- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05186688
Braining – fyzické cvičení v psychiatrii – hodnocení proveditelnosti a zdraví mezi pacienty
Braining Study - Implementace fyzické aktivity pro pacienty a personál ve specializované psychiatrii, proveditelnost na pilotní jednotce a hodnocení efektu v randomizované kontrolované multicentrické studii.
Přehled studie
Detailní popis
"Braining" je klinický vynález, který pomáhá pacientům v psychiatrii pravidelně zahájit a provádět fyzické cvičení (PE) v psychiatrické péči. Hlavními složkami jsou základní mírné až intenzivní aerobní skupinové tréninky a motivační práce vedená psychiatrickým personálem. Braining se používá jako doplňková léčba k běžné psychiatrické péči a je součástí plánu péče o pacienta. Braining je jedinečný v tom, že:
- Zahrnuje vyškolený psychiatrický klinický personál, který cvičí společně s pacienty z ambulantních i lůžkových oddělení v denních, středně až intenzivních aerobních skupinových lekcích
- je součástí běžného zdravotního poplatku, (zdarma)
- zahrnuje motivační a vzdělávací návštěvu (jako skupinový seminář nebo jako individuální návštěvu) na začátku a na konci dvanáctitýdenní pohybové intervence
- zahrnuje pravidelná měření (sebehodnotící dotazníky, odběry krve, vyšetření fyzického a duševního zdraví a edukace před a po dvanáctitýdenní pohybové intervenci)
- nabízí krátké individuální motivační návštěvy před každým tréninkem, včetně posouzení denní formy a kondice k účasti.
V této studii se zaměřujeme na proveditelnost intervence, jak je vnímán Braining a předběžné účinky na zdraví a fyzickou aktivitu mezi pacienty. Výzkumné otázky jsou:
- Jak pacienti prožívají Braining, pokud jde o proveditelnost, přijatelnost, důvěryhodnost a účinky na zdraví a kvalitu života?
- Jak pacienti dodržují Braining, pokud jde o dokončená školení a měření?
- Jaký předběžný účinek má Braining na duševní a fyzické zdraví, kvalitu života a úroveň funkcí u zúčastněných pacientů před krátkodobou a dlouhodobou expozicí a po ní?
Zkoumáno z následujících hledisek:
- psychiatrické příznaky, jako je deprese, hypománie, úzkost, nespavost?
- Somatické příznaky, jako je krevní tlak, klidová tepová frekvence, BMI, obvod pasu, výskyt somatické komorbidity? Od listopadu 2021 má být na 2 jednotkách psychiatrické péče implementován mozek. Zahrnuto bude přibližně 50 pacientů. Plánovaný design je otevřená studie s měsíčními měřeními během probíhající intervence (1., 4., 8. a 12. týden) a jedním sledováním (12 měsíců po zařazení). Úroveň fyzické aktivity se měří pomocí Actigraph a IPAQ 1 týden před, 6 týdnů po intervenci a při sledování.
Zkušenosti pacientů s Brainingem jsou zkoumány sebehodnocením a rozhovory po ukončení intervence. Analýza dat Kvalitativní analýza: Nahraný materiál z rozhovorů je přepsán a analyzován na základě metody tematické analýzy podle Braun & Clarke et al 2006). Metoda si klade za cíl porozumět perspektivě jednotlivce ve vztahu k určitému jevu a často se používá jako induktivní přístup generující hypotézy. Kontinuální data budou analyzována pomocí modelů se smíšenými efekty nebo t-testem, nominální data budou analyzována především pomocí chi2 testu. V modelech smíšených efektů rozdílů mezi skupinami bude hlavním odhadem interakční efekt skupiny a času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Region Stockholm, Liljeholmsberget
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na psychiatrické jednotce
Kritéria vyloučení:
- Závažná duševní porucha, jako je pokračující mánie, psychóza a stavy, kdy je podle posouzení psychiatrického personálu na oddělení k dispozici vysoké riziko sebevraždy nebo vysoké riziko násilí.
- Zdravotní stavy, jako je onemocnění srdce nebo plic, infekce, abstinence, kdy je fyzická aktivita zvyšující srdeční frekvenci ze zdravotních důvodů považována za kontraindikovanou.
- Tělesné postižení, které znemožňuje samostatný pohyb do posilovny a provádění uvedeného cviku na trénincích.
- Mentální postižení, což znamená, že se nemůžete zúčastnit skupinového tréninku.
- Potíže s mluvením nebo porozuměním švédštině.
- Trvalé užívání těžkých látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Pacientům se doporučuje účastnit se fyzického cvičení na psychiatrické jednotce
|
"Braining" je klinický vynález, který pomáhá pacientům v psychiatrii pravidelně zahájit a provádět fyzické cvičení (PE) v psychiatrické péči.
Hlavními složkami jsou základní mírné až intenzivní aerobní skupinové tréninky a motivační práce vedená psychiatrickým personálem.
Braining se používá jako doplňková léčba k běžné psychiatrické péči a je součástí plánu péče o pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Actigraph GT3x
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Objektivně měřená fyzická aktivita a sedavý čas: Celková fyzická aktivita jako počet/den a čas strávený sedavou, nízkou, střední a intenzivní intenzitou jako min/den.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Actigraph GT3x
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Objektivně měřená fyzická aktivita a sedavý čas: Celková fyzická aktivita jako počet/den a čas strávený sedavou, nízkou, střední a intenzivní intenzitou jako min/den.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Vlastní fyzická aktivita: Celková fyzická aktivita jako obrat metabolické energie (MET) hodin/týden a tři kategorie úrovní (nízká, střední a vysoká).
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Vlastní fyzická aktivita: Celková fyzická aktivita jako obrat metabolické energie (MET) hodin/týden a tři kategorie úrovní (nízká, střední a vysoká).
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu AUDIT
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Samohodnocené užívání alkoholu.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 32, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší spotřebu alkoholu.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu AUDIT
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené užívání alkoholu.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 32, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší spotřebu alkoholu.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Test identifikace poruch užívání drog DUDIT
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Vlastní hodnocené užívání drog.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 44, kde vyšší hodnoty ukazují na vyšší užívání drog.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Test identifikace poruch užívání drog DUDIT
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Vlastní hodnocené užívání drog.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 44, kde vyšší hodnoty ukazují na vyšší užívání drog.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Samohodnocená kvalita života.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 96, kde vyšší hodnoty značí vyšší kvalitu životní spokojenosti.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocená kvalita života.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 96, kde vyšší hodnoty značí vyšší kvalitu životní spokojenosti.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Přijatelnost léčby mezi pacienty
Časové okno: Při kontrole 3-5 měsíců po zařazení
|
Polostrukturované rozhovory
|
Při kontrole 3-5 měsíců po zařazení
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: 1. týden léčby
|
Samohodnocená důvěryhodnost léčby.
Minimální hodnota 3, maximální hodnota 27 pro každý faktor, kde vyšší hodnoty znamenají větší důvěryhodnost/očekávanost léčby.
|
1. týden léčby
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů po zařazení
|
Vlastní hodnocení spokojenosti s léčbou.
Minimální hodnota 8, maximální hodnota 32, kde vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost s léčbou.
|
po léčbě, 12 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, mmol/l
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Samohodnocené symptomy úzkosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, kde vyšší hodnoty indikují více symptomů úzkosti.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené symptomy úzkosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, kde vyšší hodnoty indikují více symptomů úzkosti.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Samohodnocené příznaky nespavosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 28, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků nespavosti.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené příznaky nespavosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 28, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků nespavosti.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Samohodnocené postižení.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, kde vyšší hodnoty značí větší postižení.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené postižení.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, kde vyšší hodnoty značí větší postižení.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ 20)
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů po zařazení
|
Samohodnocené negativní účinky léčby.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80, kde vyšší hodnoty znamenají více negativních vlivů.
|
po léčbě, 12 týdnů po zařazení
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L) VAS
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Sebehodnotící nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Zahrnuto je také celkové hodnocení zdravotního stavu na vertikální vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) označené hashem 0-100.
Hodnocení skóre z popisné složky lze uvést jako pětimístné číslo v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Pro analýzu těchto pětimístných profilů existuje řada metod.
Často se však převádějí na jeden index užitné hodnoty pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi.
Vyšší číslo indexu ukazuje na horší sebehodnocení zdraví.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L) VAS
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Sebehodnotící nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Zahrnuto je také celkové hodnocení zdravotního stavu na vertikální vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) označené hashem 0-100.
Hodnocení skóre z popisné složky lze uvést jako pětimístné číslo v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Pro analýzu těchto pětimístných profilů existuje řada metod.
Často se však převádějí na jeden index užitné hodnoty pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi.
Vyšší číslo indexu ukazuje na horší sebehodnocení zdraví.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Afektivní sebehodnocení (AS-18)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Sebehodnocení příznaků deprese a hypománie/mánie.
9 položek na depresi a 9 položek na mánii.
Skóre 0-72.
Skóre vyšší než 10 na depresivní nebo manio/hypomanické subškále by mělo vést k podezření na pokračující depresi, respektive hypománii/mánii.
Skóre vyšší než 10 na depresivní i manio/hypomanické škále současně může znamenat afektivní smíšený stav.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Afektivní sebehodnocení (AS-18)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Sebehodnocení příznaků deprese a hypománie/mánie.
9 položek na depresi a 9 položek na mánii.
Skóre 0-72.
Skóre vyšší než 10 na depresivní nebo manio/hypomanické subškále by mělo vést k podezření na pokračující depresi, respektive hypománii/mánii.
Skóre vyšší než 10 na depresivní i manio/hypomanické škále současně může znamenat afektivní smíšený stav.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
systolický a diastolický, mmHg
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
systolický a diastolický, mmHg
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v m
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v m
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Obvod pasu, cm
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Obvod pasu, cm
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Tepová frekvence, tepy za minutu
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Tepová frekvence, tepy za minutu
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
hladina cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
krevní cukr nalačno, mmol/l
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
hladina cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
krevní cukr nalačno, mmol/l
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, mmol/l
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Měření zánětu a infekce, mmol/l
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Měření zánětu a infekce, mmol/l
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Léčba Inventář nákladů u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Práce a nemoc měřené podle oddílu C Soupisu nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Léčba Inventář nákladů u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Práce a nemoc měřené podle oddílu C Soupisu nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Hormon uvolňující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Měření funkce štítné žlázy, mUnits/L
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Hormon uvolňující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Hormon uvolňující štítnou žlázu, měření funkce štítné žlázy, mUnits/L
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Počet leukocytů, krevních destiček a erytrocytů na jednotku objemu ve vzorku žilní krve.
Zahrnuje měření hemoglobinu, hematokritu a indexů erytrocytů.
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Počet leukocytů, krevních destiček a erytrocytů na jednotku objemu ve vzorku žilní krve.
Zahrnuje měření hemoglobinu, hematokritu a indexů erytrocytů.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Krevní jaterní test
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
Alanintransamináza (ALT) µkat/L, aspartáttransamináza (AST) µkat/L, alkalická fosfatáza (ALP) µkat/L albumin g/L, bilirubin µmol/L, gama-glutamyltransferáza (GGT) µkat/L, L-laktátdehydrogenáza (LD) ukat/l
|
Změna ze zařazení na sledování 3 měsíce po zařazení
|
|
Krevní jaterní test
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Alanintransamináza (ALT) µkat/L, aspartáttransamináza (AST) µkat/L, alkalická fosfatáza (ALP) µkat/L albumin g/L, bilirubin µmol/L, gama-glutamyltransferáza (GGT) µkat/L, L-laktátdehydrogenáza (LD) ukat/l
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Braining feasibility
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .