- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05186688
Braining - Esercizio fisico in psichiatria - Valutazione di fattibilità e salute tra i pazienti
Braining Study - Implementazione dell'attività fisica per pazienti e personale in psichiatria specialistica, fattibilità dell'unità pilota e valutazione degli effetti in uno studio multicentrico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
"Braining" è un'invenzione clinica che aiuta i pazienti in psichiatria a iniziare ed eseguire regolarmente esercizio fisico (PE) in cure psichiatriche. I componenti principali sono sessioni di allenamento aerobico di gruppo di base da moderato a vigoroso e lavoro motivazionale guidato dal personale psichiatrico. Braining è utilizzato come trattamento aggiuntivo alle normali cure psichiatriche ed è incluso nel piano di assistenza del paziente. Braining è unico in quanto:
- Include personale clinico psichiatrico addestrato che si esercita insieme a pazienti di reparti ambulatoriali e ospedalieri in sessioni di allenamento di gruppo aerobiche quotidiane, da moderate a intense
- è incluso nella normale tariffa sanitaria, (gratuito)
- include una visita motivazionale ed educativa (come seminario di gruppo o come visita individuale) all'inizio e alla fine di un intervento di esercizi di dodici settimane
- include misurazioni regolari (questionari di autovalutazione, campioni di sangue, esame della salute fisica e mentale e istruzione prima e dopo l'intervento di esercizio fisico di dodici settimane)
- offre brevi visite motivazionali individuali prima di ogni sessione di allenamento, inclusa la valutazione della giornata e dell'idoneità a partecipare.
Nel presente studio ci si concentra sulla fattibilità dell'intervento, su come Braining viene percepito e sugli effetti preliminari sulla salute e sull'attività fisica dei pazienti. Le domande di ricerca sono:
- In che modo i pazienti sperimentano Braining per quanto riguarda la fattibilità, l'accettabilità, la credibilità e gli effetti sulla salute e sulla qualità della vita?
- In che modo i pazienti si conformano a Braining per quanto riguarda le sessioni di allenamento completate e le misurazioni?
- Quale effetto preliminare ha Braining sulla salute mentale e fisica, sulla qualità della vita e sul livello di funzionalità nei pazienti partecipanti prima rispetto a dopo l'esposizione a breve e lungo termine?
Esaminato dai seguenti punti di vista:
- sintomi psichiatrici, come depressione, ipomania, ansia, insonnia?
- Sintomi somatici, come pressione arteriosa, frequenza cardiaca a riposo, indice di massa corporea, circonferenza vita, presenza di comorbilità somatiche? Braining deve essere implementato in 2 unità di cure psichiatriche a partire da novembre 2021. Saranno inclusi circa 50 pazienti. Il disegno pianificato è uno studio di prova aperto con misurazioni mensili durante l'intervento in corso (settimane 1, 4, 8 e 12) e un follow-up (12 mesi dopo l'inclusione). Il livello di attività fisica viene misurato con Actigraph e IPAQ 1 settimana prima, 6 settimane dopo l'intervento e al follow-up.
L'esperienza dei pazienti con Braining viene esaminata con autovalutazioni e interviste dopo la fine dell'intervento. Analisi dei dati Analisi qualitativa: il materiale registrato dalle interviste viene trascritto e analizzato sulla base del metodo di analisi tematica secondo Braun & Clarke et al 2006). Il metodo mira a comprendere la prospettiva dell'individuo in relazione a un particolare fenomeno ed è spesso utilizzato come approccio induttivo di generazione di ipotesi. I dati continui saranno analizzati utilizzando modelli a effetti misti o t-test, dati nominali analizzati principalmente con test chi2. Nei modelli a effetti misti delle differenze tra i gruppi l'effetto di interazione del gruppo e del tempo sarà la stima centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Region Stockholm, Liljeholmsberget
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso l'unità psichiatrica
Criteri di esclusione:
- Disturbi mentali gravi come mania in corso, psicosi e condizioni in cui sono disponibili un alto rischio di suicidio o un alto rischio di violenza secondo la valutazione del personale psichiatrico dell'unità.
- Condizioni mediche come malattie cardiache o polmonari, infezioni, astinenza in cui l'attività fisica che aumenta la frequenza cardiaca è considerata controindicata per motivi medici.
- Disabilità fisica che rende impossibile muoversi autonomamente in palestra ed eseguire l'esercizio indicato nelle sessioni di allenamento.
- Disabilità mentale che significa che non puoi partecipare alla formazione di gruppo.
- Difficoltà a parlare o comprendere la lingua svedese.
- Uso continuo di sostanze pesanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attività fisica
I pazienti sono incoraggiati a partecipare all'esercizio fisico presso l'unità psichiatrica
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"Braining" è un'invenzione clinica che aiuta i pazienti in psichiatria a iniziare ed eseguire regolarmente esercizio fisico (PE) in cure psichiatriche.
I componenti principali sono la sessione di allenamento aerobico di gruppo di base da moderato a vigoroso e il lavoro motivazionale guidato dal personale psichiatrico.
Braining è utilizzato come trattamento aggiuntivo alle normali cure psichiatriche ed è incluso nel piano di assistenza del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Actigraph GT3x
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Attività fisica misurata oggettivamente e tempo sedentario: attività fisica totale come conteggi/giorno e tempo trascorso in sedentarietà, intensità bassa, moderata e vigorosa come min/giorno.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Actigraph GT3x
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Attività fisica misurata oggettivamente e tempo sedentario: attività fisica totale come conteggi/giorno e tempo trascorso in sedentarietà, intensità bassa, moderata e vigorosa come min/giorno.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Attività fisica autodichiarata: Attività fisica totale come Metabolic Energy Turnover (MET) ore/settimana e tre categorie di livello (basso, moderato e alto).
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Attività fisica autodichiarata: Attività fisica totale come Metabolic Energy Turnover (MET) ore/settimana e tre categorie di livello (basso, moderato e alto).
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Sintomi depressivi autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano più sintomi depressivi.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Sintomi depressivi autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano più sintomi depressivi.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol AUDIT
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Consumo di alcol autovalutato.
Valore minimo 0, valore massimo 32, dove valori più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol AUDIT
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Consumo di alcol autovalutato.
Valore minimo 0, valore massimo 32, dove valori più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe DUDIT
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Uso di droghe autovalutato.
Valore minimo 0, valore massimo 44, dove valori più alti indicano un maggiore consumo di droga.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe DUDIT
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Uso di droghe autovalutato.
Valore minimo 0, valore massimo 44, dove valori più alti indicano un maggiore consumo di droga.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Brunnsviken Breve questionario sulla qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Qualità della vita autovalutata.
Valore minimo 0, valore massimo 96, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Brunnsviken Breve questionario sulla qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita autovalutata.
Valore minimo 0, valore massimo 96, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Accettabilità del trattamento tra i pazienti
Lasso di tempo: Al follow-up 3-5 mesi dopo l'inclusione
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Interviste semistrutturate
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Al follow-up 3-5 mesi dopo l'inclusione
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 1 di trattamento
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Autovalutato Credibilità del trattamento.
Valore minimo 3, valore massimo 27 per ciascun fattore, dove valori più alti indicano maggiore Credibilità/Aspettativa del trattamento.
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Settimana 1 di trattamento
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: post trattamento, 12 settimane dopo l'arruolamento
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Soddisfazione autovalutata del trattamento.
Valore minimo 8, valore massimo 32 dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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post trattamento, 12 settimane dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mmol/L
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Sintomi di ansia autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 21, dove valori più alti indicano più sintomi di ansia.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Sintomi di ansia autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 21, dove valori più alti indicano più sintomi di ansia.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Sintomi di insonnia autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 28, dove valori più alti indicano più sintomi di insonnia.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Sintomi di insonnia autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 28, dove valori più alti indicano più sintomi di insonnia.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Disabilità autovalutata.
Valore minimo 0, valore massimo 100, dove valori più alti indicano più disabilità.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Disabilità autovalutata.
Valore minimo 0, valore massimo 100, dove valori più alti indicano più disabilità.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ 20)
Lasso di tempo: post trattamento, 12 settimane dopo l'arruolamento
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Effetti negativi autovalutati del trattamento.
Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano effetti più negativi.
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post trattamento, 12 settimane dopo l'arruolamento
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EuroQol (EQ-5D-5L) VAS
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Strumento di autovalutazione per descrivere e valorizzare la salute.
Definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
È inclusa anche una valutazione complessiva della salute su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 (EQ-VAS).
Valutazione i punteggi della componente descrittiva possono essere riportati come un numero a cinque cifre che va da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore).
Esistono diversi metodi per analizzare questi profili a cinque cifre.
Tuttavia, spesso vengono convertiti in un unico indice di utilità utilizzando insiemi di valori specifici per paese.
Un numero indice più alto indica una salute autovalutata peggiore.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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EuroQol (EQ-5D-5L) VAS
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Strumento di autovalutazione per descrivere e valorizzare la salute.
Definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
È inclusa anche una valutazione complessiva della salute su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 (EQ-VAS).
Valutazione i punteggi della componente descrittiva possono essere riportati come un numero a cinque cifre che va da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore).
Esistono diversi metodi per analizzare questi profili a cinque cifre.
Tuttavia, spesso vengono convertiti in un unico indice di utilità utilizzando insiemi di valori specifici per paese.
Un numero indice più alto indica una salute autovalutata peggiore.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Scala di autovalutazione affettiva (AS-18)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Autovalutazione dei sintomi di depressione e ipomania/mania.
9 articoli per depressione e 9 articoli per mania.
Punteggio 0-72.
Un punteggio superiore a 10 nella sottoscala depressiva o maniacale/ipomaniacale dovrebbe far sorgere rispettivamente il sospetto di depressione in atto e ipomania/mania.
Punteggi superiori a 10 sia sulla scala depressiva che su quella maniacale/ipomaniacale allo stesso tempo possono indicare uno stato affettivo misto.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Scala di autovalutazione affettiva (AS-18)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Autovalutazione dei sintomi di depressione e ipomania/mania.
9 articoli per depressione e 9 articoli per mania.
Punteggio 0-72.
Un punteggio superiore a 10 nella sottoscala depressiva o maniacale/ipomaniacale dovrebbe far sorgere rispettivamente il sospetto di depressione in atto e ipomania/mania.
Punteggi superiori a 10 sia sulla scala depressiva che su quella maniacale/ipomaniacale allo stesso tempo possono indicare uno stato affettivo misto.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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sistolica e diastolica, mmHg
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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sistolica e diastolica, mmHg
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Circonferenza vita, cm
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Girovita
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Circonferenza vita, cm
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Frequenza cardiaca, battiti al minuto
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Frequenza cardiaca, battiti al minuto
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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glicemia a digiuno, mmol/l
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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glicemia a digiuno, mmol/l
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Emoglobina glicata, mmol/mol
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Emoglobina glicata, mmol/mol
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mmol/L
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Misurazione di infiammazione e infezione, mmol/L
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Misurazione di infiammazione e infezione, mmol/L
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Trattamento Inventario dei costi nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Lavoro e malattia misurati dalla sezione C dell'inventario dei costi del trattamento nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P)
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Trattamento Inventario dei costi nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Lavoro e malattia misurati dalla sezione C dell'inventario dei costi del trattamento nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P)
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Ormone di rilascio della tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Misurazione della funzione tiroidea, mUnità/L
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Ormone di rilascio della tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Ormone di rilascio della tiroide, misurazione della funzione tiroidea, mUnità/L
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Il numero di leucociti, piastrine ed eritrociti per unità di volume in un campione di sangue venoso.
Include la misurazione degli indici di emoglobina, ematocrito ed eritrociti.
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Il numero di leucociti, piastrine ed eritrociti per unità di volume in un campione di sangue venoso.
Include la misurazione degli indici di emoglobina, ematocrito ed eritrociti.
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Test di funzionalità epatica del sangue
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Alanina transaminasi (ALT) µkat/L, aspartato transaminasi (AST) µkat/L, fosfatasi alcalina (ALP) µkat/L albumina g/L, bilirubina µmol/L, gamma-glutamiltransferasi (GGT) µkat/L, L-lattato deidrogenasi (LD) µkat/L
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Passaggio dall'inclusione al follow-up 3 mesi dopo l'inclusione
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Test di funzionalità epatica del sangue
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Alanina transaminasi (ALT) µkat/L, aspartato transaminasi (AST) µkat/L, fosfatasi alcalina (ALP) µkat/L albumina g/L, bilirubina µmol/L, gamma-glutamiltransferasi (GGT) µkat/L, L-lattato deidrogenasi (LD) µkat/L
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Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Braining feasibility
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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