Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful met uw baby in een niet-klinische setting

29 november 2023 bijgewerkt door: Irena Veringa-Skiba MSc, University of Amsterdam

Mindful zijn met je baby voor moeders van baby's met (ouderlijke) stress in een niet-klinische setting: een pilotproef met wachtlijstcontrole

In deze pilot wachtlijst gecontroleerde trial hebben 17 moeders met baby's (2-15 maanden) zich vanwege (ouderlijke) stress in een niet-klinische setting aangemeld voor een Mindful with your Baby (MwyB) training. MwyB werd aangeboden in groepen van drie tot zes duo's en bestond uit acht sessies van 2 uur. Deelnemers vulden vragenlijsten in over symptomen van ouderlijke stress, stress, depressie, angst, mindfulness en zelfcompassie op de wachtlijst van 8 weken, pretest, posttest en 8 weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een quasi-experimenteel design. Op verschillende manieren werden deelnemers geworven. Na toelating tot het onderzoek werden de deelnemers door de trainer gebeld om de inclusiecriteria te checken: een subjectieve ervaring van (ouderlijke) stress en het vermogen om Nederlands te spreken en te lezen. Uitsluitingscriteria waren: een actuele onveilige situatie voor de baby en maternale psychose of suïcidaliteit. Geen van de moeders die zich hebben toegelaten, is uitgesloten. Deelnemers gaven online geïnformeerde toestemming, voordat ze de eerste set online vragenlijsten voltooiden met geforceerde antwoorden via Qualtrics-software. Acht weken voorafgaand aan de start van de training werd een wachtlijstbeoordeling afgenomen om de effecten van tijd, beoordeling en andere interventies te controleren. De pretest vond respectievelijk plaats in de week voor de start van de training, de posttest in de week na het einde van de training en de follow-up acht weken na het einde van de training.

Interventie De MwyB training bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 2 uur en een vervolgsessie 8 weken na de laatste sessie. Het is aangepast aan de aanwezigheid van de baby's (in 7 van de 9 sessies), en de thema's die spelen bij de meeste moeders met een baby. De MwyB-training is eerder gegeven en bestudeerd van mei 20213 tot september 2016 in een klinische setting, gegeven door een GGZ-psycholoog/mindfulness/mindful parenting trainer plus een kinder-ggz-specialist (studie gepubliceerd in 2017, zie citaties). In dit onderzoek werd de training gegeven in een niet-klinische setting door een gediplomeerde verloskundige/mindfulness/mindful parenting/mindfulness based bevallings- en opvoedtrainer plus een assistent (een masterstudent Psychologie of Pedagogiek). De belangrijkste rol van de assistent was om zowel de fysieke als emotionele veiligheid van de baby's te waarborgen tijdens de meditatie waarin moeders hun ogen sloten. Tussen maart 2016 en december 2017 werden vier groepen van 3 tot 6 dyades gegeven.

Maatregelen

  • Ouderlijke stress. Ouderlijke stress is gemeten met de verkorte vorm van de Nederlandse Parenting Stress Index, gebaseerd op de Amerikaanse Parenting Stress Index.
  • Symptomen van stress, depressie en angst. Maternale symptomen van stress, depressie en angst werden beoordeeld met een korte vorm van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
  • Mindfulness. Mindfulness werd beoordeeld met behulp van de verkorte vorm van de Nederlandse versie van de vijf-facet mindfulness vragenlijst. Zie citaat.
  • Zelfcompassie. Om zelfcompassie te meten werd de 3-item Self-Compassion Scale (SCS-3) gebruikt.
  • Aanvaardbaarheid. Aanvaardbaarheid werd beoordeeld door middel van een evaluatievragenlijst bij de posttest. Er werd gebruik gemaakt van een aangepaste versie van de evaluatie van het stressreductieprogramma, ontwikkeld in het Center for Mindfulness van de University of Massachusetts Medical School. Het aanwezigheidspercentage van de sessies, gerapporteerd in de evaluatievragenlijst, werd berekend door het aantal bijgewoonde sessies te delen door het totale aantal sessies.

Gegevens analyses

Alle uitkomsten zijn getest met regressiemodellen op meerdere niveaus waarvan bekend is dat ze rekening houden met ontbrekende gegevens en afhankelijkheid tussen waarnemingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een subjectieve beleving van (ouderlijke) stress en het vermogen om Nederlands te spreken en te lezen.

Uitsluitingscriteria:

een actuele onveilige situatie voor de baby en maternale psychose of suïcidaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een wachtlijst gecontroleerd
Gedragsmatig: Mindful with your Baby programma
De training Mindful met je baby bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2 uur, plus een vervolgsessie 8 weken later. De eerste en de vijfde sessie zijn alleen voor de moeders. De rest van de sessies zijn met zowel moeders als baby's aanwezig. De sessies worden afgesloten met het uitleggen van de nieuwe thuispraktijken. Thuis oefenen bestaat uit hand-outs lezen over mindfulness en mindful ouderschap voor moeders met een baby, formele en informele meditatieoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke stressverandering van wachtlijst tot start van interventie
Tijdsspanne: De verandering tussen wachtlijstbeoordeling 8 weken voor de interventie en 1 week voor de interventie
Verkorte vorm van de Nederlandse Opvoedstress Index, minimaal 1 (beter), maximaal 6 (slechter)
De verandering tussen wachtlijstbeoordeling 8 weken voor de interventie en 1 week voor de interventie
Ouderlijke stressverandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 1 week post-interventie assessment.
Verkorte vorm van de Nederlandse Opvoedstress Index, minimaal 1 (beter), maximaal 6 (slechter)
De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 1 week post-interventie assessment.
Ouderlijke stressverandering vanaf het begin van de interventie tot de vervolgsessie
Tijdsspanne: De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 8 weken post-interventie assessment.
Verkorte vorm van de Nederlandse Ouderschapsstress Index minimaal 1 (beter), maximaal 6 (slechter)
De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 8 weken post-interventie assessment.
Verandering in symptomen van stress, depressie en angst vanaf wachtlijst tot start interventie
Tijdsspanne: De verandering tussen wachtlijstbeoordeling 8 weken voor de interventie en 1 week voor de interventie
De Depressie Angst Stress Schalen, korte vorm, minimaal 0 (beter), maximaal 3 (slechter)
De verandering tussen wachtlijstbeoordeling 8 weken voor de interventie en 1 week voor de interventie
Verandering in symptomen van stress, depressie en angst vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 1 week post-interventie assessment.
De Depressie Angst Stress Schalen, korte vorm, minimaal 0 (beter), maximaal 3 (slechter)
De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 1 week post-interventie assessment.
Verandering in symptomen van stress, depressie en angst vanaf het begin van de interventie tot de vervolgsessie
Tijdsspanne: De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 8 weken post-interventie assessment.
De Depressie Angst Stress Schalen, korte vorm, minimaal 0 (beter), maximaal 3 (slechter)
De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 8 weken post-interventie assessment.
Mindfulness verandering van wachtlijst naar start interventie
Tijdsspanne: De verandering tussen wachtlijstbeoordeling 8 weken voor de interventie en 1 week voor de interventie
De Nederlandse versie van de mindfulnessvragenlijst met vijf facetten, korte vorm, minimaal 1 (slechter), maximaal 5 (beter) .
De verandering tussen wachtlijstbeoordeling 8 weken voor de interventie en 1 week voor de interventie
Mindfulness verandering van start interventie tot einde interventie
Tijdsspanne: De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 1 week post-interventie assessment.
De Nederlandse versie van de mindfulnessvragenlijst met vijf facetten, korte vorm, minimaal 1 (slechter), maximaal 5 (beter) .
De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 1 week post-interventie assessment.
Mindfulness verandering vanaf start interventie tot vervolgsessie
Tijdsspanne: De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 8 weken post-interventie assessment.
De Nederlandse versie van de mindfulnessvragenlijst met vijf facetten, korte vorm, minimaal 1 (slechter), maximaal 5 (beter) .
De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 8 weken post-interventie assessment.
Verandering van zelfcompassie van wachtlijst naar start interventie.
Tijdsspanne: De verandering tussen wachtlijstbeoordeling 8 weken voor de interventie en 1 week voor de interventie
Zelfcompassieschaal met 3 items, minimaal 1 (slechter), maximaal 7 (beter)
De verandering tussen wachtlijstbeoordeling 8 weken voor de interventie en 1 week voor de interventie
Verandering van zelfcompassie vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 1 week post-interventie assessment.
Zelfcompassieschaal met 3 items, minimaal 1 (slechter), maximaal 7 (beter)
De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 1 week post-interventie assessment.
Verandering van zelfcompassie vanaf start interventie tot vervolgsessie
Tijdsspanne: De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 8 weken post-interventie assessment.
Zelfcompassieschaal met 3 items, minimaal 1 (slechter), maximaal 7 (beter)
De verandering tussen 1 week pre-interventie assessment en 8 weken post-interventie assessment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-CDE-4632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld als een redelijk wetenschappelijk verzoek wordt verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindful with your Baby programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren