Fotobiomodulaatioterapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä ja hoidossa (NeuroLight)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jessa Hospital
Valobiomodulaatiohoidon tehokkuuden arviointi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fotobiomodulaatiohoidon (PBM) tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa.
Siksi hypoteesi on, että PBM voi vähentää CIPN:n vakavuutta syöpäpotilailla ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi yleisimmistä syövän hoidon komplikaatioista, ja siihen liittyy parestesiaa, puutumista ja/tai polttavaa kipua distaalisissa raajoissa.
Tällä tilalla on suuri terveysvaikutus, koska se liittyy psyykkiseen ahdistukseen, kaatumisriskiin ja huonoon unen laatuun.
Lisäksi se heikentää potilaiden päivittäistä toimintaa ja siten heikentää heidän elämänlaatuaan.
CIPN:n yleinen ilmaantuvuus on noin 68 % ensimmäisen kuukauden aikana kemoterapian jälkeen.
Saatavilla oleva näyttö CIPN:n ehkäisy- ja hoitovaihtoehdoista on rajallinen.
Siksi vain farmakologiseen ja/tai fysioterapiaan perustuvaa oireiden hallintaa sovelletaan rajoitetulla menestyksellä.
Tutkimusryhmämme osoitti, että fotobiomodulaatiolla (PBM) on potentiaalia vähentää CIPN:n kehittymistä rintasyöpäpotilailla (julkaisematon data).
PBM käyttää laserdiodien tai valodiodien (LED) tuottamaa näkyvää ja/tai (lähes) infrapunavaloa alhaisella teholla stimuloimaan kudosten korjausta ja vähentämään tulehdusta ja (neuropaattista) kipua.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida PBM:n tehokkuutta CIPN:n hallinnassa yleisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatiin yksi seuraavista kemoterapiatyypeistä: paklitakseli, dosetakseli, oksaliplatiini, sisplatiini, vinkristiini, talidomidi ja/tai bortetsomibi.
- Diagnosoitu CIPN
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sinulla ei ole dokumentoituja tai havaittavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. dementia tai psykoosi)
- hollanninkielinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakaiden lääkkeiden ottaminen reseptillä perifeeriseen neuropatiaan. Aiheeseen liittyviä lääkkeitä ovat: gabapentiini, pregabaliini (Lyrica), nortriptyliini, amitriptyliini, duloksetiini (Cymbalta) ja venlafaksiini.
- Vaikea tai epävakaa sydän- ja hengityselin- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus
- Yli kahden peräkkäisen laserhoidon keskeytys
- Tummanruskea tai musta ihon pigmentaatio (kuvattu ihotyypiksi VI Fitzpatrickin asteikolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBM1 ryhmä
Ensimmäiseen PBM-ryhmään kuuluvat potilaat saavat kuusi PBM-istuntoa 6 J/cm² kolmen viikon aikana (2x/viikko).
|
MLS® Laser M6 on PBM-laite, jonka avulla potilaita voidaan hoitaa eri asennoissa, joko istuen, makuulla tai etänä ilman kontaminaatioriskiä.
Hoitoajat kalibroidaan huolellisesti, jotta hoidettavalle kudokselle saadaan paras mahdollinen energiaannos.
|
|
Kokeellinen: PBM2 ryhmä
Ensimmäiseen PBM-ryhmään kuuluvat potilaat saavat kuusi PBM-istuntoa 8 J/cm² kolmen viikon aikana (2x/viikko).
|
MLS® Laser M6 on PBM-laite, jonka avulla potilaita voidaan hoitaa eri asennoissa, joko istuen, makuulla tai etänä ilman kontaminaatioriskiä.
Hoitoajat kalibroidaan huolellisesti, jotta hoidettavalle kudokselle saadaan paras mahdollinen energiaannos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä seulontatyökalu CIPN:lle.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa neuropatian tasoa.
|
Perustaso
|
|
Muokattu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
MTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä CIPn-seulontatyökalu.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa neuropatian tasoa.
|
PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Muokattu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
MTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä seulontatyökalu CIPN:lle.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa neuropatian tasoa.
|
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden CIPN:stä johtuva kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
Perustaso
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Potilaiden CIPN:stä johtuva kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
Potilaiden CIPN:stä johtuva kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
|
Liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden liikkuvuutta mitataan kuuden minuutin kävelytestillä.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa, ja vertaa sitä ikänsä ja BMI:n normaaliarvoon.
|
Perustaso
|
|
Liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Potilaiden liikkuvuutta mitataan kuuden minuutin kävelytestillä.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa, ja vertaa sitä ikänsä ja BMI:n normaaliarvoon.
|
PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
Potilaiden liikkuvuutta mitataan kuuden minuutin kävelytestillä.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa, ja vertaa sitä ikänsä ja BMI:n normaaliarvoon.
|
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT/GOG-NTX) on validoitu potilaskysely, jolla testataan CIPN-potilaiden elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–152, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT/GOG-NTX) on validoitu potilaskysely, jolla testataan CIPN-potilaiden elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–152, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT/GOG-NTX) on validoitu potilaskysely, jolla testataan CIPN-potilaiden elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–152, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys PBM-hoitoon arvioidaan käyttämällä NRS:ää 0 (minimipistemäärä) 10 (maksimipistemäärä) välillä.
|
Perustaso
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys PBM-hoitoon arvioidaan käyttämällä NRS:ää 0 (minimipistemäärä) 10 (maksimipistemäärä) välillä.
|
PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys PBM-hoitoon arvioidaan käyttämällä NRS:ää 0 (minimipistemäärä) 10 (maksimipistemäärä) välillä.
|
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä luontaisten riskitekijöiden arvioimiseksi (esim.
ikä ja tupakointihistoria).
Tietoja sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään potilastietojen (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe) kautta.
|
Perustaso
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
Kaksi vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
Kolme vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Neljä vuotta kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
Neljä vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
Viisi vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä luontaisten riskitekijöiden arvioimiseksi (esim.
ikä ja tupakointihistoria).
Tietoja sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään potilastietojen (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe) kautta.
|
PBM:n loppu (kolme viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä luontaisten riskitekijöiden arvioimiseksi (esim.
ikä ja tupakointihistoria).
Tietoja sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään potilastietojen (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe) kautta.
|
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuosi kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
Vuosi kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .