- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210075
Achtsamer Umgang mit Ihrem Baby in einer nichtklinischen Umgebung
Achtsamer Umgang mit Ihrem Baby für Mütter von Säuglingen mit (elterlichem) Stress in einem nichtklinischen Umfeld: Ein durch die Warteliste kontrollierter Pilotversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete ein quasi-experimentelles Design. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte auf unterschiedliche Weise. Nach der Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer vom Trainer angerufen, um die Einschlusskriterien zu überprüfen: ein subjektives Erleben von (elterlichem) Stress und die Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu lesen. Ausschlusskriterien waren: eine aktuelle unsichere Situation für das Baby und mütterliche Psychose oder Suizidalität. Keine der Mütter, die sich zuließen, wurde ausgeschlossen. Die Teilnehmer gaben online ihre Einverständniserklärung ab, bevor sie den ersten Satz Online-Fragebögen ausfüllten und dabei erzwungene Antworten über die Qualtrics-Software verwendeten. Acht Wochen vor Beginn der Schulung wurde eine Wartelistenbewertung durchgeführt, um die Auswirkungen von Zeit, Bewertung und anderen Interventionen zu kontrollieren. Die Vorprüfung erfolgte in der Woche vor Ausbildungsbeginn, die Nachuntersuchung in der Woche nach Ausbildungsende und die Nachuntersuchung jeweils acht Wochen nach Ausbildungsende.
Intervention Das MwyB-Training besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen und einer Folgesitzung 8 Wochen nach der letzten Sitzung. Es ist auf die Anwesenheit der Babys (in 7 der 9 Sitzungen) und die Themen abgestimmt, die für die meisten Mütter mit Baby eine Rolle spielen. Die MwyB-Schulung wurde bereits von Mai 20213 bis September 2016 in einem klinischen Umfeld durchgeführt und untersucht, durchgeführt von einem Psychologen für psychische Gesundheit/Achtsamkeitstrainer/achtsame Elternschaft und einem Spezialisten für psychische Gesundheit von Kleinkindern (Studie veröffentlicht im Jahr 2017, siehe Zitate). In dieser Studie wurde die Schulung in einem nichtklinischen Umfeld von einer lizenzierten Hebamme/Achtsamkeit/achtsamem Elternsein/auf Achtsamkeit basierender Geburts- und Erziehungstrainerin sowie einem Assistenten (einem Masterstudenten in Psychologie oder Pädagogik) durchgeführt. Die Hauptaufgabe des Assistenten bestand darin, sowohl die körperliche als auch die emotionale Sicherheit der Babys während der Meditation zu gewährleisten, bei der die Mütter ihre Augen schlossen. Zwischen März 2016 und Dezember 2017 wurden vier Gruppen von 3 bis 6 Dyaden gegeben.
Mittel
- Stress der Eltern. Der elterliche Stress wurde mit der Kurzform des Dutch Parenting Stress Index bewertet, der auf dem American Parenting Stress Index basiert.
- Symptome von Stress, Depression und Angstzuständen. Mütterliche Symptome von Stress, Depression und Angstzuständen wurden anhand einer Kurzform der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) bewertet.
- Achtsamkeit. Die Achtsamkeit wurde anhand der Kurzform der niederländischen Version des fünfstufigen Achtsamkeitsfragebogens bewertet. Siehe Zitat.
- Selbstmitgefühl. Zur Messung des Selbstmitgefühls wurde die 3-Punkte-Selbstmitgefühlsskala (SCS-3) verwendet.
- Annehmbarkeit. Die Akzeptanz wurde nach dem Test anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet. Es wurde eine angepasste Version der Stressreduktionsprogrammbewertung verwendet, die am Center for Mindfulness der University of Massachusetts Medical School entwickelt wurde. Die im Bewertungsfragebogen angegebene Teilnahmequote an Sitzungen wurde berechnet, indem die Anzahl der besuchten Sitzungen durch die Gesamtzahl der Sitzungen dividiert wurde.
Datenanalysen
Alle Ergebnisse wurden mit mehrstufigen Regressionsmodellen getestet, die bekanntermaßen fehlende Daten und Abhängigkeiten zwischen Beobachtungen berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein subjektives Erleben von (elterlichem) Stress und die Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu lesen.
Ausschlusskriterien:
eine aktuelle unsichere Situation für das Baby und mütterliche Psychose oder Suizidalität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine Warteliste kontrolliert
|
Das Achtsamkeitstraining mit Ihrem Baby besteht aus acht wöchentlichen zweistündigen Sitzungen sowie einer Folgesitzung acht Wochen später.
Die erste und die fünfte Sitzung finden nur mit den Müttern statt.
Bei den restlichen Sitzungen sind sowohl Mütter als auch Babys anwesend.
Die Sitzungen werden mit der Erläuterung der neuen Heimübungen abgeschlossen.
Die Heimpraxis besteht aus dem Lesen von Handzetteln über Achtsamkeit und achtsame Elternschaft für Mütter mit einem Baby sowie aus formellen und informellen Meditationsübungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des elterlichen Stresses von der Warteliste bis zum Beginn der Intervention
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Wartelistenbeurteilung 8 Wochen vor dem Eingriff und der Beurteilung 1 Woche vor dem Eingriff
|
Kurzform des niederländischen Parenting Stress Index, mindestens 1 (besser), höchstens 6 (schlechter)
|
Der Wechsel zwischen der Wartelistenbeurteilung 8 Wochen vor dem Eingriff und der Beurteilung 1 Woche vor dem Eingriff
|
|
Veränderung des elterlichen Stresses vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der einwöchigen Beurteilung vor der Intervention und der einwöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
Kurzform des niederländischen Parenting Stress Index, mindestens 1 (besser), höchstens 6 (schlechter)
|
Der Wechsel zwischen der einwöchigen Beurteilung vor der Intervention und der einwöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
|
Veränderung des elterlichen Stresses vom Beginn der Intervention bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der 1-wöchigen Beurteilung vor der Intervention und der 8-wöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
Kurzform des niederländischen Parenting Stress Index: mindestens 1 (besser), höchstens 6 (schlechter)
|
Der Wechsel zwischen der 1-wöchigen Beurteilung vor der Intervention und der 8-wöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
|
Veränderung der Symptome von Stress, Depression und Angstzuständen von der Warteliste bis zum Beginn der Intervention
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Wartelistenbeurteilung 8 Wochen vor dem Eingriff und der Beurteilung 1 Woche vor dem Eingriff
|
Die Depressions-Angst-Stressskala, Kurzform, Minimum 0 (besser), Maximum 3 (schlechter)
|
Der Wechsel zwischen der Wartelistenbeurteilung 8 Wochen vor dem Eingriff und der Beurteilung 1 Woche vor dem Eingriff
|
|
Veränderung der Symptome von Stress, Depression und Angst vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der einwöchigen Beurteilung vor der Intervention und der einwöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
Die Depressions-Angst-Stressskala, Kurzform, Minimum 0 (besser), Maximum 3 (schlechter)
|
Der Wechsel zwischen der einwöchigen Beurteilung vor der Intervention und der einwöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
|
Veränderung der Stress-, Depressions- und Angstsymptome vom Beginn der Intervention bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der 1-wöchigen Beurteilung vor der Intervention und der 8-wöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
Die Depressions-Angst-Stressskala, Kurzform, Minimum 0 (besser), Maximum 3 (schlechter)
|
Der Wechsel zwischen der 1-wöchigen Beurteilung vor der Intervention und der 8-wöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
|
Achtsamkeitswechsel von der Warteliste zum Beginn der Intervention
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Wartelistenbeurteilung 8 Wochen vor dem Eingriff und der Beurteilung 1 Woche vor dem Eingriff
|
Die niederländische Version des fünfstufigen Achtsamkeitsfragebogens, Kurzform, mindestens 1 (schlechter), höchstens 5 (besser).
|
Der Wechsel zwischen der Wartelistenbeurteilung 8 Wochen vor dem Eingriff und der Beurteilung 1 Woche vor dem Eingriff
|
|
Achtsamkeitsänderung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der einwöchigen Beurteilung vor der Intervention und der einwöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
Die niederländische Version des fünfstufigen Achtsamkeitsfragebogens, Kurzform, mindestens 1 (schlechter), höchstens 5 (besser).
|
Der Wechsel zwischen der einwöchigen Beurteilung vor der Intervention und der einwöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
|
Achtsamkeitsänderung vom Beginn der Intervention bis zur Folgesitzung
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der 1-wöchigen Beurteilung vor der Intervention und der 8-wöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
Die niederländische Version des fünfstufigen Achtsamkeitsfragebogens, Kurzform, mindestens 1 (schlechter), höchstens 5 (besser).
|
Der Wechsel zwischen der 1-wöchigen Beurteilung vor der Intervention und der 8-wöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
|
Veränderung des Selbstmitgefühls von der Warteliste zum Beginn der Intervention.
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Wartelistenbeurteilung 8 Wochen vor dem Eingriff und der Beurteilung 1 Woche vor dem Eingriff
|
3-Punkte-Skala für Selbstmitgefühl, mindestens 1 (schlechter), höchstens 7 (besser)
|
Der Wechsel zwischen der Wartelistenbeurteilung 8 Wochen vor dem Eingriff und der Beurteilung 1 Woche vor dem Eingriff
|
|
Veränderung des Selbstmitgefühls vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der einwöchigen Beurteilung vor der Intervention und der einwöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
3-Punkte-Skala für Selbstmitgefühl, mindestens 1 (schlechter), höchstens 7 (besser)
|
Der Wechsel zwischen der einwöchigen Beurteilung vor der Intervention und der einwöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
|
Veränderung des Selbstmitgefühls vom Beginn der Intervention bis zur Folgesitzung
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der 1-wöchigen Beurteilung vor der Intervention und der 8-wöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
3-Punkte-Skala für Selbstmitgefühl, mindestens 1 (schlechter), höchstens 7 (besser)
|
Der Wechsel zwischen der 1-wöchigen Beurteilung vor der Intervention und der 8-wöchigen Beurteilung nach der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- de Bruin EI, Topper M, Muskens JG, Bogels SM, Kamphuis JH. Psychometric properties of the Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) in a meditating and a non-meditating sample. Assessment. 2012 Jun;19(2):187-97. doi: 10.1177/1073191112446654.
- Potharst ES, Aktar E, Rexwinkel M, Rigterink M, Bogels SM. Mindful with Your Baby: Feasibility, Acceptability, and Effects of a Mindful Parenting Group Training for Mothers and Their Babies in a Mental Health Context. Mindfulness (N Y). 2017;8(5):1236-1250. doi: 10.1007/s12671-017-0699-9. Epub 2017 Apr 13.
- Loyd BH, Abidin RR. Revision of the Parenting Stress Index. J Pediatr Psychol. 1985 Jun;10(2):169-77. doi: 10.1093/jpepsy/10.2.169. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-CDE-4632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .