Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní adaptivní radiační terapie individualizovaný přístup pro karcinom děložního čípku (ARTIA-Cervix)

19. září 2025 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Denní adaptivní radiační terapie zevním paprskem v léčbě karcinomu děložního čípku: Fáze II zkoušky individualizovaného přístupu ke snížení intestinální toxicity (ARTIA-Cervix)

Toto je jednoramenná, prospektivní, fáze II, multicentrická klinická studie navržená tak, aby prokázala, že adaptivní radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla se promítne do snížené míry akutní gastrointestinální toxicity ve srovnání s historicky hlášenou mírou neadaptivní modulované intenzity radiační terapie (IMRT). Časový bod pro toto hodnocení bude v 5. týdnu externí radioterapie (EBRT) a bude používat verzi Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný pokročilý karcinom děložního hrdla (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom a adenoskvamocelulární karcinom): klinická stadia FIGO 2018 IB2-IVA bez pozitivní LN.
  2. Pacientky NESMÍ mít hysterektomii.
  3. Stav pánevních uzlin má být potvrzen jednou nebo více z následujících studií/postupů: PET/CT sken, CT sken, MR sken, biopsie tenkou jehlou, extraperitoneální biopsie nebo laparoskopická biopsie podle standardní péče v ústavu.
  4. Pacienti musí plánovat souběžné ozařování pánve a chemoterapii.
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).
  6. Pacient musí být ochoten a schopen vyplnit dotazníky PRO-CTCAE, EQ-5D, EPIC a EORTC, jak je popsáno v protokolu studie.

  7. Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty ≥ 2 500/mcL
    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
    • krevní destičky ≥ 100 000/mcl
    • hemoglobin ≥ 8 g/dl (lze podat transfuzi s červenými krvinkami před studií)
    • celkový bilirubin ≤ 1,5 × ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN
    • alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN

    • kreatinin < 1,5 mg/dl pro týdenní příjem cisplatiny*

      • Pacienti, jejichž sérový kreatinin je mezi 1,5 a 1,9 mg/dl, jsou způsobilí pro cisplatinu, pokud není přítomna hydronefróza a odhadovaná clearance kreatininu (CCr) je >30 ml/min. Pro účely odhadu CCr by se měl použít vzorec Cockcrofta a Gaulta pro ženy: CCr=(0,85 ×(140-věk)×IBW)/((Scr×72)), kde věk je věk pacienta v letech (od 20 do 80 let), Scr je sérový kreatinin v mg/dl a IBW je ideální tělesná hmotnost v kg (podle výpočtu IBW = 45,5 kg + 2,3 kg na každý palec nad 5 stop).
  8. Věk ≥ 18 let.
  9. Žádná známá alergie na cisplatinu nebo sloučeniny podobného biologického složení.
  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející radiační terapie pánve nebo břišní dutiny, ozařování paraaortálních lymfatických uzlin (PALN) nebo předchozí terapie jakéhokoli druhu pro tuto malignitu.
  2. Pacienti s uzlinovými metastázami PALN.
  3. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  4. Předchozí systémová protinádorová terapie v důsledku diagnózy rakoviny (např. chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie) během 3 let před vstupem do studie.
  5. Pacienti s diagnózou zobrazení nebo biopsie se synchronní primární malignitou (s výjimkou DCIS prsu nebo časného stadia bazaliomu kůže).
  6. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.
  7. Pacienti s anamnézou jiného symptomatického autoimunitního onemocnění: revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza (sklerodermie), systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza); CNS nebo motorická neuropatie autoimunitního původu (např. Guillain-Barreův syndrom a Myasthenia Gravis, roztroušená skleróza).
  8. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC).
  9. Pacientky, které jsou těhotné.
  10. Pacientky, které aktivně kojí (nebo které nesouhlasí s přerušením kojení před zahájením protokolární terapie).
  11. Pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním antikoncepce v souladu se standardem péče instituce.
  12. Pacienti s předchozí známou anamnézou nebo současnou diagnózou vezikovaginální, enterovaginální nebo kolovaginální píštěle.
  13. Pacienti, kteří podstoupí disekci pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin před plánovanou chemoradiační terapií.
  14. Pacienti s aktivní infekcí HIV; pozitivní 1/2 protilátky.
  15. Pacienti s protetikou kyčelního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní adaptivní externí radiační terapie
Denní adaptivní radiační terapie dodávaná s léčebným systémem Varian Ethos.
Přístroj: Adaptivní radiační terapie Varian Ethos
Denní adaptivní externí radiační terapie dodávaná na léčebném systému Varian Ethos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pacientem hlášený výsledek (PRO) GI toxicita
Časové okno: Konec aplikace ošetření externím paprskem (5. týden)
GI toxicita hlášená pacientem pomocí gastrointestinální části dotazníku NCI-PRO
Konec aplikace ošetření externím paprskem (5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní PRO střevní toxicita
Časové okno: Konec aplikace ošetření externím paprskem (5. týden)
Střevní toxicita, jak je hlášeno pomocí EPIC střevního dotazníku
Konec aplikace ošetření externím paprskem (5. týden)
Akutní PRO urinární toxicita
Časové okno: Konec aplikace ošetření externím paprskem (5. týden)
Močová toxicita, jak je hlášena s EPIC urinárním dotazníkem
Konec aplikace ošetření externím paprskem (5. týden)
Pacientem hlášená kvalita podle EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Kvalita života jako dokument s dotazníkem hlášeným pacientem EQ-5D-5L
24 měsíců po léčbě
Kvalita hlášená pacientem od EORTC
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Kvalita života jako dokument s dotazníkem hlášeným pacientem EORTC
24 měsíců po léčbě
Přežití bez nemocí
Časové okno: Registrace přes 2 roky sledování
Přežití bez onemocnění ve 2 letech
Registrace přes 2 roky sledování
Model pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací
Časové okno: Registrace přes 2 roky sledování
Vyvinout model pravděpodobnosti normální tkáňové komplikace (NTCP) akutní GI toxicity na základě skutečné integrované denní dávky do střeva
Registrace přes 2 roky sledování
Proveditelnost pracovního postupu
Časové okno: Konec aplikace ošetření externím paprskem
Zaznamenejte procento frakcí dodaných s adaptivní radiační terapií vs. tradiční IGRT
Konec aplikace ošetření externím paprskem
CTCAE toxicita
Časové okno: Registrace přes 2 roky sledování
Lékař hlásil toxicitu CTCAE
Registrace přes 2 roky sledování
Klíčový sekundární koncový bod: Fekální naléhavost
Časové okno: Konec aplikace ošetření externím paprskem (5. týden)
Akutní hlášená fekální naléhavost (měřená jako neschopnost odložit defekaci o 15 minut)
Konec aplikace ošetření externím paprskem (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Xenia Ray, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit