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Résultats de la séparation des composants postérieurs laparoscopiques assistée par robotique ouverte par rapport à la réparation complexe de la paroi abdominale (EUROTAR)

13 janvier 2022 mis à jour par: University of Oulu

Résultats de la séparation des composants postérieurs laparoscopiques assistée par robotique ouverte par rapport à la réparation complexe de la paroi abdominale Une étude cas-témoin multicentrique rétrospective

Il s'agit d'une étude multicentrique européenne rétrospective évaluant le traitement chirurgical des patients atteints d'une hernie incisionnelle ventrale complexe à l'aide d'une libération laparoscopique transversale de l'abdomen assistée par robot (rTAR) ou d'une libération transversale de l'abdomen ouverte (oTAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs qui subissent une TAR bilatérale dans le traitement de leur hernie incisionnelle ventrale dans deux centres herniaires européens sont inclus dans l'étude. Une analyse rétrospective d'une base de données maintenue de manière prospective et des dossiers électroniques des patients sera effectuée. Le critère de jugement principal de l'étude était la durée d'hospitalisation postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires sont les complications peropératoires, les complications hospitalières, les complications globales et liées au site opératoire au cours des 30 premiers jours postopératoires, les complications globales et liées au site chirurgical au cours de la période de suivi rapportée et la récidive de la hernie au cours de la période de suivi rapportée.

Les données sur les variables suivantes seront collectées.

  • Caractéristiques du patient : âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), comorbidités, habitudes tabagiques, traitement antérieur de la hernie et dimensions de la hernie
  • En peropératoire : durée opératoire du peau à peau, classe de contamination de la plaie (selon la classification du centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC)15, administration d'antibiotiques, type de maille utilisé, taille de maille, fermeture du défect herniaire, gestes chirurgicaux combinés et les complications peropératoires.
  • En postopératoire à la sortie : durée d'hospitalisation postopératoire et complications hospitalières.
  • En postopératoire à 30 jours postopératoires : complications globales (selon la classification de Clavien-Dindo)16 et liées au site opératoire17, taux de réadmission dans les 30 premiers jours postopératoires.
  • Pendant le suivi : durée du suivi déclaré, taux de réintervention et récidives de hernies au cours de la période de suivi déclarée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Hospital Maria Middelares
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90230
        • Tero Rautio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs subissant une libération bilatérale ouverte ou transversale de l'abdomen assistée par robot dans le traitement de leur hernie incisionnelle ventrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs subissant une libération bilatérale ouverte ou transversale de l'abdomen assistée par robot dans le traitement de leur hernie incisionnelle ventrale.

Critère d'exclusion:

  • libération unilatérale transverse de l'abdomen
  • patients avec une stomie ou une hernie parastomale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
rTAR
Tous les patients consécutifs subissant une opération robotique bilatérale de libération transversale de l'abdomen dans le traitement de leur hernie incisionnelle ventrale sont considérés comme éligibles à l'inclusion.
Procédure: Opération de libération robotique du tranversus abdominis
TAR mini-invasif assisté par robot utilisant les systèmes DaVinci Xi ou Si et 6 ports laparoscopiques.
oTAR
Tous les patients consécutifs subissant une opération bilatérale ouverte de libération transversale de l'abdomen dans le traitement de leur éventration ventrale sont considérés comme éligibles à l'inclusion.
Procédure: Opération de libération transversale de l'abdomen ouvert
TAR ouvert original utilisant une incision médiane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie
Traitement postopératoire et période de suivi à l'hôpital
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications postopératoires pendant 30 jours après la chirurgie et suivi plus long
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de récidive et de réopération
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Récidive postopératoire de hernie et réinterventions possibles en cas de récidive
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données sont disponibles pour les chercheurs de l'European Hernia Society

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats sans limite de temps

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'on lui a demandé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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