Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna radioterapia adaptacyjna zindywidualizowane podejście do raka szyjki macicy (ARTIA-Cervix)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka szyjki macicy: badanie fazy II zindywidualizowanego podejścia do redukcji toksyczności jelitowej (ARTIA-Cervix)

Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu wykazanie, że adaptacyjna radioterapia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy przełoży się na zmniejszenie częstości występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z historycznie zgłaszanym odsetkiem nieadaptacyjnej modulowanej intensywności radioterapia (IMRT). Punktem czasowym dla tej oceny będzie 5. tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) i zostanie wykorzystana wersja dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie, nowo zdiagnozowanego zaawansowanego raka szyjki macicy (rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak i rak gruczolakokomórkowy): stadia kliniczne FIGO 2018 IB2-IVA bez dodatniego LN.
  2. Pacjentki NIE mogły mieć wykonanej histerektomii.
  3. Stan węzłów chłonnych miednicy należy potwierdzić za pomocą jednego lub więcej z następujących badań/procedur: badanie PET/CT, badanie TK, badanie MR, biopsja cienkoigłowa, biopsja pozaotrzewnowa lub biopsja laparoskopowa, zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
  4. Pacjenci muszą planować poddanie się jednoczesnej radioterapii miednicy i chemioterapii.
  5. Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
  6. Pacjent musi być chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy PRO-CTCAE, EQ-5D, EPIC i EORTC zgodnie z opisem w protokole badania.

  7. Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    • leukocyty ≥ 2500/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • hemoglobina ≥ 8 g/dl (można przetoczyć z krwinkami czerwonymi przed badaniem)
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 × instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × GGN
    • fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN

    • kreatyniny < 1,5 mg/dl do cotygodniowego otrzymywania cisplatyny*

      • Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi od 1,5 do 1,9 mg/dl, kwalifikują się do cisplatyny, jeśli nie występuje wodonercze, a szacowany klirens kreatyniny (CCr) wynosi >30 ml/min. Do oszacowania CCr należy posłużyć się wzorem Cockcrofta i Gaulta dla kobiet: CCr=(0,85 ×(140-wiek)×IBW)/((Scr×72)) gdzie wiek to wiek pacjenta w latach (od 20 do 80 lat), Scr to stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl, a IBW to idealna masa ciała w kg (zgodnie z obliczeniem IBW = 45,5 kg + 2,3 kg na każdy cal powyżej 5 stóp).
  8. Wiek ≥ 18 lat.
  9. Brak znanej alergii na cisplatynę lub związki o podobnym składzie biologicznym.
  10. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej, radioterapia węzłów chłonnych okołoaortalnych (PALN) lub wcześniejsza terapia jakiegokolwiek rodzaju tego nowotworu złośliwego.
  2. Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych PALN.
  3. Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego.
  4. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa spowodowana rozpoznaniem raka (np. chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia) w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci, u których na podstawie badań obrazowych lub biopsji zdiagnozowano synchronicznego pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem DCIS piersi lub wczesnego stadium raka podstawnokomórkowego skóry).
  6. Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  7. Pacjenci z innymi objawowymi chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie: reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca (twardzina), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniakowatość Wegenera); Uważa się, że neuropatia OUN lub neuropatia ruchowa ma podłoże autoimmunologiczne (np. zespół Guillain-Barre i myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane).
  8. Pacjenci z czynną gruźlicą (TB).
  9. Pacjentki w ciąży.
  10. Pacjentki aktywnie karmiące piersią (lub nie wyrażające zgody na przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia protokołem).
  11. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce.
  12. Pacjenci z rozpoznaną wcześniej lub aktualnie rozpoznaną przetoką pęcherzowo-pochwową, jelitowo-pochwową lub jelitowo-pochwową.
  13. Pacjenci poddawani zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub okołoaortalnej przed planowaną chemioradioterapią.
  14. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem HIV; dodatnie 1/2 przeciwciał.
  15. Pacjenci z protezami stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązką zewnętrzną
Codzienna adaptacyjna radioterapia realizowana za pomocą systemu leczenia Varian Ethos.
Urządzenie: Adaptacyjna radioterapia Varian Ethos
Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi prowadzona w systemie leczenia Varian Ethos.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) Toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia wiązką zewnętrzną (tydzień 5)
Toksyczność żołądkowo-jelitowa zgłoszona przez pacjenta za pomocą części żołądkowo-jelitowej kwestionariusza NCI-PRO
Zakończenie leczenia wiązką zewnętrzną (tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność jelita PRO
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia wiązką zewnętrzną (tydzień 5)
Toksyczność jelitowa zgłoszona w kwestionariuszu EPIC dotyczącym jelit
Zakończenie leczenia wiązką zewnętrzną (tydzień 5)
Ostra toksyczność układu moczowego PRO
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia wiązką zewnętrzną (tydzień 5)
Toksyczność w stosunku do moczu zgłoszona w kwestionariuszu moczu EPIC
Zakończenie leczenia wiązką zewnętrzną (tydzień 5)
Jakość zgłaszana przez pacjentów według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Jakość życia jako dokument z kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów EQ-5D-5L
24 miesiące po leczeniu
Jakość zgłaszana przez pacjentów przez EORTC
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Jakość życia jako dokument z kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów EORTC
24 miesiące po leczeniu
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rejestracja przez 2 lata obserwacji
Przeżycie wolne od choroby po 2 latach
Rejestracja przez 2 lata obserwacji
Model prawdopodobieństwa powikłań tkanki normalnej
Ramy czasowe: Rejestracja przez 2 lata obserwacji
Opracowanie modelu prawdopodobieństwa powikłań normalnej tkanki (NTCP) dla ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej w oparciu o rzeczywistą zintegrowaną dzienną dawkę do jelita
Rejestracja przez 2 lata obserwacji
Wykonalność przepływu pracy
Ramy czasowe: Koniec dostawy obróbki belek zewnętrznych
Rekordowy odsetek frakcji dostarczonych z adaptacyjną radioterapią w porównaniu z tradycyjnym IGRT
Koniec dostawy obróbki belek zewnętrznych
Toksyczność CTCAE
Ramy czasowe: Rejestracja przez 2 lata obserwacji
Lekarz zgłosił toksyczność CTCAE
Rejestracja przez 2 lata obserwacji
Drugorzędny punkt końcowy zasilany kluczem: pilność kału
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia wiązkami zewnętrznymi (tydzień 5)
Ostre zgłaszane parcie na stolec (mierzone niemożnością odroczenia defekacji o 15 minut)
Zakończenie leczenia wiązkami zewnętrznymi (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Xenia Ray, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2021-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj