Wyniki laparoskopowej separacji tylnego komponentu metodą otwartą i wspomaganą robotem w złożonej naprawie ściany jamy brzusznej (EUROTAR)
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Oulu
Wyniki laparoskopowej separacji tylnego komponentu metodą otwartą i wspomaganą robotem w złożonej naprawie ściany jamy brzusznej Retrospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
Jest to retrospektywne europejskie wieloośrodkowe badanie oceniające leczenie chirurgiczne pacjentów ze złożoną przepukliną brzuszną po cięciu brzusznym przy użyciu wspomaganego robotem laparoskopowego poprzecznego uwalniania mięśnia brzusznego (rTAR) lub otwartego poprzecznego uwalniania mięśnia brzusznego (oTAR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem objęto kolejnych pacjentów poddanych obustronnej TAR w leczeniu przepukliny brzusznej w dwóch europejskich ośrodkach zajmujących się przepuklinami. Przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza prospektywnie utrzymywanej bazy danych i elektronicznych akt pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas pobytu w szpitalu po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania śródoperacyjne, powikłania wewnątrzszpitalne, powikłania ogólne i związane z miejscem operowanym w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, powikłania ogólne i związane z miejscem operowanym w zgłaszanym okresie obserwacji oraz nawrót przepukliny w zgłaszanym okresie obserwacji.
Zostaną zebrane dane dotyczące następujących zmiennych.
- Charakterystyka pacjenta: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, palenie tytoniu, poprzednia operacja przepukliny i wymiary przepukliny
- Śródoperacyjnie: czas operacji „skóra do skóry”, klasa zanieczyszczenia rany (wg klasyfikacji CDC)15, podawanie antybiotyków, rodzaj zastosowanej siatki, rozmiar siatki, zamknięcie ubytku przepukliny, zabiegi łączone i powikłań śródoperacyjnych.
- Po operacji przy wypisie: długość pobytu w szpitalu po operacji i powikłania wewnątrzszpitalne.
- Pooperacyjnie po 30 dniach od operacji: powikłania ogólne (według klasyfikacji Clavien-Dindo)16 i związane z miejscem operowanym17, wskaźniki rehospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
- Podczas obserwacji: czas trwania zgłoszonej obserwacji, odsetek reoperacji i nawrotów przepukliny w zgłoszonym okresie obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci poddawani obustronnemu otwartemu lub wspomaganemu robotem uwolnieniu mięśnia poprzecznego brzucha w leczeniu przepukliny brzusznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci poddawani obustronnemu otwartemu lub wspomaganemu robotem uwolnieniu mięśnia poprzecznego brzucha w leczeniu przepukliny brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- jednostronne uwolnienie mięśnia poprzecznego brzucha
- pacjentów ze stomią lub przepukliną okołostomijną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rTAR
Wszyscy kolejni pacjenci poddawani obustronnej zrobotyzowanej operacji uwolnienia mięśnia poprzecznego brzucha w leczeniu przepukliny brzusznej są uznawani za kwalifikujących się do włączenia.
|
Miniinwazyjny TAR wspomagany robotem, wykorzystujący systemy DaVinci Xi lub Si oraz 6 portów laparoskopowych.
|
|
oTAR
Wszyscy kolejni pacjenci poddawani obustronnej otwartej operacji uwolnienia mięśnia poprzecznego brzucha w leczeniu przepukliny brzusznej są uznawani za kwalifikujących się do włączenia.
|
Oryginalny otwarty TAR za pomocą nacięcia w linii środkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Leczenie pooperacyjne i okres obserwacji w szpitalu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne w okresie 30 dni po operacji i dłuższym okresie obserwacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźniki nawrotów i reoperacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Pooperacyjny nawrót przepukliny i możliwe reoperacje z powodu nawrotu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane są dostępne dla naukowców z Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników bez ograniczeń czasowych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy zapytano
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .