Ergebnisse der offenen vs. robotergestützten laparoskopischen Trennung der hinteren Komponente bei der komplexen Reparatur der Bauchwand (EUROTAR)
13. Januar 2022 aktualisiert von: University of Oulu
Ergebnisse der offenen vs. robotergestützten laparoskopischen Trennung der hinteren Komponente bei der komplexen Reparatur der Bauchwand Eine retrospektive multizentrische Fall-Kontroll-Studie
Dies ist eine retrospektive europäische multizentrische Studie zur Bewertung der chirurgischen Behandlung von Patienten mit einer komplexen ventralen Narbenhernie mit robotergestützter laparoskopischer Freisetzung des transversalen Bauchmuskels (rTAR) oder offenen Freisetzung des transversalen Bauchmuskels (oTAR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Konsekutivpatienten, die sich in zwei europäischen Hernienzentren einer bilateralen TAR zur Behandlung ihrer ventralen Narbenhernie unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Eine retrospektive Analyse einer prospektiv geführten Datenbank und elektronischer Patientenakten wird durchgeführt. Primärer Endpunkt der Studie war die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Sekundäre Endpunkte sind intraoperative Komplikationen, Komplikationen im Krankenhaus, Gesamtkomplikationen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Operationsstelle während der ersten 30 postoperativen Tage, Gesamtkomplikationen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Operationsstelle während des gemeldeten Nachbeobachtungszeitraums und Wiederauftreten von Hernien während des gemeldeten Nachbeobachtungszeitraums.
Es werden Daten zu den folgenden Variablen erhoben.
- Patientenmerkmale: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, Rauchgewohnheiten, frühere Hernienoperation und Herniengröße
- Intraoperativ: Haut-zu-Haut-Operationszeit, Wundkontaminationsklasse (nach Klassifikation des Center for Disease Control and Prevention (CDC)15), Antibiotikagabe, verwendeter Maschentyp, Maschenweite, Verschluss des Bruchdefekts, kombinierte Operationsverfahren und intraoperative Komplikationen.
- Postoperativ bei Entlassung: Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts und Komplikationen im Krankenhaus.
- Postoperativ 30 Tage nach der Operation: insgesamt (nach Clavien-Dindo-Klassifikation)16 und postoperative Komplikationen17, Wiederaufnahmeraten während der ersten 30 Tage nach der Operation.
- Während der Nachbeobachtung: Dauer der gemeldeten Nachbeobachtung, Reoperationsraten und Hernienrezidive während der gemeldeten Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten, die sich bei der Behandlung ihrer ventralen Narbenhernie einer bilateralen entweder offenen oder robotergestützten Transversus-Abdominis-Release unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten, die sich bei der Behandlung ihrer ventralen Narbenhernie einer bilateralen entweder offenen oder robotergestützten Transversus-Abdominis-Release unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- einseitiges Lösen des transversus abdominis
- Patienten mit Stoma oder parastomaler Hernie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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rTAR
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich bei der Behandlung ihrer ventralen Narbenhernie einer bilateralen robotergestützten Transversus-Release-Operation unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
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Mini-invasive robotergestützte TAR mit DaVinci Xi- oder Si-Systemen und 6 laparoskopischen Ports.
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oTAR
Alle konsekutiven Patienten, die sich bei der Behandlung ihrer ventralen Narbenhernie einer bilateralen offenen Transversus-Release-Operation unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
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Ursprünglicher offener TAR mit Mittellinienschnitt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Postoperative Behandlung und Nachsorgezeit im Krankenhaus
|
unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Postoperative Komplikationen während 30 Tagen nach der Operation und längere Nachbeobachtung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rezidiv- und Reoperationsraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Postoperatives Wiederauftreten der Hernie und mögliche Reoperationen bei Wiederauftreten
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten stehen Forschern der European Hernia Society zur Verfügung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Ergebnisse werden ohne zeitliche Begrenzung veröffentlicht
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn gefragt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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