복잡한 복벽 수리에서 개방형 대 로봇 보조 복강경 후방 구성요소 분리의 결과 (EUROTAR)
2022년 1월 13일 업데이트: University of Oulu
복잡한 복벽 수리에서 개방형 대 로봇 보조 복강경 후방 구성요소 분리의 결과 후향적 다기관 사례 제어 연구
이것은 로봇 보조 복강경 복강경 박리(rTAR) 또는 개방 복횡단 박리(oTAR)를 사용하여 복합 복부 절개 탈장 환자의 외과적 치료를 평가하는 후향적 유럽 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 유럽 탈장 센터에서 복부 절개 탈장 치료에서 양측 TAR을 받은 연속 환자가 연구에 포함되었습니다. 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스 및 전자 환자 파일의 소급 분석이 수행됩니다. 연구의 1차 종점은 수술 후 입원 기간이었습니다. 2차 종점은 수술 중 합병증, 병원 내 합병증, 수술 후 첫 30일 동안의 전체 및 수술 부위 관련 합병증, 보고된 추적 기간 동안의 전체 및 수술 부위 관련 합병증, 보고된 추적 기간 동안 탈장 재발입니다.
다음 변수에 대한 데이터가 수집됩니다.
- 환자 특성: 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 동반 질환, 흡연 습관, 이전 탈장 수리 및 탈장 크기
- 수술 중: 피부 대 피부 수술 시간, 상처 오염 등급(질병통제예방센터(CDC) 분류에 따름)15, 항생제 투여, 사용된 메쉬 유형, 메쉬 크기, 탈장 결손 봉합, 복합 수술 및 수술 중 합병증.
- 수술 후 퇴원 시: 수술 후 입원 기간 및 병원 내 합병증.
- 수술 후 30일째: 전체(Clavien-Dindo 분류에 따름)16 및 수술 부위 관련 합병증17, 수술 후 첫 30일 동안의 재입원율.
- 추적 기간 동안: 보고된 추적 기간 동안 보고된 추적 기간, 재수술 비율 및 탈장 재발.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
169
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복부 절개 탈장 치료에서 로봇 보조 복횡근 릴리스의 양측 또는 개방을 연속적으로 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 복측 절개 탈장 치료에서 로봇 보조 복횡근 이완술을 시행하는 모든 연속 환자.
제외 기준:
- 일측성 복횡근 이완
- 장루 또는 장루 주위 탈장이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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rTAR
복측 절개 탈장 치료에서 양측 로봇 복횡근 이완 수술을 받는 모든 연속 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.
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DaVinci Xi 또는 Si 시스템과 6개의 복강경 포트를 사용하는 소형 침습 로봇 보조 TAR.
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오타르
복부 절개 탈장 치료에서 양측 복횡근 개방 수술을 받는 모든 연속 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.
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정중선 절개를 사용한 원래의 개방형 TAR.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 직후
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수술 후 치료 및 병원에서의 추적 기간
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 30일 동안의 수술 후 합병증 및 더 긴 추적 관찰
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학업 수료까지 평균 1년
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재발 및 재수술 비율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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탈장의 수술 후 재발 및 재발을 위한 가능한 재수술
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학업 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 European Hernia Society 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
시간 제한 없이 결과가 게시된 후
IPD 공유 액세스 기준
물었을 때
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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