Výsledky otevřené versus roboticky asistované laparoskopické separace zadních komponent při komplexní opravě břišní stěny (EUROTAR)
13. ledna 2022 aktualizováno: University of Oulu
Výsledky otevřené versus roboticky asistované laparoskopické separace zadních komponent při komplexní opravě břišní stěny Retrospektivní multicentrická případová kontrolní studie
Jedná se o retrospektivní evropskou multicentrickou studii hodnotící chirurgickou léčbu pacientů s komplexní ventrální incizní kýlou pomocí roboticky asistovaného laparoskopického uvolnění transversus abdominis (rTAR) nebo otevřeného uvolnění transversus abdominis (oTAR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili bilaterální TAR při léčbě své ventrální incizní kýly ve dvou evropských kýlních centrech. Bude provedena retrospektivní analýza prospektivně udržované databáze a elektronických souborů pacientů. Primárním cílem studie byla délka pooperační hospitalizace. Sekundárními cílovými parametry jsou intraoperační komplikace, komplikace v nemocnici, celkové komplikace a komplikace související s místem chirurgického zákroku během prvních 30 pooperačních dnů, celkové komplikace a komplikace související s místem operace během hlášeného období sledování a recidiva kýly během hlášeného období sledování.
Budou shromažďována data o následujících proměnných.
- Charakteristika pacienta: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, kuřácké návyky, předchozí úprava kýly a rozměry kýly
- Intraoperačně: operační doba kůže na kůži, třída kontaminace rány (podle klasifikace centra pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC)15, podávání antibiotik, použitý typ síťky, velikost síťky, uzavření defektu kýly, kombinované chirurgické výkony a intraoperační komplikace.
- Pooperačně při propuštění: délka pooperační hospitalizace a hospitalizační komplikace.
- Pooperačně 30 dní po operaci: celkové (podle klasifikace Clavien-Dindo)16 a komplikace související s místem operace17, četnost opětovného přijetí během prvních 30 dnů po operaci.
- Během sledování: délka hlášeného sledování, četnost reoperací a recidivy kýly během hlášeného období sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
169
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti podstupující bilaterální buď otevřené nebo roboticky asistované uvolnění transversus abdominis při léčbě jejich ventrální incizní kýly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující bilaterální buď otevřené nebo roboticky asistované uvolnění transversus abdominis při léčbě jejich ventrální incizní kýly.
Kritéria vyloučení:
- jednostranné uvolnění transversus abdominis
- pacientů se stomií nebo parastomální kýlou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rTAR
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující bilaterální robotické uvolnění transversus abdominis při léčbě jejich ventrální incizní kýly jsou považováni za způsobilé pro zařazení.
|
Miniinvazivní roboticky asistovaný TAR využívající buď systémy DaVinci Xi nebo Si a 6 laparoskopických portů.
|
|
oTAR
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující oboustrannou operaci otevřeného transversus abdominis při léčbě jejich ventrální incizní kýly jsou považováni za způsobilé pro zařazení.
|
Původní otevřený TAR pomocí středové incize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Pooperační léčba a doba sledování v nemocnici
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pooperační komplikace během 30 dnů po operaci a delší sledování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra recidivy a reoperace
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Pooperační recidiva kýly a možné reoperace pro recidivu
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jsou k dispozici pro výzkumníky European Hernia Society
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků bez časového omezení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na dotaz
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .