- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05210075
비임상 환경에서 아기에게 마음챙김
비임상 환경에서 (부모) 스트레스가 있는 영아의 어머니를 위한 아기와 함께 마음챙김: 대기자 명단 제어 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 준 실험 설계를 사용했습니다. 참가자는 다양한 방법으로 모집되었습니다. 연구에 자신을 인정한 후, 참여자는 포함 기준을 확인하기 위해 트레이너에 의해 호출되었습니다: (부모의) 스트레스에 대한 주관적인 경험, 네덜란드어를 말하고 읽을 수 있는 능력. 제외 기준은 아기에게 현재 안전하지 않은 상황, 산모의 정신병 또는 자살 경향이었습니다. 자신을 인정한 어머니는 제외되지 않았습니다. 참가자들은 Qualtrics 소프트웨어를 통한 강제 응답을 사용하여 첫 번째 온라인 설문지를 완료하기 전에 온라인으로 정보에 입각한 동의를 했습니다. 시간, 평가 및 기타 개입의 영향을 통제하기 위해 교육 시작 8주 전에 대기자 명단 평가를 실시했습니다. 사전 평가는 교육 시작 전 주에, 사후 평가는 교육 종료 다음 주에, 사후 평가는 교육 종료 8주 후에 각각 실시했습니다.
개입 MwyB 교육은 매주 2시간씩 8번의 세션과 마지막 세션 후 8주 후에 후속 세션으로 구성됩니다. 그것은 아기의 존재(9회 중 7회)와 아기를 가진 대부분의 어머니에게 중요한 역할을 하는 주제에 맞게 조정됩니다. MwyB 훈련은 20213년 5월부터 2016년 9월까지 정신 건강 심리학자/마음챙김/마음챙김 육아 트레이너와 유아 정신 건강 전문가가 제공한 임상 환경에서 제공되고 연구되었습니다(2017년에 발표된 연구, 인용 참조). 이 연구에서 훈련은 면허가 있는 조산사/마음 챙김/마음 챙김 양육/마음 챙김 기반 출산 및 양육 트레이너와 조수(심리학 또는 교육학 석사 과정 학생)에 의해 비임상 환경에서 제공되었습니다. 어머니가 눈을 감고 명상하는 동안 아기의 신체적, 정서적 안전을 보장하는 것이 보조자의 주요 역할이었습니다. 2016년 3월부터 2017년 12월 사이에 3~6쌍의 4개 그룹이 제공되었습니다.
측정
- 부모의 스트레스. 부모의 스트레스는 American Parenting Stress Index를 기반으로 한 Dutch Parenting Stress Index의 약식으로 평가되었습니다.
- 스트레스, 우울증, 불안의 증상. 산모의 스트레스, 우울증, 불안 증상은 짧은 형태의 우울 불안 스트레스 척도(DASS-21)로 평가했습니다.
- 마음챙김. 마음챙김은 5면 마음챙김 설문지의 네덜란드어 버전의 약식을 사용하여 평가되었습니다. 인용을 참조하십시오.
- 자기 연민. 자기 연민을 측정하기 위해 3항목 자기 연민 척도(SCS-3)를 사용했습니다.
- 수용성. 수용성은 사후 테스트에서 평가 설문지로 평가되었습니다. 매사추세츠 대학교 의과대학의 Center for Mindfulness에서 개발된 스트레스 감소 프로그램 평가의 수정된 버전이 사용되었습니다. 평가 문항에 기재된 세션 출석률은 참석 세션 수를 총 세션 수로 나누어 계산하였다.
데이터 분석
모든 결과는 누락된 데이터와 관찰 간의 의존성을 수용하는 것으로 알려진 다단계 회귀 모델로 테스트되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (부모의) 스트레스에 대한 주관적인 경험, 네덜란드어를 말하고 읽을 수 있는 능력.
제외 기준:
아기에게 현재 안전하지 않은 상황, 산모의 정신병 또는 자살 성향.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대기자 명단 관리
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아기와 함께 하는 마음챙김 교육은 매주 8회 2시간 세션과 8주 후 후속 세션으로 구성됩니다.
첫 번째와 다섯 번째 세션은 엄마들과만 진행됩니다.
나머지 세션은 산모와 아기 모두 참석합니다.
세션은 새로운 가정 관행을 설명하는 것으로 마무리됩니다.
가정 수련은 아기가 있는 어머니를 위한 마음챙김 및 마음챙김 육아에 대한 유인물 읽기, 공식 및 비공식 명상 연습으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대기자 명단에서 개입 시작까지의 부모 스트레스 변화
기간: 중재 8주 전 대기자 명단 평가와 중재 1주 전 평가 사이의 변화
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네덜란드 육아 스트레스 지수의 약식, 최소 1(좋음), 최대 6(나쁨)
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중재 8주 전 대기자 명단 평가와 중재 1주 전 평가 사이의 변화
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개입 시작부터 개입 종료까지의 부모 스트레스 변화
기간: 개입 전 1주 평가와 개입 후 1주 평가 사이의 변화.
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네덜란드 육아 스트레스 지수의 약식, 최소 1(좋음), 최대 6(나쁨)
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개입 전 1주 평가와 개입 후 1주 평가 사이의 변화.
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개입 시작부터 후속 세션까지 부모의 스트레스 변화
기간: 개입 전 1주 평가와 개입 후 8주 평가 사이의 변화.
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네덜란드 육아 스트레스 지수의 약식 최소 1(좋음), 최대 6(나쁨)
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개입 전 1주 평가와 개입 후 8주 평가 사이의 변화.
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대기자 명단에서 개입 시작까지의 스트레스, 우울, 불안 증상의 변화
기간: 중재 8주 전 대기자 명단 평가와 중재 1주 전 평가 사이의 변화
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우울증 불안 스트레스 척도, 약식, 최소 0(좋음), 최대 3(나쁨)
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중재 8주 전 대기자 명단 평가와 중재 1주 전 평가 사이의 변화
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개입 시작부터 개입 종료까지 스트레스, 우울, 불안 증상의 변화
기간: 개입 전 1주 평가와 개입 후 1주 평가 사이의 변화.
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우울증 불안 스트레스 척도, 약식, 최소 0(좋음), 최대 3(나쁨)
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개입 전 1주 평가와 개입 후 1주 평가 사이의 변화.
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개입 시작부터 후속 세션까지 스트레스, 우울증 및 불안 증상의 변화
기간: 개입 전 1주 평가와 개입 후 8주 평가 사이의 변화.
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우울증 불안 스트레스 척도, 약식, 최소 0(좋음), 최대 3(나쁨)
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개입 전 1주 평가와 개입 후 8주 평가 사이의 변화.
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대기자 명단에서 개입 시작까지 마음챙김 변화
기간: 중재 8주 전 대기자 명단 평가와 중재 1주 전 평가 사이의 변화
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5면 마음챙김 설문지의 네덜란드어 버전, 약식, 최소 1(나쁨), 최대 5(좋음) .
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중재 8주 전 대기자 명단 평가와 중재 1주 전 평가 사이의 변화
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개입 시작부터 개입 종료까지 마음챙김 변화
기간: 개입 전 1주 평가와 개입 후 1주 평가 사이의 변화.
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5면 마음챙김 설문지의 네덜란드어 버전, 약식, 최소 1(나쁨), 최대 5(좋음) .
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개입 전 1주 평가와 개입 후 1주 평가 사이의 변화.
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개입 시작부터 후속 세션까지 마음챙김 변화
기간: 개입 전 1주 평가와 개입 후 8주 평가 사이의 변화.
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5면 마음챙김 설문지의 네덜란드어 버전, 약식, 최소 1(나쁨), 최대 5(좋음) .
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개입 전 1주 평가와 개입 후 8주 평가 사이의 변화.
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대기자 명단에서 개입 시작까지의 자기 연민 변화.
기간: 중재 8주 전 대기자 명단 평가와 중재 1주 전 평가 사이의 변화
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자기 연민 척도 3개 항목, 최소 1(나쁨), 최대 7(좋음)
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중재 8주 전 대기자 명단 평가와 중재 1주 전 평가 사이의 변화
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개입 시작부터 개입 종료까지의 자기 연민 변화
기간: 개입 전 1주 평가와 개입 후 1주 평가 사이의 변화.
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자기 연민 척도 3개 항목, 최소 1(나쁨), 최대 7(좋음)
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개입 전 1주 평가와 개입 후 1주 평가 사이의 변화.
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개입 시작부터 후속 세션까지 자기 연민의 변화
기간: 개입 전 1주 평가와 개입 후 8주 평가 사이의 변화.
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자기 연민 척도 3개 항목, 최소 1(나쁨), 최대 7(좋음)
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개입 전 1주 평가와 개입 후 8주 평가 사이의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- de Bruin EI, Topper M, Muskens JG, Bogels SM, Kamphuis JH. Psychometric properties of the Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) in a meditating and a non-meditating sample. Assessment. 2012 Jun;19(2):187-97. doi: 10.1177/1073191112446654.
- Potharst ES, Aktar E, Rexwinkel M, Rigterink M, Bogels SM. Mindful with Your Baby: Feasibility, Acceptability, and Effects of a Mindful Parenting Group Training for Mothers and Their Babies in a Mental Health Context. Mindfulness (N Y). 2017;8(5):1236-1250. doi: 10.1007/s12671-017-0699-9. Epub 2017 Apr 13.
- Loyd BH, Abidin RR. Revision of the Parenting Stress Index. J Pediatr Psychol. 1985 Jun;10(2):169-77. doi: 10.1093/jpepsy/10.2.169. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-CDE-4632
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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