Fotobiomodulatietherapie bij de preventie en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (NeuroLight)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Jessa Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid van fotobiomodulatietherapie bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een pilotproef
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van fotobiomodulatietherapie (PBM) bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te onderzoeken.
Daarom is de hypothese dat PBM de ernst van CIPN bij kankerpatiënten kan verminderen, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de meest voorkomende complicaties van de behandeling van kanker en omvat paresthesie, gevoelloosheid en/of brandende pijn in distale ledematen.
Deze aandoening heeft een grote impact op de gezondheid omdat het gepaard gaat met psychische problemen, valrisico en slechte slaapkwaliteit.
Bovendien belemmert het de dagelijkse activiteiten van patiënten en vermindert daardoor hun kwaliteit van leven.
De totale incidentie van CIPN is ongeveer 68% in de eerste maand na chemotherapie.
Het beschikbare bewijs voor preventieve en therapeutische opties voor CIPN is beperkt.
Daarom wordt alleen symptoombestrijding op basis van farmacologische en/of fysiotherapie met beperkt succes toegepast.
Onze onderzoeksgroep toonde aan dat fotobiomodulatie (PBM) het potentieel heeft om de ontwikkeling van CIPN bij borstkankerpatiënten te verminderen (niet-gepubliceerde gegevens).
PBM maakt gebruik van zichtbaar en/of (nabij)-infrarood licht met een laag vermogen geproduceerd door laserdiodes of light-emitting diodes (LED) om weefselherstel te stimuleren en ontstekingen en (neuropathische) pijn te verminderen.
Het doel van dit project is de effectiviteit van PBM in het beheer van CIPN in het algemeen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een van de volgende soorten chemotherapie heeft beëindigd: paclitaxel, docetaxel, oxaliplatine, cisplatine, vincristine, thalidomide en/of bortezomib.
- Gediagnosticeerd met CIPN
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische stoornissen hebben die deelname aan de studie kunnen verstoren (bijv. dementie of psychose)
- Nederlandstalig
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van stabiele doses medicatie op recept voor perifere neuropathie. Gerelateerde medicijnen zijn: gabapentine, pregabaline (Lyrica), nortriptyline, amitriptyline, duloxetine (Cymbalta) en venlafaxine.
- Ernstige of onstabiele cardio-respiratoire of musculoskeletale ziekte
- Onderbreking van meer dan twee opeenvolgende laserbehandelingen
- Donkerbruine of zwarte huidpigmentatie (beschreven als huidtype VI op de Fitzpatrick-schaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBM1-groep
De patiënten toegewezen aan de eerste PBM-groep krijgen zes PBM-sessies van 6 J/cm² gedurende drie weken (2x/week).
|
MLS® Laser M6 is een PBM-apparaat waarmee patiënten in verschillende posities kunnen worden behandeld, zittend, liggend of op afstand, zonder risico op besmetting.
De behandeltijden worden zorgvuldig gekalibreerd om de best mogelijke energiedosis te leveren aan het te behandelen weefsel.
|
|
Experimenteel: PBM2-groep
De patiënten toegewezen aan de eerste PBM-groep krijgen zes PBM-sessies van 8 J/cm² gedurende drie weken (2x/week).
|
MLS® Laser M6 is een PBM-apparaat waarmee patiënten in verschillende posities kunnen worden behandeld, zittend, liggend of op afstand, zonder risico op besmetting.
De behandeltijden worden zorgvuldig gekalibreerd om de best mogelijke energiedosis te leveren aan het te behandelen weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde totale neuropathiescore (mTNS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mTNS is een klinisch toepasbaar, gevoelig screeningsinstrument voor CIPN.
De score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van neuropathie.
|
Basislijn
|
|
Gewijzigde totale neuropathiescore (mTNS)
Tijdsspanne: Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
De mTNS is een klinisch toepasbaar, gevoelig screeningsinstrument voor CIPn.
De score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van neuropathie.
|
Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
|
Gewijzigde totale neuropathiescore (mTNS)
Tijdsspanne: Drie weken na PBM
|
De mTNS is een klinisch toepasbaar, gevoelig screeningsinstrument voor CIPN.
De score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van neuropathie.
|
Drie weken na PBM
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De pijn van de patiënt als gevolg van CIPN zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger pijnniveau aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
De pijn van de patiënt als gevolg van CIPN zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger pijnniveau aangeeft.
|
Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Drie weken na PBM
|
De pijn van de patiënt als gevolg van CIPN zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger pijnniveau aangeeft.
|
Drie weken na PBM
|
|
Mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mobiliteit van de patiënten wordt gemeten met behulp van de zes minuten looptest.
Deze test meet de afstand die de patiënt in zes minuten kan lopen en vergelijkt deze met de normale waarde voor zijn leeftijd en BMI.
|
Basislijn
|
|
Mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
De mobiliteit van de patiënten wordt gemeten met behulp van de zes minuten looptest.
Deze test meet de afstand die de patiënt in zes minuten kan lopen en vergelijkt deze met de normale waarde voor zijn leeftijd en BMI.
|
Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
|
Mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Drie weken na PBM
|
De mobiliteit van de patiënten wordt gemeten met behulp van de zes minuten looptest.
Deze test meet de afstand die de patiënt in zes minuten kan lopen en vergelijkt deze met de normale waarde voor zijn leeftijd en BMI.
|
Drie weken na PBM
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) is een gevalideerde patiëntenvragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met CIPN te testen.
De score loopt van 0 tot 152, waarbij een hogere score wijst op een lagere kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) is een gevalideerde patiëntenvragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met CIPN te testen.
De score loopt van 0 tot 152, waarbij een hogere score wijst op een lagere kwaliteit van leven.
|
Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie weken na PBM
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) is een gevalideerde patiëntenvragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met CIPN te testen.
De score loopt van 0 tot 152, waarbij een hogere score wijst op een lagere kwaliteit van leven.
|
Drie weken na PBM
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De globale tevredenheid van de patiënten met de PBM-therapie zal worden geëvalueerd met behulp van een NRS van 0 (minimumscore) tot 10 (maximumscore).
|
Basislijn
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
De globale tevredenheid van de patiënten met de PBM-therapie zal worden geëvalueerd met behulp van een NRS van 0 (minimumscore) tot 10 (maximumscore).
|
Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Drie weken na PBM
|
De globale tevredenheid van de patiënten met de PBM-therapie zal worden geëvalueerd met behulp van een NRS van 0 (minimumscore) tot 10 (maximumscore).
|
Drie weken na PBM
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv.
leeftijd en rookgeschiedenis).
Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
|
Basislijn
|
|
Kanker terugval of herhaling
Tijdsspanne: Twee jaar na chemotherapie
|
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
|
Twee jaar na chemotherapie
|
|
Kanker terugval of herhaling
Tijdsspanne: Drie jaar na chemotherapie
|
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
|
Drie jaar na chemotherapie
|
|
Kanker terugval of herhaling
Tijdsspanne: Vier jaar na chemotherapie
|
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
|
Vier jaar na chemotherapie
|
|
Kanker terugval of herhaling
Tijdsspanne: Vijf jaar na chemotherapie
|
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
|
Vijf jaar na chemotherapie
|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv.
leeftijd en rookgeschiedenis).
Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
|
Einde van PBM (drie weken na baseline)
|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Drie weken na PBM
|
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv.
leeftijd en rookgeschiedenis).
Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
|
Drie weken na PBM
|
|
Terugval of recidief van kanker
Tijdsspanne: Een jaar na chemotherapie
|
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
|
Een jaar na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
10 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .