 관련하여 Braining을 어떻게 준수합니까?
- Braining은 단기 및 장기 노출 후와 비교하여 참여 환자의 정신 및 신체 건강, 삶의 질 및 기능 수준에 어떤 예비 효과가 있습니까?
다음과 같은 관점에서 검토했습니다.
- 우울증, 경조증, 불안, 불면증과 같은 정신과적 증상?
- 혈압, 안정시 심박수, BMI, 허리둘레, 신체적 동반질환의 발생 등 신체증상은? Braining은 2021년 11월부터 2개의 정신과 치료 단위에서 시행될 예정입니다. 약 50명의 환자가 포함될 것입니다. 계획된 설계는 진행 중인 개입(1주, 4주, 8주 및 12주) 및 1회의 후속 조치(포함 후 12개월) 동안 월간 측정을 포함하는 공개 시험 연구입니다. 신체 활동 수준은 개입 1주 전, 개입 6주 후, 추적 관찰 시 Actigraph와 IPAQ로 측정됩니다.
브레이닝에 대한 환자의 경험은 자기 평가와 개입 종료 후 인터뷰를 통해 조사됩니다. 자료 분석 정성적 분석: 인터뷰에서 녹음된 자료를 Braun & Clarke et al(2006)에 따른 주제별 분석 방법에 따라 전사 및 분석하였다. 이 방법은 특정 현상과 관련하여 개인의 관점을 이해하는 것을 목표로 하며 종종 귀납적 가설 생성 방법으로 사용됩니다. 연속형 데이터는 혼합효과모형이나 t-test로 분석하고, 명목형 데이터는 주로 chi2 test로 분석한다. 그룹 간 차이의 혼합 효과 모델에서 그룹과 시간의 상호 작용 효과가 중심 추정치가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Region Stockholm, Liljeholmsberget
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신병동에 있는 환자
제외 기준:
- 지속적인 조증, 정신병과 같은 심각한 정신 장애 및 병동의 정신과 직원의 평가에 따라 자살 위험이 높거나 폭력 위험이 높은 상태.
- 심장 또는 폐 질환, 감염, 심박수 증가 신체 활동이 의학적 이유로 금기로 간주되는 금욕과 같은 의학적 상태.
- 독립적으로 체육관으로 이동하고 훈련 세션에서 표시된 운동을 수행하는 것을 불가능하게 만드는 신체 장애.
- 정신 장애로 단체 훈련에 참가할 수 없습니다.
- 스웨덴어를 말하거나 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 지속적인 물질 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
환자는 정신과에서 신체 운동에 참여하도록 권장됩니다.
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"Braining"은 정신과 환자가 정신과 치료에서 정기적으로 신체 운동(PE)을 시작하고 실행할 수 있도록 돕는 임상 발명품입니다.
핵심 구성 요소는 정신과 직원이 이끄는 기본 중등도에서 강력한 유산소 그룹 훈련 세션 및 동기 부여 작업입니다.
Braining은 정기적인 정신과 치료에 추가 치료로 사용되며 환자 치료 계획에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래프 GT3x
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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객관적으로 측정된 신체 활동 및 좌식 시간: 총 신체 활동을 일 수로, 좌식, 저강도, 중강도 및 고강도 활동 시간을 분/일로 표시합니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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액티그래프 GT3x
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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객관적으로 측정된 신체 활동 및 좌식 시간: 총 신체 활동을 일 수로, 좌식, 저강도, 중강도 및 고강도 활동 시간을 분/일로 표시합니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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자가 보고 신체 활동: 주당 대사 에너지 회전율(MET) 시간 및 세 가지 수준 범주(낮음, 중간 및 높음)로 총 신체 활동.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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자가 보고 신체 활동: 주당 대사 에너지 회전율(MET) 시간 및 세 가지 수준 범주(낮음, 중간 및 높음)로 총 신체 활동.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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자기 평가 우울 증상.
최소값 0, 최대값 27, 여기서 값이 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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자기 평가 우울 증상.
최소값 0, 최대값 27, 여기서 값이 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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알코올 사용 장애 식별 테스트 AUDIT
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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자체 평가 알코올 사용.
최소값 0, 최대값 32, 여기서 값이 높을수록 알코올 사용이 많음을 나타냅니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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알코올 사용 장애 식별 테스트 AUDIT
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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자체 평가 알코올 사용.
최소값 0, 최대값 32, 여기서 값이 높을수록 알코올 사용이 많음을 나타냅니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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약물 사용 장애 식별 테스트 DUDIT
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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자체 평가 약물 사용.
최소값 0, 최대값 44, 여기서 값이 높을수록 약물 사용이 많음을 나타냅니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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약물 사용 장애 식별 테스트 DUDIT
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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자체 평가 약물 사용.
최소값 0, 최대값 44, 여기서 값이 높을수록 약물 사용이 많음을 나타냅니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 설문지(BBQ)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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스스로 평가한 삶의 질.
최소값 0, 최대값 96, 여기서 값이 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 설문지(BBQ)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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스스로 평가한 삶의 질.
최소값 0, 최대값 96, 여기서 값이 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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환자들 사이에서 치료의 수용성
기간: 포함 후 3~5개월 후 후속 조치 시
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반구조화된 인터뷰
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포함 후 3~5개월 후 후속 조치 시
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신뢰성/기대성 설문지(CEQ)
기간: 치료 1주차
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자체 평가된 치료의 신뢰성.
각 요인에 대해 최소값 3, 최대값 27, 여기서 값이 높을수록 치료의 신뢰성/기대성이 더 높음을 나타냅니다.
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치료 1주차
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 치료 후, 등록 후 12주
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스스로 평가한 치료 만족도.
최소값 8, 최대값 32. 값이 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후, 등록 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 지질
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, mmol/L
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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자기 평가 불안 증상.
최소값 0, 최대값 21, 여기서 값이 높을수록 불안 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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자기 평가 불안 증상.
최소값 0, 최대값 21, 여기서 값이 높을수록 불안 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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자가 평가 불면증 증상.
최소값은 0, 최대값은 28이며 값이 높을수록 불면증 증상이 심함을 나타냅니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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자가 평가 불면증 증상.
최소값은 0, 최대값은 28이며 값이 높을수록 불면증 증상이 심함을 나타냅니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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자가 평가 장애.
최소값은 0, 최대값은 100이며 값이 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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자가 평가 장애.
최소값은 0, 최대값은 100이며 값이 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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부정적인 영향 설문지(NEQ 20)
기간: 치료 후, 등록 후 12주
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치료의 자체 평가 부정적인 효과.
최소값 0, 최대값 80, 여기서 값이 높을수록 부정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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치료 후, 등록 후 12주
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유로콜(EQ-5D-5L) VAS
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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건강을 설명하고 평가하기 위한 자가 평가 도구.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의합니다.
또한 0-100 해시 표시 수직 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)의 전반적인 건강 등급도 포함됩니다.
설명 구성 요소의 점수 평가는 11111(완전한 상태)에서 55555(최악의 상태)까지의 5자리 숫자로 보고할 수 있습니다.
이러한 5자리 프로필을 분석하기 위한 여러 가지 방법이 있습니다.
그러나 국가별 값 집합을 사용하여 단일 유틸리티 지수로 변환되는 경우가 많습니다.
지수 수치가 높을수록 자가 평가 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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유로콜(EQ-5D-5L) VAS
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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건강을 설명하고 평가하기 위한 자가 평가 도구.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의합니다.
또한 0-100 해시 표시 수직 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)의 전반적인 건강 등급도 포함됩니다.
설명 구성 요소의 점수 평가는 11111(완전한 상태)에서 55555(최악의 상태)까지의 5자리 숫자로 보고할 수 있습니다.
이러한 5자리 프로필을 분석하기 위한 여러 가지 방법이 있습니다.
그러나 국가별 값 집합을 사용하여 단일 유틸리티 지수로 변환되는 경우가 많습니다.
지수 수치가 높을수록 자가 평가 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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정서적 자기 평가 척도(AS-18)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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우울증 및 경조증/조증 증상의 자가 평가.
우울증 9개 항목, 조증 9개 항목.
점수 0-72.
우울 또는 조증/경조증 하위척도에서 10점 이상이면 진행 중인 우울증과 경조증/조증을 각각 의심해야 합니다.
우울 및 조증/경조증 척도에서 동시에 10점 이상이면 감정적 혼합 상태를 나타낼 수 있습니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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정서적 자기 평가 척도(AS-18)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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우울증 및 경조증/조증 증상의 자가 평가.
우울증 9개 항목, 조증 9개 항목.
점수 0-72.
우울 또는 조증/경조증 하위척도에서 10점 이상이면 진행 중인 우울증과 경조증/조증을 각각 의심해야 합니다.
우울 및 조증/경조증 척도에서 동시에 10점 이상이면 감정적 혼합 상태를 나타낼 수 있습니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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혈압
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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수축기 및 이완기, mmHg
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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혈압
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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수축기 및 이완기, mmHg
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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체질량지수(BMI)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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체질량지수(BMI)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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허리 둘레
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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허리둘레, cm
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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허리 둘레
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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허리둘레, cm
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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심박수(HR)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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심박수, 분당 박동수
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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심박수(HR)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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심박수, 분당 박동수
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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공복 혈당(FBS)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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공복 혈당, mmol/l
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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공복 혈당(FBS)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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공복 혈당, mmol/l
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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당화혈색소, mmol/mol
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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당화혈색소, mmol/mol
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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혈중 지질
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, mmol/L
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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염증 및 감염 측정, mmol/L
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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염증 및 감염 측정, mmol/L
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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정신 장애 환자의 치료 비용 목록(TIC-P)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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정신 장애가 있는 환자의 치료 비용 목록(TIC-P) 섹션 C에서 측정한 업무 및 질병
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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정신 장애 환자의 치료 비용 목록(TIC-P)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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정신 장애가 있는 환자의 치료 비용 목록(TIC-P) 섹션 C에서 측정한 업무 및 질병
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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갑상선 방출 호르몬(TSH)
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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갑상선 기능 측정, mUnits/L
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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갑상선 방출 호르몬(TSH)
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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갑상선 방출 호르몬, 갑상선 기능 측정, mUnits/L
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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전체 혈구 수
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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정맥혈 샘플의 단위 부피당 백혈구, 혈소판 및 적혈구 수.
헤모글로빈, 헤마토크리트 및 적혈구 지수의 측정을 포함합니다.
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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전체 혈구 수
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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정맥혈 샘플의 단위 부피당 백혈구, 혈소판 및 적혈구 수.
헤모글로빈, 헤마토크리트 및 적혈구 지수의 측정을 포함합니다.
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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혈액 간 기능 검사
기간: 포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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ALT(Alanine transaminase) µkat/L, AST(aspartate transaminase) µkat/L, ALP(alkaline phosphatase) µkat/L 알부민 g/L, 빌리루빈 µmol/L, GGT(gamma-glutamyltransferase) µkat/L, L-젖산 탈수소효소 (LD) µkat/L
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포함 후 3개월 후 후속 조치로 포함에서 변경
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혈액 간 기능 검사
기간: 개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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ALT(Alanine transaminase) µkat/L, AST(aspartate transaminase) µkat/L, ALP(alkaline phosphatase) µkat/L 알부민 g/L, 빌리루빈 µmol/L, GGT(gamma-glutamyltransferase) µkat/L, L-젖산 탈수소효소 (LD) µkat/L
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개입 후 12개월의 후속 조치에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Braining feasibility
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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