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Gehirntraining – Körperliche Bewegung in der Psychiatrie – Bewertung der Machbarkeit und Gesundheit bei Patienten

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Braining-Studie – Umsetzung körperlicher Aktivität für Patienten und Personal in der Fachpsychiatrie, Machbarkeit in der Piloteinheit und Wirkungsbewertung in einer randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie.

Körperliche Bewegung (PE) zeigt positive Auswirkungen auf somatische und psychiatrische Symptome. „Braining“ ist eine klinische Erfindung, bei der psychiatrisches Personal gemeinsam mit Patienten Übungen durchführt, um den Patienten dabei zu helfen, regelmäßig PE zu beginnen und durchzuführen. In der vorliegenden Studie werden die Machbarkeit der Intervention, die Wahrnehmung von Braining und vorläufige Auswirkungen auf Gesundheit und körperliche Aktivität bei Patienten evaluiert. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Gesundheit und körperliche Aktivität der Patienten nach der Teilnahme am Braining in der Einheit verbessern wird. Braining wird in zwei psychiatrischen Piloteinheiten in der Region Stockholm, Schweden, implementiert. Während 6 Monaten werden Patienten eingeschlossen und in 12-wöchigen PE-Interventionsperioden behandelt. Um die Machbarkeit zu messen, beantworten die Patienten Fragebögen zur Selbstbewertung und werden nach Erhalt der Intervention zu halbstrukturierten Interviews eingeladen. Der Gesundheitszustand wird durch körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung sowie Selbsteinschätzungen von Depression, Angstzuständen, Schlaf, Hypomanie und Lebensqualität vor dem Eingriff, alle 4 Wochen während des Eingriffs, nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung gemessen 12 Monate nach dem Eingriff. Die körperliche Aktivität wird vor, während, nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff anhand von International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) und Actigraph bewertet. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien in den Einheiten erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, insgesamt etwa 50 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Braining“ ist eine klinische Erfindung, die Patienten in der Psychiatrie hilft, in der psychiatrischen Versorgung regelmäßig mit körperlicher Betätigung (PE) zu beginnen und diese durchzuführen. Kernbestandteile sind grundlegende moderate bis intensive Aerobic-Gruppentrainings und Motivationsarbeit unter der Leitung des psychiatrischen Personals. Braining wird als Zusatzbehandlung zur regulären psychiatrischen Versorgung eingesetzt und ist im Patientenversorgungsplan enthalten. Braining ist insofern einzigartig, als es:

  1. Beinhaltet geschultes psychiatrisches Klinikpersonal, das gemeinsam mit Patienten aus ambulanten und stationären Abteilungen in täglichen, moderaten bis intensiven Aerobic-Gruppentrainingseinheiten trainiert
  2. ist in der regulären Gesundheitsgebühr enthalten (kostenlos)
  3. beinhaltet einen motivierenden und lehrreichen Besuch (als Gruppenseminar oder als Einzelbesuch) zu Beginn und am Ende einer zwölfwöchigen Übungsintervention
  4. beinhaltet regelmäßige Messungen (Selbstbeurteilungsfragebögen, Blutproben, körperliche und geistige Gesundheitsuntersuchung und Aufklärung vor und nach der zwölfwöchigen Trainingsintervention)
  5. bietet kurze individuelle Motivationsbesuche vor jeder Trainingseinheit an, inklusive Beurteilung der Tagesform und Fitness zur Teilnahme.

In der vorliegenden Studie liegt der Schwerpunkt auf der Durchführbarkeit der Intervention, der Wahrnehmung von Braining und vorläufigen Auswirkungen auf Gesundheit und körperliche Aktivität bei Patienten. Die Forschungsfragen sind:

  1. Wie erleben Patienten Braining im Hinblick auf Machbarkeit, Akzeptanz, Glaubwürdigkeit und Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität?
  2. Wie halten Patienten Braining bezüglich abgeschlossener Trainingseinheiten und Messungen ein?
  3. Welchen vorläufigen Effekt hat Braining auf die geistige und körperliche Gesundheit, die Lebensqualität und das Funktionsniveau der teilnehmenden Patienten vor und nach kurz- und langfristiger Exposition?

Unter folgenden Gesichtspunkten untersucht:

  • psychiatrische Symptome wie Depression, Hypomanie, Angstzustände, Schlaflosigkeit?
  • Somatische Symptome wie Blutdruck, Ruhepuls, BMI, Taillenumfang, Vorkommen einer somatischen Komorbidität? Braining soll ab November 2021 in zwei psychiatrischen Pflegeeinrichtungen eingeführt werden. Etwa 50 Patienten werden eingeschlossen. Das geplante Design ist eine offene Studie mit monatlichen Messungen während der laufenden Intervention (Woche 1, 4, 8 und 12) und einer Nachuntersuchung (12 Monate nach der Aufnahme). Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit Actigraph und IPAQ 1 Woche vor, 6 Wochen danach, nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung gemessen.

Die Braining-Erfahrung der Patienten wird anhand von Selbsteinschätzungen und in Interviews nach Abschluss der Intervention untersucht. Datenanalyse Qualitative Analyse: Aufgezeichnetes Material aus Interviews wird transkribiert und basierend auf der thematischen Analysemethode nach Braun & Clarke et al. 2006 analysiert. Die Methode zielt darauf ab, die Perspektive des Einzelnen in Bezug auf ein bestimmtes Phänomen zu verstehen und wird häufig als induktiver Ansatz zur Hypothesenbildung eingesetzt. Kontinuierliche Daten werden mithilfe von Mixed-Effects-Modellen oder T-Tests analysiert, nominale Daten werden hauptsächlich mit dem Chi2-Test analysiert. In Mixed-Effects-Modellen für Unterschiede zwischen Gruppen wird der Interaktionseffekt von Gruppe und Zeit die zentrale Schätzung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Region Stockholm, Liljeholmsberget

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Psychiatrie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Störungen wie anhaltende Manie, Psychosen und Zustände, bei denen nach Einschätzung des psychiatrischen Personals der Station ein hohes Selbstmordrisiko oder ein hohes Gewaltrisiko besteht.
  • Medizinische Erkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen, Infektionen, Abstinenz, bei denen herzfrequenzsteigernde körperliche Aktivität aus medizinischen Gründen als kontraindiziert gilt.
  • Körperliche Behinderung, die es unmöglich macht, sich selbstständig ins Fitnessstudio zu bewegen und die angegebene Übung während der Trainingseinheiten durchzuführen.
  • Geistige Behinderung, die dazu führt, dass Sie nicht am Gruppentraining teilnehmen können.
  • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen der schwedischen Sprache.
  • Andauernder starker Substanzkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Patienten werden ermutigt, an körperlichen Übungen in der psychiatrischen Abteilung teilzunehmen
„Braining“ ist eine klinische Erfindung, die Patienten in der Psychiatrie hilft, in der psychiatrischen Versorgung regelmäßig mit körperlicher Betätigung (PE) zu beginnen und diese durchzuführen. Die Kernkomponenten sind ein grundlegendes moderates bis intensives Aerobic-Gruppentraining und Motivationsarbeit unter der Leitung des psychiatrischen Personals. Braining wird als Zusatzbehandlung zur regulären psychiatrischen Versorgung eingesetzt und ist im Patientenversorgungsplan enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Actigraph GT3x
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Objektiv gemessene körperliche Aktivität und sitzende Zeit: Gesamte körperliche Aktivität als Anzahl/Tag und Zeit, die mit sitzender, niedriger, mäßiger und starker Intensität verbracht wird, als Minute/Tag.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Actigraph GT3x
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Objektiv gemessene körperliche Aktivität und sitzende Zeit: Gesamte körperliche Aktivität als Anzahl/Tag und Zeit, die mit sitzender, niedriger, mäßiger und starker Intensität verbracht wird, als Minute/Tag.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Internationale Fragebögen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Gesamte körperliche Aktivität als metabolischer Energieumsatz (MET) Stunden/Woche und drei Stufenkategorien (niedrig, mittel und hoch).
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Internationale Fragebögen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Gesamte körperliche Aktivität als metabolischer Energieumsatz (MET) Stunden/Woche und drei Stufenkategorien (niedrig, mittel und hoch).
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbstbewertete depressive Symptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbstbewertete depressive Symptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen AUDIT
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbst eingeschätzter Alkoholkonsum. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 32, wobei höhere Werte auf einen höheren Alkoholkonsum hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen AUDIT
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbst eingeschätzter Alkoholkonsum. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 32, wobei höhere Werte auf einen höheren Alkoholkonsum hinweisen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen DUDIT
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbst eingeschätzter Drogenkonsum. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 44, wobei höhere Werte auf einen höheren Drogenkonsum hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen DUDIT
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbst eingeschätzter Drogenkonsum. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 44, wobei höhere Werte auf einen höheren Drogenkonsum hinweisen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Kurzer Brunnsviken-Fragebogen zur Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbstbewertete Lebensqualität. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 96, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität bedeuten.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Kurzer Brunnsviken-Fragebogen zur Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbstbewertete Lebensqualität. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 96, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität bedeuten.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Akzeptanz der Behandlung bei den Patienten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 3-5 Monate nach der Aufnahme
Halbstrukturierte Interviews
Bei der Nachuntersuchung 3-5 Monate nach der Aufnahme
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Woche 1 der Behandlung
Selbstbewertete Glaubwürdigkeit der Behandlung. Mindestwert 3, Höchstwert 27 für jeden Faktor, wobei höhere Werte eine größere Glaubwürdigkeit/Erwartung der Behandlung anzeigen.
Woche 1 der Behandlung
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach der Einschreibung
Selbstbewertete Zufriedenheit mit der Behandlung. Minimaler Wert 8, maximaler Wert 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
Nachbehandlung, 12 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbstbewertete Angstsymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 21, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbstbewertete Angstsymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 21, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbstbewertete Schlaflosigkeitssymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbstbewertete Schlaflosigkeitssymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbstbewertete Behinderung. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbstbewertete Behinderung. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ 20)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach der Einschreibung
Selbstbewertete negative Auswirkungen der Behandlung. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 80, wobei höhere Werte auf mehr negative Auswirkungen hinweisen.
Nachbehandlung, 12 Wochen nach der Einschreibung
EuroQol (EQ-5D-5L) VAS
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbstbewertungsinstrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Ebenfalls enthalten ist eine Bewertung des Gesamtgesundheitszustands auf einer vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS) mit Hash-Markierung von 0 bis 100. Die Bewertungen der beschreibenden Komponente können als fünfstellige Zahl im Bereich von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) angegeben werden. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Analyse dieser fünfstelligen Profile. Allerdings werden sie häufig mithilfe länderspezifischer Wertesätze in einen einzigen Nutzenindex umgewandelt. Eine höhere Indexzahl weist auf eine schlechtere Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands hin.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
EuroQol (EQ-5D-5L) VAS
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbstbewertungsinstrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Ebenfalls enthalten ist eine Bewertung des Gesamtgesundheitszustands auf einer vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS) mit Hash-Markierung von 0 bis 100. Die Bewertungen der beschreibenden Komponente können als fünfstellige Zahl im Bereich von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) angegeben werden. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Analyse dieser fünfstelligen Profile. Allerdings werden sie häufig mithilfe länderspezifischer Wertesätze in einen einzigen Nutzenindex umgewandelt. Eine höhere Indexzahl weist auf eine schlechtere Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands hin.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Skala zur affektiven Selbstbewertung (AS-18)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Selbsteinschätzung der Symptome von Depression und Hypomanie/Manie. 9 Items gegen Depressionen und 9 Items gegen Manie. Ergebnis 0-72. Ein Wert über 10 auf der Subskala „depressiv“ oder „manisch/hypomanisch“ sollte den Verdacht auf eine anhaltende Depression bzw. Hypomanie/Manie erwecken. Werte über 10 auf der depressiven und manisch/hypomanischen Skala können gleichzeitig auf einen affektiven Mischzustand hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Skala zur affektiven Selbstbewertung (AS-18)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbsteinschätzung der Symptome von Depression und Hypomanie/Manie. 9 Items gegen Depressionen und 9 Items gegen Manie. Ergebnis 0-72. Ein Wert über 10 auf der Subskala „depressiv“ oder „manisch/hypomanisch“ sollte den Verdacht auf eine anhaltende Depression bzw. Hypomanie/Manie erwecken. Werte über 10 auf der depressiven und manisch/hypomanischen Skala können gleichzeitig auf einen affektiven Mischzustand hinweisen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
systolisch und diastolisch, mmHg
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
systolisch und diastolisch, mmHg
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in m
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in m
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Taillenumfang, cm
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Taillenumfang
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Taillenumfang, cm
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Herzfrequenz, Schläge pro Minute
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Herzfrequenz, Schläge pro Minute
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Nüchternblutzucker, mmol/l
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Nüchternblutzucker, mmol/l
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Blutfette
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Messung von Entzündungen und Infektionen, mmol/L
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Messung von Entzündungen und Infektionen, mmol/L
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Behandlungskosteninventur bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Arbeit und Krankheit gemessen anhand von Abschnitt C des Behandlungsinventars der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TIC-P)
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Behandlungskosteninventur bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Arbeit und Krankheit gemessen anhand von Abschnitt C des Behandlungsinventars der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TIC-P)
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Schilddrüsen-Releasing-Hormon (TSH)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Messung der Schilddrüsenfunktion, mUnits/L
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Schilddrüsen-Releasing-Hormon (TSH)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Schilddrüsen-Releasing-Hormon, Messung der Schilddrüsenfunktion, mUnits/L
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Die Anzahl der Leukozyten, Blutplättchen und Erythrozyten pro Volumeneinheit in einer venösen Blutprobe. Beinhaltet die Messung des Hämoglobin-, Hämatokrit- und Erythrozytenindex.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Die Anzahl der Leukozyten, Blutplättchen und Erythrozyten pro Volumeneinheit in einer venösen Blutprobe. Beinhaltet die Messung des Hämoglobin-, Hämatokrit- und Erythrozytenindex.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Blut-Leber-Funktionstest
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Alanintransaminase (ALT) µkat/L, Aspartattransaminase (AST) µkat/L, alkalische Phosphatase (ALP) µkat/L, Albumin g/L, Bilirubin µmol/L, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) µkat/L, L-Laktatdehydrogenase (LD) µkat/L
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Aufnahme
Blut-Leber-Funktionstest
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Alanintransaminase (ALT) µkat/L, Aspartattransaminase (AST) µkat/L, alkalische Phosphatase (ALP) µkat/L, Albumin g/L, Bilirubin µmol/L, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) µkat/L, L-Laktatdehydrogenase (LD) µkat/L
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Braining feasibility

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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