Terapia de fotobiomodulação na prevenção e tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NeuroLight)
5 de março de 2024 atualizado por: Jessa Hospital
Avaliando a eficácia da terapia de fotobiomodulação no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo piloto
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBM) no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC).
Portanto, a hipótese é que o PBM pode reduzir a gravidade da NPIQ em pacientes com câncer, aumentando a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é uma das complicações comuns do tratamento do câncer e envolve parestesia, dormência e/ou dor em queimação nos membros distais.
Essa condição tem alto impacto na saúde porque está associada a sofrimento psicológico, risco de queda e má qualidade do sono.
Além disso, prejudica as atividades diárias dos pacientes e, portanto, diminui sua qualidade de vida.
A incidência geral de NPIQ é de aproximadamente 68% no primeiro mês após a quimioterapia.
A evidência disponível para opções preventivas e terapêuticas para NPIQ é limitada.
Portanto, apenas o manejo de sintomas baseado em terapia farmacológica e/ou fisioterapia é aplicado com sucesso limitado.
Nosso grupo de pesquisa mostrou que a fotobiomodulação (PBM) tem o potencial de reduzir o desenvolvimento de NPIQ em pacientes com câncer de mama (dados não publicados).
O PBM usa luz visível e/ou infravermelha (próxima) em baixa potência produzida por diodos laser ou diodos emissores de luz (LED) para estimular o reparo tecidual e reduzir a inflamação e a dor (neuropática).
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do PBM na gestão do CIPN em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marithé Claes, MSc
- Número de telefone: +32 011 33 72 39
- E-mail: maritheclaes@uhasselt.be
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Terminou um dos seguintes tipos de quimioterapia: paclitaxel, docetaxel, oxaliplatina, cisplatina, vincristina, talidomida e/ou bortezomib.
- Diagnosticado com CIPN
- Idade 18 anos ou mais
- Não tem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência ou psicose)
- de língua holandesa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tomar doses estáveis de medicamentos prescritos para neuropatia periférica. Medicamentos relacionados são: gabapentina, pregabalina (Lyrica), nortriptilina, amitriptilina, duloxetina (Cymbalta) e venlafaxina.
- Doença cardiorrespiratória ou musculoesquelética grave ou instável
- Interrupção de mais de dois tratamentos a laser consecutivos
- Pigmentação da pele marrom escura ou preta (descrita como tipo de pele VI na escala de Fitzpatrick)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PBM1
Os pacientes alocados no primeiro grupo PBM receberão seis sessões de PBM de 6 J/cm² durante três semanas (2x/semana).
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O MLS® Laser M6 é um dispositivo PBM que permite que os pacientes sejam tratados em várias posições, seja sentado, deitado ou à distância, sem risco de contaminação.
Os tempos de tratamento são cuidadosamente calibrados para fornecer a melhor dose de energia possível ao tecido a ser tratado.
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Experimental: Grupo PBM2
Os pacientes alocados no primeiro grupo PBM receberão seis sessões de PBM de 8 J/cm² durante três semanas (2x/semana).
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O MLS® Laser M6 é um dispositivo PBM que permite que os pacientes sejam tratados em várias posições, seja sentado, deitado ou à distância, sem risco de contaminação.
Os tempos de tratamento são cuidadosamente calibrados para fornecer a melhor dose de energia possível ao tecido a ser tratado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: Linha de base
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O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para NPIQ.
A pontuação varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de neuropatia.
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Linha de base
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Escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
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O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para CIPn.
A pontuação varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de neuropatia.
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Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
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Escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: Três semanas pós-PBM
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O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para NPIQ.
A pontuação varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de neuropatia.
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Três semanas pós-PBM
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base
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A dor dos pacientes devido a NPIQ será avaliada por meio de uma escala de classificação numérica (NRS).
A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de dor.
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Linha de base
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Pontuação de dor
Prazo: Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
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A dor dos pacientes devido a NPIQ será avaliada por meio de uma escala de classificação numérica (NRS).
A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de dor.
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Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
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Pontuação de dor
Prazo: Três semanas pós-PBM
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A dor dos pacientes devido a NPIQ será avaliada por meio de uma escala de classificação numérica (NRS).
A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de dor.
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Três semanas pós-PBM
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Pontuação de mobilidade
Prazo: Linha de base
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A mobilidade dos pacientes será medida por meio do teste de caminhada de seis minutos.
Este teste mede a distância que o paciente pode caminhar em seis minutos e compara com o valor normal para sua idade e IMC.
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Linha de base
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Pontuação de mobilidade
Prazo: Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
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A mobilidade dos pacientes será medida por meio do teste de caminhada de seis minutos.
Este teste mede a distância que o paciente pode caminhar em seis minutos e compara com o valor normal para sua idade e IMC.
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Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
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Pontuação de mobilidade
Prazo: Três semanas pós-PBM
|
A mobilidade dos pacientes será medida por meio do teste de caminhada de seis minutos.
Este teste mede a distância que o paciente pode caminhar em seis minutos e compara com o valor normal para sua idade e IMC.
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Três semanas pós-PBM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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O Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) é um questionário de paciente validado para testar a qualidade de vida dos pacientes com NPIQ.
A pontuação varia de 0 a 152, sendo que uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida inferior.
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Linha de base
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
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O Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) é um questionário de paciente validado para testar a qualidade de vida dos pacientes com NPIQ.
A pontuação varia de 0 a 152, sendo que uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida inferior.
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Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Três semanas pós-PBM
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O Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) é um questionário de paciente validado para testar a qualidade de vida dos pacientes com NPIQ.
A pontuação varia de 0 a 152, sendo que uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida inferior.
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Três semanas pós-PBM
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Pontuação de satisfação
Prazo: Linha de base
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A satisfação global dos pacientes com a terapia PBM será avaliada por meio de uma NRS de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima).
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Linha de base
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Pontuação de satisfação
Prazo: Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
|
A satisfação global dos pacientes com a terapia PBM será avaliada por meio de uma NRS de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima).
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Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
|
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Pontuação de satisfação
Prazo: Três semanas pós-PBM
|
A satisfação global dos pacientes com a terapia PBM será avaliada por meio de uma NRS de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima).
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Três semanas pós-PBM
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Linha de base
|
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e história de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
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Linha de base
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Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Dois anos após a quimioterapia
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A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
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Dois anos após a quimioterapia
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Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Três anos após a quimioterapia
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A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
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Três anos após a quimioterapia
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Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Quatro anos após a quimioterapia
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A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
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Quatro anos após a quimioterapia
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Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Cinco anos após a quimioterapia
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A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
|
Cinco anos após a quimioterapia
|
|
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e histórico de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
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Fim do PBM (três semanas após o início do estudo)
|
|
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Três semanas pós-PBM
|
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e histórico de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
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Três semanas pós-PBM
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Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Um ano após a quimioterapia
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A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
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Um ano após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Itália)
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Jessa HospitalRecrutamentoNeuropatia periférica induzida por quimioterapiaBélgica