화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 예방 및 관리에서 광생체조절 요법 (NeuroLight)
2024년 3월 5일 업데이트: Jessa Hospital
화학요법으로 유발된 말초 신경병증 관리에서 광생물조절 요법의 효능 평가: 파일럿 시험
이 연구는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 관리에서 광생체조절 요법(PBM)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서 PBM이 암 환자의 CIPN 중증도를 감소시켜 환자의 삶의 질을 높일 수 있다는 가설이 있다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 암 치료의 일반적인 합병증 중 하나이며 말단 사지의 감각 이상, 무감각 및/또는 타는 듯한 통증을 수반합니다.
이 상태는 심리적 고통, 낙상 위험 및 열악한 수면의 질과 관련되어 있기 때문에 건강에 큰 영향을 미칩니다.
또한 환자의 일상 활동에 지장을 주어 삶의 질을 떨어뜨립니다.
CIPN의 전체 발생률은 화학 요법 후 첫 달에 약 68%입니다.
CIPN에 대한 예방 및 치료 옵션에 대한 사용 가능한 증거는 제한적입니다.
따라서 약물 및/또는 물리 치료를 기반으로 한 증상 관리만 적용되어 성공률이 제한적입니다.
우리 연구 그룹은 PBM(photobiomodulation)이 유방암 환자의 CIPN 발병을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 보여주었습니다(미공개 데이터).
PBM은 레이저 다이오드 또는 발광 다이오드(LED)에서 생성되는 낮은 전력의 가시광선 및/또는 (근)적외선을 사용하여 조직 복구를 자극하고 염증 및 (신경병성) 통증을 줄입니다.
이 프로젝트의 목표는 일반적으로 CIPN 관리에서 PBM의 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 유형의 화학 요법 중 하나를 마쳤습니다: 파클리탁셀, 도세탁셀, 옥살리플라틴, 시스플라틴, 빈크리스틴, 탈리도마이드 및/또는 보르테조밉.
- CIPN 진단
- 18세 이상
- 연구 참여를 방해할 수 있는 문서화되거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 치매 또는 정신병)가 없음
- 네덜란드어 사용
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 말초신경병증에 대한 처방약을 안정적으로 복용합니다. 관련 약물은 가바펜틴, 프레가발린(리리카), 노르트립틸린, 아미트립틸린, 둘록세틴(심발타) 및 벤라팍신입니다.
- 심하거나 불안정한 심폐질환 또는 근골격계 질환
- 연속 2회 이상의 레이저 치료 중단
- 짙은 갈색 또는 검은색 피부 색소 침착(Fitzpatrick 척도에서 피부 유형 VI로 설명됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBM1 그룹
첫 번째 PBM 그룹에 할당된 환자는 3주(2회/주)에 걸쳐 6 J/cm²의 6회 PBM 세션을 받게 됩니다.
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MLS® Laser M6는 오염의 위험 없이 앉거나 눕거나 멀리 떨어져 있는 등 다양한 자세로 환자를 치료할 수 있는 PBM 장치입니다.
치료 시간은 치료 중인 조직에 가능한 최상의 에너지 선량을 전달하도록 신중하게 조정됩니다.
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실험적: PBM2 그룹
첫 번째 PBM 그룹에 할당된 환자는 3주(2회/주)에 걸쳐 8J/cm²의 6회 PBM 세션을 받게 됩니다.
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MLS® Laser M6는 오염의 위험 없이 앉거나 눕거나 멀리 떨어져 있는 등 다양한 자세로 환자를 치료할 수 있는 PBM 장치입니다.
치료 시간은 치료 중인 조직에 가능한 최상의 에너지 선량을 전달하도록 신중하게 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 총 신경병증 점수(mTNS)
기간: 기준선
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MTNS는 CIPN에 대한 임상적으로 적용 가능한 민감한 스크리닝 도구입니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 신경병증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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수정 총 신경병증 점수(mTNS)
기간: PBM 종료(기준선 이후 3주)
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MTNS는 CIPn에 대해 임상적으로 적용 가능한 민감한 스크리닝 도구입니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 신경병증 수준이 높음을 나타냅니다.
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PBM 종료(기준선 이후 3주)
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수정 총 신경병증 점수(mTNS)
기간: PBM 후 3주
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MTNS는 CIPN에 대한 임상적으로 적용 가능한 민감한 스크리닝 도구입니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 신경병증 수준이 높음을 나타냅니다.
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PBM 후 3주
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통증 점수
기간: 기준선
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CIPN으로 인한 환자의 통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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통증 점수
기간: PBM 종료(기준선 이후 3주)
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CIPN으로 인한 환자의 통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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PBM 종료(기준선 이후 3주)
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통증 점수
기간: PBM 후 3주
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CIPN으로 인한 환자의 통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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PBM 후 3주
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이동성 점수
기간: 기준선
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환자의 이동성은 6분 보행 테스트를 사용하여 측정됩니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하고 이를 연령 및 BMI에 대한 정상 값과 비교합니다.
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기준선
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이동성 점수
기간: PBM 종료(기준선 이후 3주)
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환자의 이동성은 6분 보행 테스트를 사용하여 측정됩니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하고 이를 연령 및 BMI에 대한 정상 값과 비교합니다.
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PBM 종료(기준선 이후 3주)
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이동성 점수
기간: PBM 후 3주
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환자의 이동성은 6분 보행 테스트를 사용하여 측정됩니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하고 이를 연령 및 BMI에 대한 정상 값과 비교합니다.
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PBM 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 기준선
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The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity(FACT/GOG-NTX)는 CIPN 환자의 삶의 질을 테스트하기 위한 검증된 환자 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 152까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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삶의 질 점수
기간: PBM 종료(기준선 이후 3주)
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The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity(FACT/GOG-NTX)는 CIPN 환자의 삶의 질을 테스트하기 위한 검증된 환자 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 152까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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PBM 종료(기준선 이후 3주)
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삶의 질 점수
기간: PBM 후 3주
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The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity(FACT/GOG-NTX)는 CIPN 환자의 삶의 질을 테스트하기 위한 검증된 환자 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 152까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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PBM 후 3주
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만족도 점수
기간: 기준선
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PBM 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도는 0(최소 점수)에서 10(최대 점수)까지의 NRS를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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만족도 점수
기간: PBM 종료(기준선 이후 3주)
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PBM 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도는 0(최소 점수)에서 10(최대 점수)까지의 NRS를 사용하여 평가됩니다.
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PBM 종료(기준선 이후 3주)
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만족도 점수
기간: PBM 후 3주
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PBM 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도는 0(최소 점수)에서 10(최대 점수)까지의 NRS를 사용하여 평가됩니다.
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PBM 후 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 기준선
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일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
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기준선
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 2년
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암 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 2년
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 3년
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암 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 3년
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 4년
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암 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 4년
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 5년
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암 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 5년
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일반 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: PBM 종료(기준선 이후 3주)
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일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
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PBM 종료(기준선 이후 3주)
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일반 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: PBM 후 3주
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일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
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PBM 후 3주
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 1년
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암 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .