Ежедневная адаптивная лучевая терапия – индивидуальный подход при раке шейки матки (ARTIA-Cervix)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный, недавно диагностированный распространенный рак шейки матки (плоскоклеточный рак, аденокарциному и аденоплоскоклеточный рак): клинические стадии FIGO 2018 IB2-IVA без положительного LN.
2. У пациенток НЕ должно быть гистерэктомии.
3. Статус тазовых узлов должен быть подтвержден одним или несколькими из следующих исследований/процедур: ПЭТ/КТ, КТ, МРТ, тонкоигольной биопсией, экстраперитонеальной биопсией или лапароскопической биопсией в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
4. Пациенты должны планировать одновременное облучение таза и химиотерапию.
5. Функциональный статус по ECOG ≤ 2 (по Карновскому ≥ 60%).
6. Пациент должен быть готов и способен заполнить опросники PRO-CTCAE, EQ-5D, EPIC и EORTC, как описано в протоколе исследования.

7. Пациент должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

   • лейкоциты ≥ 2500/мкл
   • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
   • тромбоциты ≥ 100 000/мкл
   • гемоглобин ≥ 8 г/дл (можно переливать с эритроцитами перед исследованием)
   • общий билирубин ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
   • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ВГН
   • щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН

   • креатинин < 1,5 мг/дл для еженедельного приема цисплатина*

     • Пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет от 1,5 до 1,9 мг/дл, имеют право на цисплатин, если нет гидронефроза и расчетный клиренс креатинина (КК) >30 мл/мин. Для оценки CCr следует использовать формулу Кокрофта и Голта для женщин: CCr=(0,85 ×(140-возраст)×ИМТ)/((Scr×72)) где возраст — это возраст пациента в годах (от 20 до 80 лет), Scr — креатинин сыворотки в мг/дл, а ИМТ — идеальная масса тела. в кг (по расчету ИМТ = 45,5 кг + 2,3 кг на каждый дюйм свыше 5 футов).
8. Возраст ≥ 18 лет.
9. Аллергия на цисплатин или соединения аналогичного биологического состава не известна.
10. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Предшествующая лучевая терапия таза или брюшной полости, облучение парааортальных лимфатических узлов (PALN) или предшествующая терапия любого рода по поводу этого злокачественного новообразования.
2. Пациенты с метастазами в лимфатические узлы PALN.
3. Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов.
4. Предшествующая системная противораковая терапия в связи с диагнозом рака (например, химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия) в течение 3 лет до включения в исследование.
5. Пациенты, у которых при визуализации или биопсии диагностировано синхронное первичное злокачественное новообразование (за исключением DCIS молочной железы или базально-клеточной карциномы кожи на ранней стадии).
6. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, включая язвенный колит и болезнь Крона.
7. Пациенты с другими симптоматическими аутоиммунными заболеваниями в анамнезе: ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз (склеродермия), системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит (например, гранулематоз Вегенера); ЦНС или двигательная невропатия, считающаяся аутоиммунной (например, синдром Гийена-Барре и тяжелая миастения, рассеянный склероз).
8. Больные активным туберкулезом (ТБ).
9. Пациенты, которые беременны.
10. Пациенты, активно кормящие грудью (или не согласные на прекращение грудного вскармливания до начала протокольной терапии).
11. Пациенты детородного возраста, которые не согласны использовать противозачаточные средства в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
12. Пациенты с известным анамнезом или текущим диагнозом пузырно-влагалищных, энтеро-влагалищных или коловагинальных свищей.
13. Пациенты, перенесшие диссекцию тазовых или парааортальных лимфатических узлов перед плановой химиолучевой терапией.
14. Пациенты с активной инфекцией ВИЧ; положительные 1/2 антитела.
15. Пациенты с протезами тазобедренного сустава