Risultati della separazione dei componenti posteriori laparoscopici a cielo aperto rispetto a quelli robotici assistiti nella riparazione complessa della parete addominale (EUROTAR)
13 gennaio 2022 aggiornato da: University of Oulu
Risultati della separazione della componente posteriore laparoscopica a cielo aperto rispetto a quella robotica assistita nella riparazione complessa della parete addominale Uno studio multicentrico retrospettivo caso-controllo
Questo è uno studio multicentrico europeo retrospettivo che valuta il trattamento chirurgico di pazienti con un'ernia incisionale ventrale complessa mediante rilascio laparoscopico robotico assistito del transverso dell'addome (rTAR) o rilascio aperto del trasverso dell'addome (oTAR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio sono inclusi pazienti consecutivi sottoposti a TAR bilaterale nel trattamento della loro ernia incisionale ventrale in due centri di ernia europei. Verrà eseguita un'analisi retrospettiva di un database gestito in modo prospettico e di file elettronici dei pazienti. L'endpoint primario dello studio era la durata della degenza ospedaliera postoperatoria. Gli endpoint secondari sono le complicanze intraoperatorie, le complicanze intraospedaliere, le complicanze generali e correlate al sito chirurgico durante i primi 30 giorni postoperatori, le complicanze generali e correlate al sito chirurgico durante il periodo di follow-up riportato e la recidiva di ernia durante il periodo di follow-up riportato.
Verranno raccolti dati sulle seguenti variabili.
- Caratteristiche del paziente: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), comorbilità, abitudine al fumo, precedente riparazione dell'ernia e dimensioni dell'ernia
- Intraoperatorio: tempo operatorio pelle a pelle, classe di contaminazione della ferita (secondo la classificazione del centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)15, somministrazione di antibiotici, tipo di rete utilizzata, dimensione della rete, chiusura del difetto erniario, procedure chirurgiche combinate e complicanze intraoperatorie.
- Postoperatorio alla dimissione: durata della degenza postoperatoria e complicanze intraospedaliere.
- Postoperatorio a 30 giorni dall'intervento: complessive (secondo la classificazione di Clavien-Dindo)16 e complicanze correlate al sito chirurgico17, tassi di riammissione durante i primi 30 giorni dopo l'intervento.
- Durante il follow-up: durata del follow-up riportato, tassi di reintervento e recidive di ernia durante il periodo di follow-up riportato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
169
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi sottoposti a rilascio bilaterale aperto o trasverso dell'addome assistito da robotica nel trattamento della loro ernia incisionale ventrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a rilascio bilaterale o aperto o trasverso dell'addome assistito da robotica nel trattamento della loro ernia incisionale ventrale.
Criteri di esclusione:
- rilascio unilaterale del trasverso addominale
- pazienti con stomia o ernia parastomale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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rTAR
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a operazione di rilascio robotico bilaterale dell'addome trasverso nel trattamento della loro ernia incisionale ventrale, sono considerati idonei per l'inclusione.
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TAR mini-invasiva assistita da robot che utilizza sistemi DaVinci Xi o Si e 6 porte laparoscopiche.
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oTAR
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a operazione bilaterale aperta di rilascio del trasverso dell'addome nel trattamento della loro ernia incisionale ventrale, sono considerati idonei per l'inclusione.
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TAR aperto originale con incisione sulla linea mediana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Trattamento postoperatorio e periodo di follow-up in ospedale
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze postoperatorie durante 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e follow-up più lungo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tassi di recidiva e reintervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Recidiva postoperatoria di ernia e possibili reinterventi per recidiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati sono disponibili per i ricercatori della European Hernia Society
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati sono stati pubblicati senza limiti di tempo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando viene richiesto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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