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Radioterapia adattativa quotidiana un approccio individualizzato per il carcinoma della cervice (ARTIA-Cervix)

19 settembre 2025 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia giornaliera adattiva a fasci esterni nel trattamento del carcinoma della cervice: uno studio di fase II di un approccio individualizzato per la riduzione della tossicità intestinale (ARTIA-Cervice)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, di fase II, a braccio singolo, progettato per dimostrare che la radioterapia adattativa per il carcinoma cervicale localmente avanzato si tradurrà in una riduzione del tasso di tossicità gastrointestinale acuta rispetto al tasso storicamente riportato per intensità non adattativa modulata radioterapia (IMRT). Il punto temporale per questa valutazione sarà alla settimana 5 della radioterapia a fasci esterni (EBRT) e utilizzerà la versione dei risultati riportati dal paziente dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un carcinoma cervicale avanzato di nuova diagnosi confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma a cellule adenosquamose): stadi clinici FIGO 2018 IB2-IVA senza LN positivo.
  2. I pazienti NON devono aver subito un intervento di isterectomia.
  3. Lo stato linfonodale pelvico deve essere confermato da uno o più dei seguenti studi/procedure: scansione PET/TAC, scansione TC, scansione RM, biopsia con ago sottile, biopsia extraperitoneale o biopsia laparoscopica, secondo lo standard di cura istituzionale.
  4. I pazienti devono pianificare di sottoporsi contemporaneamente a radioterapia pelvica e chemioterapia.
  5. Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
  6. Il paziente deve essere disposto e in grado di completare i questionari PRO-CTCAE, EQ-5D, EPIC ed EORTC come descritto nel protocollo dello studio.

  7. Il paziente deve avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti ≥ 2.500/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
    • piastrine ≥ 100.000/mcL
    • emoglobina ≥ 8 g/dL (può essere trasfusa con globuli rossi prima dello studio)
    • bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN
    • fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN

    • creatinina < 1,5 mg/dL per ricevere cisplatino settimanale*

      • I pazienti la cui creatinina sierica è compresa tra 1,5 e 1,9 mg/dL sono eleggibili per il cisplatino se non c'è idronefrosi e la clearance stimata della creatinina (CCr) è >30 ml/min. Ai fini della stima del CCr si dovrebbe utilizzare la formula di Cockcroft e Gault per le femmine: CCr=(0.85 ×(140-età)×IBW)/((Scr×72)) dove età è l'età del paziente in anni (da 20 a 80 anni), Scr è la creatinina sierica in mg/dL e IBW è il peso corporeo ideale in kg (secondo il calcolo IBW = 45,5 kg + 2,3 kg per ogni pollice oltre 5 piedi).
  8. Età ≥ 18 anni.
  9. Nessuna allergia nota al cisplatino o composti di composizione biologica simile.
  10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia alla pelvi o alla cavità addominale, radiazioni delle ghiandole linfatiche para-aortiche (PALN) o precedente terapia di qualsiasi tipo per questa neoplasia.
  2. Pazienti con metastasi linfonodali PALN.
  3. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi.
  4. Precedente terapia antitumorale sistemica a causa di una diagnosi di cancro (ad esempio, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
  5. Pazienti con diagnosi di imaging o biopsia di un tumore maligno primario sincrono (ad eccezione del DCIS della mammella o del carcinoma a cellule basali della pelle in stadio iniziale).
  6. Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, tra cui la colite ulcerosa e il morbo di Crohn.
  7. Pazienti con una storia di altre malattie autoimmuni sintomatiche: artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva (sclerodermia), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune (ad esempio, granulomatosi di Wegener); SNC o neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré e miastenia grave, sclerosi multipla).
  8. Pazienti con tubercolosi attiva (TB).
  9. Pazienti in gravidanza.
  10. Pazienti che allattano attivamente (o che non accettano di interrompere l'allattamento prima dell'inizio della terapia protocollare).
  11. Pazienti in età fertile che non accettano di utilizzare il controllo delle nascite in conformità con lo standard di cura dell'istituto.
  12. Pazienti con anamnesi nota o diagnosi attuale di fistola vescicovaginale, enterovaginale o colovaginale.
  13. Pazienti sottoposti a dissezione linfonodale pelvica o para-aortica prima della terapia chemioradioterapica pianificata.
  14. Pazienti con infezione attiva da HIV; anticorpi 1/2 positivi.
  15. Pazienti con protesi dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia giornaliera adattiva a fasci esterni
Radioterapia adattativa giornaliera erogata con il sistema di trattamento Varian Ethos.
Dispositivo: Radioterapia adattiva Varian Ethos
Radioterapia giornaliera adattativa a fasci esterni erogata sul sistema di trattamento Varian Ethos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito acuto riferito dal paziente (PRO) Tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Fine della somministrazione del trattamento con fasci esterni (settimana 5)
Tossicità GI come riportato dal paziente utilizzando la sezione gastrointestinale del questionario NCI-PRO
Fine della somministrazione del trattamento con fasci esterni (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità intestinale PRO acuta
Lasso di tempo: Fine della somministrazione del trattamento con fasci esterni (settimana 5)
Tossicità intestinale come riportato con il questionario intestinale EPIC
Fine della somministrazione del trattamento con fasci esterni (settimana 5)
Tossicità urinaria PRO acuta
Lasso di tempo: Fine della somministrazione del trattamento con fasci esterni (settimana 5)
Tossicità urinaria come riportato con il questionario urinario EPIC
Fine della somministrazione del trattamento con fasci esterni (settimana 5)
Qualità riferita dal paziente tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita come documento con il questionario riportato dal paziente EQ-5D-5L
24 mesi dopo il trattamento
Qualità riferita dal paziente da EORTC
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita come documento con il questionario riportato dal paziente EORTC
24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Iscrizione tramite follow-up di 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Iscrizione tramite follow-up di 2 anni
Modello di probabilità di complicanze del tessuto normale
Lasso di tempo: Iscrizione tramite follow-up di 2 anni
Sviluppare un modello di probabilità di complicanze tissutali normali (NTCP) di tossicità gastrointestinale acuta basato sulla vera dose giornaliera integrata nell'intestino
Iscrizione tramite follow-up di 2 anni
Fattibilità del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Fine della consegna del trattamento del raggio esterno
Percentuale record di frazioni erogate con radioterapia adattativa rispetto a IGRT tradizionale
Fine della consegna del trattamento del raggio esterno
CTCAE Tossicità
Lasso di tempo: Iscrizione tramite follow-up di 2 anni
Il medico ha segnalato tossicità CTCAE
Iscrizione tramite follow-up di 2 anni
Endpoint secondario alimentato da chiave: Urgenza fecale
Lasso di tempo: Fine dell'erogazione del trattamento con fasci esterni (settimana 5)
Urgenza fecale acuta segnalata (misurata dall'incapacità di rinviare la defecazione di 15 minuti)
Fine dell'erogazione del trattamento con fasci esterni (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Xenia Ray, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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