Terapia fotobiomodulacyjna w zapobieganiu i leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (NeuroLight)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Jessa Hospital
Ocena skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Dlatego hipoteza jest taka, że PBM może zmniejszyć nasilenie CIPN u pacjentów z rakiem, zwiększając jakość życia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z częstych powikłań leczenia raka i obejmuje parestezje, drętwienie i/lub piekący ból dystalnych kończyn.
Ten stan ma duży wpływ na zdrowie, ponieważ wiąże się z cierpieniem psychicznym, ryzykiem upadku i niską jakością snu.
Ponadto upośledza codzienną aktywność pacjentów, a tym samym obniża jakość ich życia.
Ogólna częstość występowania CIPN wynosi około 68% w pierwszym miesiącu po chemioterapii.
Dostępne dowody dotyczące możliwości zapobiegania i leczenia CIPN są ograniczone.
Dlatego z ograniczonym powodzeniem stosuje się jedynie leczenie objawowe oparte na terapii farmakologicznej i/lub fizjoterapeutycznej.
Nasza grupa badawcza wykazała, że fotobiomodulacja (PBM) może potencjalnie ograniczyć rozwój CIPN u pacjentek z rakiem piersi (dane niepublikowane).
PBM wykorzystuje światło widzialne i/lub (bliską) podczerwień o niskiej mocy, wytwarzane przez diody laserowe lub diody elektroluminescencyjne (LED), aby stymulować naprawę tkanek i zmniejszać stany zapalne i (neuropatyczny) ból.
Celem tego projektu jest ogólna ocena skuteczności PBM w zarządzaniu CIPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył jeden z następujących typów chemioterapii: paklitaksel, docetaksel, oksaliplatyna, cisplatyna, winkrystyna, talidomid i/lub bortezomib.
- Zdiagnozowano za pomocą CIPN
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu (np. demencji lub psychozy)
- mówiący po holendersku
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie stałych dawek leków na receptę na neuropatię obwodową. Pokrewne leki to: gabapentyna, pregabalina (Lyrica), nortryptylina, amitryptylina, duloksetyna (Cymbalta) i wenlafaksyna.
- Ciężka lub niestabilna choroba układu krążenia, oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Przerwanie więcej niż dwóch kolejnych zabiegów laserowych
- Ciemnobrązowa lub czarna pigmentacja skóry (opisana jako typ skóry VI w skali Fitzpatricka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PBM1
Pacjenci przydzieleni do pierwszej grupy PBM otrzymają sześć sesji PBM po 6 J/cm² w ciągu trzech tygodni (2x/tydzień).
|
MLS® Laser M6 to urządzenie PBM, które pozwala na leczenie pacjentów w różnych pozycjach, siedzącej, leżącej lub w pewnej odległości, bez ryzyka zakażenia.
Czasy leczenia są starannie kalibrowane, aby dostarczyć najlepszą możliwą dawkę energii do leczonej tkanki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PBM2
Pacjenci przydzieleni do pierwszej grupy PBM otrzymają sześć sesji PBM po 8 J/cm² w ciągu trzech tygodni (2x/tydzień).
|
MLS® Laser M6 to urządzenie PBM, które pozwala na leczenie pacjentów w różnych pozycjach, siedzącej, leżącej lub w pewnej odległości, bez ryzyka zakażenia.
Czasy leczenia są starannie kalibrowane, aby dostarczyć najlepszą możliwą dawkę energii do leczonej tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPN.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom neuropatii.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
MTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPn.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom neuropatii.
|
Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
|
MTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPN.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom neuropatii.
|
Trzy tygodnie po PBM
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból pacjentów z powodu CIPN będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
Ból pacjentów z powodu CIPN będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
|
Ból pacjentów z powodu CIPN będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
Trzy tygodnie po PBM
|
|
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mobilność pacjentów będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut i porównuje ją z normalną wartością dla swojego wieku i BMI.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
Mobilność pacjentów będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut i porównuje ją z normalną wartością dla swojego wieku i BMI.
|
Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
|
Mobilność pacjentów będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut i porównuje ją z normalną wartością dla swojego wieku i BMI.
|
Trzy tygodnie po PBM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FACT/GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) jest zatwierdzonym kwestionariuszem przeznaczonym do badania jakości życia pacjentek z CIPN.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 152, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
FACT/GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) jest zatwierdzonym kwestionariuszem przeznaczonym do badania jakości życia pacjentek z CIPN.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 152, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
|
Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
|
FACT/GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) jest zatwierdzonym kwestionariuszem przeznaczonym do badania jakości życia pacjentek z CIPN.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 152, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
|
Trzy tygodnie po PBM
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna satysfakcja pacjentów z terapii PBM będzie oceniana za pomocą skali NRS od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik).
|
Linia bazowa
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
Ogólna satysfakcja pacjentów z terapii PBM będzie oceniana za pomocą skali NRS od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik).
|
Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
|
Ogólna satysfakcja pacjentów z terapii PBM będzie oceniana za pomocą skali NRS od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik).
|
Trzy tygodnie po PBM
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np.
wiek i historia palenia).
Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
|
Linia bazowa
|
|
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Dwa lata po chemioterapii
|
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
|
Dwa lata po chemioterapii
|
|
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Trzy lata po chemioterapii
|
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
|
Trzy lata po chemioterapii
|
|
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Cztery lata po chemioterapii
|
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
|
Cztery lata po chemioterapii
|
|
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Pięć lat po chemioterapii
|
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
|
Pięć lat po chemioterapii
|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np.
wiek i historia palenia).
Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
|
Koniec PBM (trzy tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np.
wiek i historia palenia).
Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
|
Trzy tygodnie po PBM
|
|
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Rok po chemioterapii
|
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
|
Rok po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .