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일일 적응형 방사선 요법은 자궁경부 암종에 대한 개별화된 접근 방식입니다. (ARTIA-Cervix)

2025년 9월 19일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company

자궁경부암 치료에서의 일일 적응형 외부 빔 방사선 요법: 장 독성 감소를 위한 개별화된 접근법의 II상 시험(ARTIA-Cervix)

이것은 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 적응 방사선 요법이 과거에 보고된 비적응 강도 변조에 대한 비율과 비교하여 급성 위장 독성의 감소 비율로 해석될 것임을 입증하기 위해 설계된 단일 부문, 전향적, 제2상, 다기관 임상 시험입니다. 방사선 요법(IMRT). 이 평가의 시점은 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 5주차이며 환자가 보고한 결과 버전의 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)을 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, 미국, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 진행성 자궁경부암(편평 세포 암종, 선암종 및 선편평 세포 암종)이 있어야 합니다: 양성 LN이 없는 FIGO 2018 임상 병기 IB2-IVA.
  2. 환자는 자궁절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
  3. 골반 결절 상태는 다음 연구/절차 중 하나 이상에 의해 확인되어야 합니다: PET/CT 스캔, CT 스캔, MR 스캔, 세침 생검, 추가 복막 생검 또는 복강경 생검, 기관 치료 표준에 따라.
  4. 환자는 동시 골반 방사선 및 화학 요법을 받을 계획이어야 합니다.
  5. ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥60%).
  6. 환자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 PRO-CTCAE, EQ-5D, EPIC 및 EORTC 설문지를 작성할 의향이 있고 작성할 수 있어야 합니다.

  7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥ 2,500/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(연구 전 적혈구로 수혈 가능)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN

    • 크레아티닌 < 1.5mg/dL로 매주 시스플라틴* 투여

      • 혈청 크레아티닌이 1.5~1.9mg/dL인 환자는 수신증이 없고 추정 크레아티닌 청소율(CCr)이 >30ml/min인 경우 시스플라틴을 사용할 수 있습니다. CCr을 추정하기 위해 여성에 대한 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용해야 합니다. CCr=(0.85 ×(140-age)×IBW)/((Scr×72)) 여기서 age는 환자의 나이(20~80세), Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL), IBW는 이상적인 체중입니다. kg 단위(계산에 따라 IBW = 45.5kg + 5피트를 초과하는 각 인치당 2.3kg).
  8. 연령 ≥ 18세.
  9. 시스플라틴 또는 유사한 생물학적 구성의 화합물에 대한 알려진 알레르기가 없습니다.
  10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 골반 또는 복강에 대한 사전 방사선 요법, 대동맥 주위 림프선(PALN) 방사선 또는 이 악성 종양에 대한 모든 종류의 이전 요법.
  2. PALN 결절 전이가 있는 환자.
  3. 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식.
  4. 연구 시작 전 3년 이내에 암 진단으로 인한 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법).
  5. 동기식 원발성 악성종양이 있는 영상 또는 생검에서 진단된 환자(유방의 DCIS 또는 피부의 초기 단계 기저 세포 암종 제외).
  6. 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자.
  7. 기타 증상이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증(경피증), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증); 자가면역 기원으로 간주되는 CNS 또는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증, 다발성 경화증).
  8. 활동성 결핵(TB) 환자.
  9. 임신한 환자.
  10. 적극적으로 모유 수유를 하고 있는 환자(또는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 모유 수유 중단에 동의하지 않은 환자).
  11. 기관의 치료 표준에 따라 피임을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자.
  12. vesicovaginal, enterovaginal 또는 colovaginal 누공의 이전에 알려진 병력 또는 현재 진단이 있는 환자.
  13. 계획된 화학방사선 요법 전에 골반 또는 대동맥 주위 림프절 절제술을 받은 환자.
  14. 활동성 HIV 감염 환자; 양성 1/2 항체.
  15. 고관절 보철 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일일 적응형 외부 빔 방사선 요법
Varian Ethos 치료 시스템과 함께 제공되는 일일 적응형 방사선 요법.
장치: Varian Ethos 적응형 방사선 요법
Varian Ethos 치료 시스템에서 제공되는 일일 적응형 외부 빔 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 환자 보고 결과(PRO) GI 독성
기간: 외부 빔 치료 전달 종료(5주차)
NCI-PRO 설문지의 위장 섹션을 사용하여 환자가 보고한 GI 독성
외부 빔 치료 전달 종료(5주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 PRO 장 독성
기간: 외부 빔 치료 전달 종료(5주차)
EPIC 장 설문지로 보고된 장 독성
외부 빔 치료 전달 종료(5주차)
급성 PRO 요독성
기간: 외부 빔 치료 전달 종료(5주차)
EPIC 비뇨기 설문지로 보고된 비뇨기 독성
외부 빔 치료 전달 종료(5주차)
EQ-5D-5L에 의한 환자 보고 품질
기간: 치료 후 24개월
EQ-5D-5L 환자 보고 설문지를 포함한 문서로서의 삶의 질
치료 후 24개월
EORTC에서 보고한 환자 품질
기간: 치료 후 24개월
EORTC 환자 보고 설문지가 있는 문서로서의 삶의 질
치료 후 24개월
무질병 생존
기간: 2년 추적 관찰을 통한 등록
2년 무병생존
2년 추적 관찰을 통한 등록
정상 조직 합병증 확률 모델
기간: 2년 추적 관찰을 통한 등록
장에 대한 실제 통합 일일 투여량을 기반으로 급성 위장관 독성의 정상 조직 합병증 확률(NTCP) 모델 개발
2년 추적 관찰을 통한 등록
워크플로우 타당성
기간: 외부 빔 치료 전달 종료
적응형 방사선 요법과 기존 IGRT로 전달된 비율의 기록적인 비율
외부 빔 치료 전달 종료
CTCAE 독성
기간: 2년 추적 관찰을 통한 등록
의사는 CTCAE 독성을 보고했습니다.
2년 추적 관찰을 통한 등록
핵심 기반 2차 평가변수: 대변 긴급성
기간: 외부 빔 치료 전달 종료(5주차)
급성 보고된 배변 절박(배변을 15분까지 연기할 수 없는 것으로 측정)
외부 빔 치료 전달 종료(5주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Varian, a Siemens Healthineers Company

수사관

  • 수석 연구원: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Xenia Ray, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2021-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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