- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05210075
Consapevolezza con il tuo bambino in un contesto non clinico
Consapevolezza con il tuo bambino per le madri di neonati con stress (genitoriale) in un contesto non clinico: uno studio pilota controllato in lista d'attesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato un disegno quasi sperimentale. I partecipanti sono stati reclutati in vari modi. Dopo essersi ammessi allo studio, i partecipanti sono stati chiamati dal formatore per verificare i criteri di inclusione: un'esperienza soggettiva di stress (genitoriale) e la capacità di parlare e leggere l'olandese. I criteri di esclusione erano: un'attuale situazione di pericolo per il bambino e psicosi materna o suicidio. Nessuna delle madri che si sono ricoverate è stata esclusa. I partecipanti hanno fornito il consenso informato online, prima di completare la prima serie di questionari online utilizzando risposte forzate tramite il software Qualtrics. Una valutazione della lista d'attesa è stata somministrata 8 settimane prima dell'inizio della formazione, per controllare gli effetti del tempo, della valutazione e di altri interventi. La valutazione pre-test ha avuto luogo nella settimana prima dell'inizio della formazione, il post-test la settimana dopo la fine della formazione e il follow-up otto settimane dopo la fine della formazione, rispettivamente.
Intervento La formazione MwyB consiste in 8 sessioni settimanali di 2 ore e una sessione di follow-up 8 settimane dopo l'ultima sessione. È adattato alla presenza dei bambini (in 7 delle 9 sessioni) e ai temi che giocano un ruolo per la maggior parte delle madri con un bambino. La formazione MwyB è stata impartita e studiata in precedenza da maggio 20213 a settembre 2016 in un contesto clinico, tenuto da uno psicologo della salute mentale/consapevolezza/istruttore genitoriale consapevole più uno specialista della salute mentale infantile (studio pubblicato nel 2017, vedi citazioni). In questo studio la formazione è stata impartita in un contesto non clinico da un'ostetrica autorizzata/consapevolezza/genitorialità consapevole/istruttore di parto e genitorialità basato sulla consapevolezza più un assistente (uno studente di laurea in Psicologia o Pedagogia). Il ruolo principale dell'assistente era quello di garantire la sicurezza sia fisica che emotiva dei bambini durante la meditazione in cui le madri chiudevano gli occhi. Quattro gruppi da 3 a 6 diadi sono stati dati tra marzo 2016 e dicembre 2017.
Le misure
- Stress dei genitori. Lo stress dei genitori è stato valutato con la forma abbreviata del Dutch Parenting Stress Index, basato sull'American Parenting Stress Index.
- Sintomi di stress, depressione e ansia. I sintomi materni di stress, depressione e ansia sono stati valutati da una forma abbreviata di Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
- Consapevolezza. La consapevolezza è stata valutata utilizzando la forma abbreviata della versione olandese del questionario sulla consapevolezza a cinque facce. Vedi citazione.
- Auto compassione. Per misurare l'auto-compassione è stata utilizzata la scala di auto-compassione a 3 voci (SCS-3).
- Accettabilità. L'accettabilità è stata valutata mediante un questionario di valutazione al post-test. È stata utilizzata una versione adattata della valutazione del programma di riduzione dello stress, sviluppata presso il Center for Mindfulness della University of Massachusetts Medical School. Il tasso di partecipazione alle sessioni, riportato nel questionario di valutazione, è stato calcolato dividendo il numero di sessioni frequentate per il numero totale di sessioni.
Analisi dei dati
Tutti i risultati sono stati testati con modelli di regressione multilivello noti per adattarsi ai dati mancanti e alla dipendenza tra le osservazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'esperienza soggettiva di stress (dei genitori) e la capacità di parlare e leggere l'olandese.
Criteri di esclusione:
un'attuale situazione di pericolo per il bambino e psicosi materna o suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una lista d'attesa controllata
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L'allenamento Mindful con il tuo bambino consiste in otto sessioni settimanali di 2 ore, più una sessione di follow-up 8 settimane dopo.
La prima e la quinta seduta sono solo con le madri.
Il resto delle sessioni sono presenti sia con le madri che con i bambini.
Le sessioni si concludono spiegando le nuove pratiche domestiche.
La pratica domestica consiste nella lettura di dispense sulla consapevolezza e genitorialità consapevole per le madri con un bambino, pratica di meditazione formale e informale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stress dei genitori dalla lista d'attesa all'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
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Forma abbreviata del Dutch Parenting Stress Index, minimo 1 (migliore), massimo 6 (peggiore)
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Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
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Variazione dello stress dei genitori dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
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Forma abbreviata del Dutch Parenting Stress Index, minimo 1 (migliore), massimo 6 (peggiore)
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Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
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Variazione dello stress dei genitori dall'inizio dell'intervento fino alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
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Forma abbreviata del Dutch Parenting Stress Index minimo 1 (migliore), massimo 6 (peggiore)
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Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
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Modifica dei sintomi di stress, depressione e ansia dalla lista d'attesa all'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
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The Depression Anxiety Stress Scales, forma abbreviata, minimo 0 (migliore), massimo 3 (peggiore)
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Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
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Variazione dei sintomi di stress, depressione e ansia dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
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The Depression Anxiety Stress Scales, forma abbreviata, minimo 0 (migliore), massimo 3 (peggiore)
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Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
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Variazione dei sintomi di stress, depressione e ansia dall'inizio dell'intervento fino alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
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The Depression Anxiety Stress Scales, forma abbreviata, minimo 0 (migliore), massimo 3 (peggiore)
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Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
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La consapevolezza cambia dalla lista d'attesa all'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
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La versione olandese del questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti, forma breve, minimo 1 (peggiore), massimo 5 (migliore) .
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Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
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La consapevolezza cambia dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
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La versione olandese del questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti, forma breve, minimo 1 (peggiore), massimo 5 (migliore) .
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Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
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La consapevolezza cambia dall'inizio dell'intervento fino alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
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La versione olandese del questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti, forma breve, minimo 1 (peggiore), massimo 5 (migliore) .
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Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
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L'auto-compassione passa dalla lista d'attesa all'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
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Scala di auto-compassione a 3 elementi, minimo 1 (peggiore), massimo 7 (migliore)
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Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
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L'auto-compassione cambia dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
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Scala di auto-compassione a 3 elementi, minimo 1 (peggiore), massimo 7 (migliore)
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Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
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Cambiamento di auto-compassione dall'inizio dell'intervento fino alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
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Scala di auto-compassione a 3 elementi, minimo 1 (peggiore), massimo 7 (migliore)
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Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- de Bruin EI, Topper M, Muskens JG, Bogels SM, Kamphuis JH. Psychometric properties of the Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) in a meditating and a non-meditating sample. Assessment. 2012 Jun;19(2):187-97. doi: 10.1177/1073191112446654.
- Potharst ES, Aktar E, Rexwinkel M, Rigterink M, Bogels SM. Mindful with Your Baby: Feasibility, Acceptability, and Effects of a Mindful Parenting Group Training for Mothers and Their Babies in a Mental Health Context. Mindfulness (N Y). 2017;8(5):1236-1250. doi: 10.1007/s12671-017-0699-9. Epub 2017 Apr 13.
- Loyd BH, Abidin RR. Revision of the Parenting Stress Index. J Pediatr Psychol. 1985 Jun;10(2):169-77. doi: 10.1093/jpepsy/10.2.169. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-CDE-4632
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