Resultater af åben versus robotassisteret laparoskopisk posterior komponentadskillelse ved reparation af kompleks abdominalvæg (EUROTAR)
13. januar 2022 opdateret af: University of Oulu
Resultater af åben versus robotassisteret laparoskopisk posterior komponentadskillelse i kompleks abdominal vægreparation En retrospektiv multicenter case-control undersøgelse
Dette er et retrospektivt europæisk multicenterstudie, der evaluerer kirurgisk behandling af patienter med et komplekst ventralt incisionsbrok ved hjælp af robotassisteret laparoskopisk transversus abdominis release (rTAR) eller åben transversus abdominis release (oTAR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På hinanden følgende patienter, som gennemgår bilateral TAR i behandlingen af deres ventrale snitbrok i to europæiske brokcentre, er inkluderet i undersøgelsen. En retrospektiv analyse af en prospektivt vedligeholdt database og elektroniske patientfiler vil blive udført. Det primære endepunkt for undersøgelsen var længden af postoperativ hospitalsophold. Sekundære endepunkter er intraoperative komplikationer, komplikationer på hospitalet, overordnede og operationsstedsrelaterede komplikationer i løbet af de første 30 postoperative dage, overordnede og operationsstedsrelaterede komplikationer i den rapporterede opfølgningsperiode og tilbagefald af brok i den rapporterede opfølgningsperiode.
Data om følgende variabler vil blive indsamlet.
- Patientkarakteristika: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), følgesygdomme, rygevaner, tidligere brokreparation og brokdimensioner
- Intraoperativt: hud-til-hud operationstid, sårkontamineringsklasse (ifølge Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse (CDC) klassifikation)15, administration af antibiotika, anvendt masketype, maskestørrelse, lukning af brokdefekten, kombinerede kirurgiske indgreb og intraoperative komplikationer.
- Postoperativt ved udskrivelse: længde af postoperativ indlæggelse og komplikationer på hospitalet.
- Postoperativt 30 dage efter operationen: samlet (ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen)16 og operationsstedsrelaterede komplikationer17, genindlæggelsesrater i løbet af de første 30 dage efter operationen.
- Under opfølgning: varighed af rapporteret opfølgning, reoperationsrater og tilbagefald af brok i den rapporterede opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
169
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter, der gennemgår bilateral enten åben eller robot-assisteret transversus abdominis-frigivelse i behandlingen af deres ventrale incisionsbrok.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår bilateral enten åben eller robot-assisteret transversus abdominis-frigivelse i behandlingen af deres ventrale incisionsbrok.
Ekskluderingskriterier:
- ensidig transversus abdominis frigivelse
- patienter med stomi eller parastomalt brok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rTAR
Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår bilateral robottransversus abdominis-frigørelsesoperation i behandlingen af deres ventrale incisionsbrok, anses for at være berettiget til inklusion.
|
Mini-invasiv robotassisteret TAR ved hjælp af enten DaVinci Xi- eller Si-systemer og 6 laparoskopiske porte.
|
|
oTAR
Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår en bilateral åben transversus abdominis-frigørelsesoperation i behandlingen af deres ventrale incisionsbrok, anses for at være berettiget til inklusion.
|
Original åben TAR ved hjælp af midtlinjesnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Postoperativ behandling og opfølgningsperiode på hospitalet
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Postoperative komplikationer i løbet af 30 dage efter operationen og længere opfølgning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gentagelses- og reoperationsrater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Postoperativt recidiv af brok og mulige reoperationer for recidiv
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data er tilgængelige for forskere fra European Hernia Society
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggøres resultater uden nogen tidsbegrænsning
IPD-delingsadgangskriterier
Når du bliver spurgt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .