Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (NeuroLight)

5. marts 2024 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi i behandlingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati: et pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi (PBM) i behandlingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Derfor er hypotesen, at PBM kan reducere sværhedsgraden af ​​CIPN hos cancerpatienter, hvilket øger patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af ​​de almindelige komplikationer ved kræftbehandling og involverer paræstesi, følelsesløshed og/eller brændende smerter i distale lemmer. Denne tilstand har en høj sundhedspåvirkning, fordi den er forbundet med psykiske lidelser, faldrisiko og dårlig søvnkvalitet. Desuden forringer det patienternes daglige aktiviteter og forringer derved deres livskvalitet. Den samlede forekomst af CIPN er ca. 68 % i den første måned efter kemoterapi. Den tilgængelige evidens for forebyggende og terapeutiske muligheder for CIPN er begrænset. Derfor anvendes kun symptombehandling baseret på farmakologisk og/eller fysioterapi med begrænset succes. Vores forskningsgruppe viste, at fotobiomodulation (PBM) har potentialet til at reducere udviklingen af ​​CIPN hos brystkræftpatienter (upublicerede data). PBM bruger synligt og/eller (nær)-infrarødt lys ved lav effekt produceret af laserdioder eller lysdioder (LED) til at stimulere vævsreparation og reducere inflammation og (neuropatisk) smerte. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​PBM i forvaltningen af ​​CIPN generelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttede en af ​​følgende typer kemoterapi: paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, cisplatin, vincristin, thalidomid og/eller bortezomib.
  • Diagnosticeret med CIPN
  • Alder 18 år eller derover
  • Har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens eller psykose)
  • hollandsktalende
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager stabile doser af medicin på recept for perifer neuropati. Relaterede lægemidler er: gabapentin, pregabalin (Lyrica), nortriptylin, amitriptylin, duloxetin (Cymbalta) og venlafaxin.
  • Alvorlig eller ustabil kardiorespiratorisk eller muskuloskeletal sygdom
  • Afbrydelse af mere end to på hinanden følgende laserbehandlinger
  • Mørkebrun eller sort hudpigmentering (beskrevet som hudtype VI i Fitzpatrick-skalaen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM1 gruppe
Patienterne allokeret til den første PBM-gruppe vil modtage seks PBM-sessioner på 6 J/cm² over tre uger (2x/uge).
Enhed: Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
MLS® Laser M6 er et PBM-apparat, der gør det muligt for patienterne at blive behandlet i forskellige stillinger, enten siddende, liggende eller på afstand, uden risiko for kontaminering. Behandlingstiderne er nøje kalibreret for at levere den bedst mulige energidosis til det væv, der behandles.
Eksperimentel: PBM2 gruppe
Patienterne allokeret til den første PBM-gruppe vil modtage seks PBM-sessioner på 8 J/cm² over tre uger (2x/uge).
Enhed: Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
MLS® Laser M6 er et PBM-apparat, der gør det muligt for patienterne at blive behandlet i forskellige stillinger, enten siddende, liggende eller på afstand, uden risiko for kontaminering. Behandlingstiderne er nøje kalibreret for at levere den bedst mulige energidosis til det væv, der behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: Baseline
MTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN. Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af neuropati.
Baseline
Modificeret total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: Slut på PBM (tre uger efter baseline)
MTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPn. Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af neuropati.
Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Modificeret total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: Tre uger efter PBM
MTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN. Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af neuropati.
Tre uger efter PBM
Smerte score
Tidsramme: Baseline
Patienternes smerter på grund af CIPN vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Scoren varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Baseline
Smerte score
Tidsramme: Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Patienternes smerter på grund af CIPN vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Scoren varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Smerte score
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Patienternes smerter på grund af CIPN vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Scoren varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Tre uger efter PBM
Mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline
Patienternes mobilitet vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest. Denne test måler den distance, patienten kan gå på seks minutter, og sammenligner den med den normale værdi for deres alder og BMI.
Baseline
Mobilitetsscore
Tidsramme: Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Patienternes mobilitet vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest. Denne test måler den distance, patienten kan gå på seks minutter, og sammenligner den med den normale værdi for deres alder og BMI.
Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Mobilitetsscore
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Patienternes mobilitet vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest. Denne test måler den distance, patienten kan gå på seks minutter, og sammenligner den med den normale værdi for deres alder og BMI.
Tre uger efter PBM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologisk gruppeneurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et valideret patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med CIPN. Scoren går fra 0 til 152, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologisk gruppeneurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et valideret patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med CIPN. Scoren går fra 0 til 152, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologisk gruppeneurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et valideret patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med CIPN. Scoren går fra 0 til 152, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Tre uger efter PBM
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline
Patienternes globale tilfredshed med PBM-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en NRS fra 0 (minimumscore) til 10 (maksimumscore).
Baseline
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Patienternes globale tilfredshed med PBM-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en NRS fra 0 (minimum score) til 10 (maksimal score).
Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Patienternes globale tilfredshed med PBM-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en NRS fra 0 (minimum score) til 10 (maksimal score).
Tre uger efter PBM

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Baseline
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: To år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
To år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Tre år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Tre år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fire år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fire år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fem år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fem år efter kemoterapi
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Slut på PBM (tre uger efter baseline)
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Tre uger efter PBM
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Tre uger efter PBM
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Et år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Et år efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner