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Consapevolezza con il tuo bambino in un contesto non clinico

29 novembre 2023 aggiornato da: Irena Veringa-Skiba MSc, University of Amsterdam

Consapevolezza con il tuo bambino per le madri di neonati con stress (genitoriale) in un contesto non clinico: uno studio pilota controllato in lista d'attesa

In questo studio pilota controllato in lista d'attesa, 17 madri con neonati (2-15 mesi) si sono ammesse per un corso di formazione Mindful with your Baby (MwyB) in un contesto non clinico a causa dello stress (dei genitori). MwyB è stato offerto in gruppi da tre a sei diadi e consisteva in otto sessioni di 2 ore. I partecipanti hanno completato questionari sui sintomi di stress dei genitori, stress, depressione, ansia, consapevolezza e auto-compassione in lista d'attesa di 8 settimane, pre-test, post-test e follow-up di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno quasi sperimentale. I partecipanti sono stati reclutati in vari modi. Dopo essersi ammessi allo studio, i partecipanti sono stati chiamati dal formatore per verificare i criteri di inclusione: un'esperienza soggettiva di stress (genitoriale) e la capacità di parlare e leggere l'olandese. I criteri di esclusione erano: un'attuale situazione di pericolo per il bambino e psicosi materna o suicidio. Nessuna delle madri che si sono ricoverate è stata esclusa. I partecipanti hanno fornito il consenso informato online, prima di completare la prima serie di questionari online utilizzando risposte forzate tramite il software Qualtrics. Una valutazione della lista d'attesa è stata somministrata 8 settimane prima dell'inizio della formazione, per controllare gli effetti del tempo, della valutazione e di altri interventi. La valutazione pre-test ha avuto luogo nella settimana prima dell'inizio della formazione, il post-test la settimana dopo la fine della formazione e il follow-up otto settimane dopo la fine della formazione, rispettivamente.

Intervento La formazione MwyB consiste in 8 sessioni settimanali di 2 ore e una sessione di follow-up 8 settimane dopo l'ultima sessione. È adattato alla presenza dei bambini (in 7 delle 9 sessioni) e ai temi che giocano un ruolo per la maggior parte delle madri con un bambino. La formazione MwyB è stata impartita e studiata in precedenza da maggio 20213 a settembre 2016 in un contesto clinico, tenuto da uno psicologo della salute mentale/consapevolezza/istruttore genitoriale consapevole più uno specialista della salute mentale infantile (studio pubblicato nel 2017, vedi citazioni). In questo studio la formazione è stata impartita in un contesto non clinico da un'ostetrica autorizzata/consapevolezza/genitorialità consapevole/istruttore di parto e genitorialità basato sulla consapevolezza più un assistente (uno studente di laurea in Psicologia o Pedagogia). Il ruolo principale dell'assistente era quello di garantire la sicurezza sia fisica che emotiva dei bambini durante la meditazione in cui le madri chiudevano gli occhi. Quattro gruppi da 3 a 6 diadi sono stati dati tra marzo 2016 e dicembre 2017.

Le misure

  • Stress dei genitori. Lo stress dei genitori è stato valutato con la forma abbreviata del Dutch Parenting Stress Index, basato sull'American Parenting Stress Index.
  • Sintomi di stress, depressione e ansia. I sintomi materni di stress, depressione e ansia sono stati valutati da una forma abbreviata di Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
  • Consapevolezza. La consapevolezza è stata valutata utilizzando la forma abbreviata della versione olandese del questionario sulla consapevolezza a cinque facce. Vedi citazione.
  • Auto compassione. Per misurare l'auto-compassione è stata utilizzata la scala di auto-compassione a 3 voci (SCS-3).
  • Accettabilità. L'accettabilità è stata valutata mediante un questionario di valutazione al post-test. È stata utilizzata una versione adattata della valutazione del programma di riduzione dello stress, sviluppata presso il Center for Mindfulness della University of Massachusetts Medical School. Il tasso di partecipazione alle sessioni, riportato nel questionario di valutazione, è stato calcolato dividendo il numero di sessioni frequentate per il numero totale di sessioni.

Analisi dei dati

Tutti i risultati sono stati testati con modelli di regressione multilivello noti per adattarsi ai dati mancanti e alla dipendenza tra le osservazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'esperienza soggettiva di stress (dei genitori) e la capacità di parlare e leggere l'olandese.

Criteri di esclusione:

un'attuale situazione di pericolo per il bambino e psicosi materna o suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una lista d'attesa controllata
L'allenamento Mindful con il tuo bambino consiste in otto sessioni settimanali di 2 ore, più una sessione di follow-up 8 settimane dopo. La prima e la quinta seduta sono solo con le madri. Il resto delle sessioni sono presenti sia con le madri che con i bambini. Le sessioni si concludono spiegando le nuove pratiche domestiche. La pratica domestica consiste nella lettura di dispense sulla consapevolezza e genitorialità consapevole per le madri con un bambino, pratica di meditazione formale e informale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress dei genitori dalla lista d'attesa all'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
Forma abbreviata del Dutch Parenting Stress Index, minimo 1 (migliore), massimo 6 (peggiore)
Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
Variazione dello stress dei genitori dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
Forma abbreviata del Dutch Parenting Stress Index, minimo 1 (migliore), massimo 6 (peggiore)
Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
Variazione dello stress dei genitori dall'inizio dell'intervento fino alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
Forma abbreviata del Dutch Parenting Stress Index minimo 1 (migliore), massimo 6 (peggiore)
Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
Modifica dei sintomi di stress, depressione e ansia dalla lista d'attesa all'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
The Depression Anxiety Stress Scales, forma abbreviata, minimo 0 (migliore), massimo 3 (peggiore)
Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
Variazione dei sintomi di stress, depressione e ansia dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
The Depression Anxiety Stress Scales, forma abbreviata, minimo 0 (migliore), massimo 3 (peggiore)
Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
Variazione dei sintomi di stress, depressione e ansia dall'inizio dell'intervento fino alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
The Depression Anxiety Stress Scales, forma abbreviata, minimo 0 (migliore), massimo 3 (peggiore)
Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
La consapevolezza cambia dalla lista d'attesa all'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
La versione olandese del questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti, forma breve, minimo 1 (peggiore), massimo 5 (migliore) .
Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
La consapevolezza cambia dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
La versione olandese del questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti, forma breve, minimo 1 (peggiore), massimo 5 (migliore) .
Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
La consapevolezza cambia dall'inizio dell'intervento fino alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
La versione olandese del questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti, forma breve, minimo 1 (peggiore), massimo 5 (migliore) .
Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
L'auto-compassione passa dalla lista d'attesa all'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
Scala di auto-compassione a 3 elementi, minimo 1 (peggiore), massimo 7 (migliore)
Il passaggio tra la valutazione della lista d'attesa a 8 settimane prima dell'intervento e la valutazione prima dell'intervento a 1 settimana
L'auto-compassione cambia dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
Scala di auto-compassione a 3 elementi, minimo 1 (peggiore), massimo 7 (migliore)
Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 1 settimana.
Cambiamento di auto-compassione dall'inizio dell'intervento fino alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.
Scala di auto-compassione a 3 elementi, minimo 1 (peggiore), massimo 7 (migliore)
Il passaggio tra la valutazione pre-intervento di 1 settimana e la valutazione post-intervento di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-CDE-4632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi se verrà fornita una ragionevole richiesta scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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