Terapia de fotobiomodulación en la prevención y el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NeuroLight)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Jessa Hospital
Evaluación de la eficacia de la terapia de fotobiomodulación en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo piloto
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de fotobiomodulación (PBM) en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Por lo tanto, la hipótesis es que la PBM puede reducir la severidad de la CIPN en pacientes con cáncer, aumentando la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es una de las complicaciones comunes del tratamiento del cáncer e implica parestesia, entumecimiento y/o dolor ardiente en las extremidades distales.
Esta condición tiene un alto impacto en la salud porque se asocia con angustia psicológica, riesgo de caídas y mala calidad del sueño.
Además, perjudica las actividades diarias de los pacientes y, por lo tanto, disminuye su calidad de vida.
La incidencia general de CIPN es de aproximadamente 68% en el primer mes después de la quimioterapia.
La evidencia disponible sobre las opciones preventivas y terapéuticas para la CIPN es limitada.
Por lo tanto, solo se aplica con éxito limitado el manejo de los síntomas basado en la terapia farmacológica y/o física.
Nuestro grupo de investigación demostró que la fotobiomodulación (PBM) tiene el potencial de reducir el desarrollo de CIPN en pacientes con cáncer de mama (datos no publicados).
PBM utiliza luz visible y/o (casi) infrarroja a baja potencia producida por diodos láser o diodos emisores de luz (LED) para estimular la reparación de tejidos y reducir la inflamación y el dolor (neuropático).
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de PBM en la gestión de CIPN en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marithé Claes, MSc
- Número de teléfono: +32 011 33 72 39
- Correo electrónico: maritheclaes@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terminado uno de los siguientes tipos de quimioterapia: paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, cisplatino, vincristina, talidomida y/o bortezomib.
- Diagnosticado con CIPN
- 18 años o más
- No tener trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que puedan interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia o psicosis)
- de habla holandesa
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tomar dosis estables de medicación prescrita para la neuropatía periférica. Los medicamentos relacionados son: gabapentina, pregabalina (Lyrica), nortriptilina, amitriptilina, duloxetina (Cymbalta) y venlafaxina.
- Enfermedad cardiorrespiratoria o musculoesquelética grave o inestable
- Interrupción de más de dos tratamientos láser consecutivos
- Pigmentación de la piel de color marrón oscuro o negro (descrito como tipo de piel VI en la escala de Fitzpatrick)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PBM1
Los pacientes asignados al primer grupo de PBM recibirán seis sesiones de PBM de 6 J/cm² durante tres semanas (2 veces por semana).
|
MLS® Laser M6 es un dispositivo PBM que permite tratar a los pacientes en varias posiciones, ya sea sentado, acostado oa distancia, sin riesgo de contaminación.
Los tiempos de tratamiento se calibran cuidadosamente para administrar la mejor dosis de energía posible al tejido que se está tratando.
|
|
Experimental: Grupo PBM2
Los pacientes asignados al primer grupo de PBM recibirán seis sesiones de PBM de 8 J/cm² durante tres semanas (2 veces por semana).
|
MLS® Laser M6 es un dispositivo PBM que permite tratar a los pacientes en varias posiciones, ya sea sentado, acostado oa distancia, sin riesgo de contaminación.
Los tiempos de tratamiento se calibran cuidadosamente para administrar la mejor dosis de energía posible al tejido que se está tratando.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de neuropatía total modificada (mTNS)
Periodo de tiempo: Base
|
El mTNS es una herramienta de detección sensible clínicamente aplicable para CIPN.
El puntaje varía de 0 a 24, donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de neuropatía.
|
Base
|
|
Puntuación de neuropatía total modificada (mTNS)
Periodo de tiempo: Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
El mTNS es una herramienta de detección sensible clínicamente aplicable para CIPn.
El puntaje varía de 0 a 24, donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de neuropatía.
|
Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
|
Puntuación de neuropatía total modificada (mTNS)
Periodo de tiempo: Tres semanas después de PBM
|
El mTNS es una herramienta de detección sensible clínicamente aplicable para CIPN.
El puntaje varía de 0 a 24, donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de neuropatía.
|
Tres semanas después de PBM
|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
El dolor de los pacientes debido a CIPN se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
La puntuación varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
|
Base
|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
El dolor de los pacientes debido a CIPN se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
La puntuación varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
|
Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Tres semanas después de PBM
|
El dolor de los pacientes debido a CIPN se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
La puntuación varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
|
Tres semanas después de PBM
|
|
Puntuación de movilidad
Periodo de tiempo: Base
|
La movilidad de los pacientes se medirá mediante la prueba de marcha de seis minutos.
Esta prueba mide la distancia que el paciente puede caminar en seis minutos y la compara con el valor normal para su edad e IMC.
|
Base
|
|
Puntuación de movilidad
Periodo de tiempo: Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
La movilidad de los pacientes se medirá mediante la prueba de marcha de seis minutos.
Esta prueba mide la distancia que el paciente puede caminar en seis minutos y la compara con el valor normal para su edad e IMC.
|
Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
|
Puntuación de movilidad
Periodo de tiempo: Tres semanas después de PBM
|
La movilidad de los pacientes se medirá mediante la prueba de marcha de seis minutos.
Esta prueba mide la distancia que el paciente puede caminar en seis minutos y la compara con el valor normal para su edad e IMC.
|
Tres semanas después de PBM
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
|
La evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con CIPN.
El puntaje varía de 0 a 152, donde un puntaje más alto indica una calidad de vida más baja.
|
Base
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) es un cuestionario de pacientes validado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con CIPN.
El puntaje varía de 0 a 152, donde un puntaje más alto indica una calidad de vida más baja.
|
Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres semanas después de PBM
|
La evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con CIPN.
El puntaje varía de 0 a 152, donde un puntaje más alto indica una calidad de vida más baja.
|
Tres semanas después de PBM
|
|
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Base
|
La satisfacción global de los pacientes con la terapia PBM se evaluará mediante un NRS de 0 (puntuación mínima) a 10 (puntuación máxima).
|
Base
|
|
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
La satisfacción global de los pacientes con la terapia PBM se evaluará mediante un NRS de 0 (puntuación mínima) a 10 (puntuación máxima).
|
Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
|
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Tres semanas después de PBM
|
La satisfacción global de los pacientes con la terapia PBM se evaluará mediante un NRS de 0 (puntuación mínima) a 10 (puntuación máxima).
|
Tres semanas después de PBM
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
|
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
|
Base
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Dos años después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recaída o recurrencia del cáncer se evaluará utilizando los registros médicos de los pacientes.
|
Dos años después de la quimioterapia
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Tres años después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recaída o recurrencia del cáncer se evaluará utilizando los registros médicos de los pacientes.
|
Tres años después de la quimioterapia
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cuatro años después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recaída o recurrencia del cáncer se evaluará utilizando los registros médicos de los pacientes.
|
Cuatro años después de la quimioterapia
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cinco años después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recaída o recurrencia del cáncer se evaluará utilizando los registros médicos de los pacientes.
|
Cinco años después de la quimioterapia
|
|
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
|
Fin de PBM (tres semanas después de la línea de base)
|
|
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Tres semanas después de PBM
|
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
|
Tres semanas después de PBM
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Un año después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recaída o recurrencia del cáncer se evaluará utilizando los registros médicos de los pacientes.
|
Un año después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Multiwave Locked System® (láser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italia)
-
Jessa HospitalReclutamientoNeuropatía periférica inducida por quimioterapiaBélgica