R-R DLBCL 환자에서 레날리도마이드와 병용한 수정된 타파시타맙 IV 투여 요법의 안전성 및 약동학 연구 (MINDway)
2026년 1월 14일 업데이트: Incyte Corporation
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 레날리도마이드와 병용한 수정된 타파시타맙 IV 투여 요법의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1b/2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 오픈 라벨, 다기관 연구이기도 합니다. 이전 전신 요법이 1개 이상 3개 이하이고 연구 등록 시점에 자가 줄기세포 이식(ASCT)과 함께 고용량 화학요법(HDC)을 받을 자격이 없는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, 대한민국, 4763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 7345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6459
- Morristown Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246-2092
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98506
- Vista Oncology
-
-
-
-
-
Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital U. Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital U. Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Madrid
-
Madrid, 스페인, 28223
- Hospital U. Quironsalud Madrid
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
- UK St. Pölten
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center - Hadassah Ein Kerem
-
Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 18세 이상(체코 공화국의 경우 18-70세)
- DLBCL의 조직학적으로 확인된 진단
- 후향적 중앙 병리학 검토를 위한 종양 조직은 이 연구 참여에 대한 부속물로 제공되어야 합니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 재발성 및/또는 불응성 질환
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 PET 양성 질환 부위(기준선에서 횡직경 ≥1.5cm 및 수직직경 ≥1.0cm)
- DLBCL 치료를 위한 이전의 전신 요법을 최소 1개 이상 3개 이하로 받았고 1개 요법 라인에는 CD20 표적 요법이 포함되어야 함
- 동부 협력 종양학 그룹 0 ~ 2
- ASCT를 포함한 집중 구제 요법을 받을 자격이 있다고 조사자의 의견에 고려되지 않은 환자
환자는 스크리닝 시 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L
- 혈소판 수 ≥90 × 10^9/L
- 총 혈청 빌리루빈 ≤2.5 × ULN 또는 ≤5 × ULN(글리버트 증후군 또는 림프종에 의한 간 침범의 경우)
- 간 침범의 경우 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리성 포스파타제 ≤3 × ULN 또는 <5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 이전에 CD19 표적 요법(타파시타맙 제외)을 받은 환자는 이전 CD19 표적 요법을 완료한 이후에 실시한 생검에서 CD19 양성 림프종이 확인되어야 합니다.
- 이전의 전신 요법(CD20 표적 요법 포함)을 1회 이상 3회 이하로 받은 원발성 불응성 질환 환자
주요 배제 기준:
- 합법적으로 시설에 입원했거나 다른 중재 임상 연구에 동시 등록한 환자
다음과 같은 환자:
- 다른 조직학적 유형의 림프종
- "더블/트리플 히트" 유전학의 역사
1일 투여 전 14일 이내에 다음과 같은 환자:
- 중단되지 않은 CD20 표적 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 연구용 항암 요법 또는 기타 림프종 특이적 요법
- 대수술(4주)을 받았거나 심각한 외상을 입었음
- 생백신을 맞았습니다(4주 이내).
- 활동성, 동시 감염에 필요한 비경구적 항균 요법
다음과 같은 환자:
- 이전 치료법의 유해한 독성 효과로부터 충분히 회복되지 않았습니다.
- 이전에 IMiDs®(예: 탈리도마이드, 렌)
- 타파시타맙 IMiDs® 및/또는 연구 치료제 제형에 함유된 부형제와 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 화합물에 대한 과민성 병력이 있는 자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤ 3개월 이내에 ASCT를 받았습니다.
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우
- 심부 정맥 혈전증/색전증의 병력이 있고 전체 치료 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방 조치를 취할 의향/능력이 없는 자
- 다른 항암 또는 실험적 치료법을 동시에 사용
프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력. 예외
- 치료 목적으로 적절하게 치료된 모든 악성 종양이 있고 등록 전 >2년 동안 치료 없이 악성 종양이 완화된 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 전 언제라도 치료가 필요하지 않은 저등급의 초기 전립선암(Gleason 점수 6 이하, 1기 또는 2기) 환자는 적격입니다.
다음 환자:
- 양성 B형 및/또는 C형 간염 혈청학.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 알려진 혈청 양성 또는 이력
- CNS 림프종 침범
- 임상적으로 유의한 심혈관, CNS 및/또는 기타 전신 질환의 병력 또는 증거가 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있음
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀한 유전적 문제의 병력 또는 증거
- 경구 약물 복용 불능을 포함한 위장관(GI) 이상(흡수 문제)
- 심각한 간 장애의 병력 또는 증거(총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL), 길버트 증후군 또는 림프종에 의한 문서화된 간 침범이 아닌 한 황달
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 의학적 상태
- 여성 참여자: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용, 모유 수유 및 난자 기증 자제에 동의 연구 과정 중 및 연구 치료가 끝난 후 진행 중인 임신 검사에 대한 동의 남성 참가자: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용 동의 및 정자 기증 자제 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(타파시타맙 + 레날리도마이드)
치료: 타파시타맙은 R/R DLBCL 환자에서 레날리도마이드와 병용됩니다. 정량: 코호트 1: 타파시타맙의 용량은 승인된 용량과 병용하여 레벨 1 고용량이 될 것입니다. 코호트 2: 타파시타맙의 용량은 승인된 용량과 병용하여 레벨 2 고용량이 될 것입니다. 확장 코호트: 타파시타맙의 용량은 코호트 1 및 코호트 2로부터 결정된 바와 같이 안전하고 내약성이 있는 것으로 간주되는 용량이 될 것입니다. 타파시타맙과 레날리도마이드 병용요법으로 구성된 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 시행됩니다. 레날리도마이드를 총 12주기까지 투여할 수 있으며, 이후 환자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 단독 요법으로 타파시타맙을 계속 사용할 수 있습니다. |
타파시타맙은 프로토콜 정의 시점에 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
lenalidomide는 프로토콜 정의 시점에 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 약 2 년
|
부작용 (AE)은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의료 중의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 증상 (비정상적인 실험실 발견 포함) 또는 증상이 될 수 있습니다.
TEAE는 연구 치료의 마지막 용량 후 90 일까지 첫 번째 연구 치료 후 시작 또는 악화 된 임의의 AE로 정의되었다.
연구 약국 이전에 존재했지만 치료 시작 후 중증도가 증가한 AE도 TEAE로 포함되었다.
|
최대 약 2 년
|
|
≥ Grad 3 Teae를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
|
TEAES의 독성 등급은 다음 정의를 사용하여 Adites Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)에 대한 National Cancer Institute-Common 용어 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 1 : Mild; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다.
2 학년 : 보통; 최소; 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다. 일상 생활의 연령에 맞는 도구 활동을 제한합니다 (식사 준비, 식료품 또는 옷 쇼핑, 전화 사용, 돈 관리 등).
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다.
5 학년 : AE와 관련된 사망.
|
최대 약 2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3 및 12 처리주기 후 타파 시타 맙의 ctrough
기간: 사이클 3 일 15 일에 예측; 주기 12 일차 28 일 (최대 약 1 년 [12 일 28 일 사이클 이후))
|
Ctrough는 Tafasitamab의 최소 농도로 정의되었다.
|
사이클 3 일 15 일에 예측; 주기 12 일차 28 일 (최대 약 1 년 [12 일 28 일 사이클 이후))
|
|
3 개의 처리주기 후 Tafasitamab의 Cmax
기간: 3 일 사이클에서 Tafasitamab 주입이 끝나고 30 분 후 (28 일 사이클 후 최대 약 85 일))
|
CMAX는 타파 시타 맙의 최대 관찰 된 혈장 농도로 정의되었다.
|
3 일 사이클에서 Tafasitamab 주입이 끝나고 30 분 후 (28 일 사이클 후 최대 약 85 일))
|
|
치료주기까지 조사자 평가에 의한 최상의 객관적인 응답 속도 (ORR) 12
기간: 최대 19.8 개월
|
ORR은 연구 중 언제라도 최상의 반응으로 완전한 반응 (CR : 모든 증거 질병의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 사이트 없음)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
새로운 항 림프종 요법 (NALT)이 시작되기 전에 문서화 된 CR 또는 PR의 반응 만 고려되었다.
반응 평가는 악성 림프종에 대한 개정 된 국제 실무 그룹 응답 기준에 기초했습니다.
|
최대 19.8 개월
|
|
조사자 평가에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 64 개월 (약 5 년)
|
최대 약 64 개월 (약 5 년)
|
|
|
조사자 평가에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 64 개월 (약 5 년)
|
최대 약 64 개월 (약 5 년)
|
|
|
치료주기까지 항-타파 시타 맙 항체를 개발하는 참가자 수 12
기간: 최대 약 1 년 (12 개의 28 일주기 후)
|
항-타파 시타 맙 항체 샘플은 스크리닝되거나 음성 확인 된 경우 음성으로 정의되었다.
항-타파 시타 맙 항체 샘플은 스크리닝 및 확인 분석에서 양성인 경우 양성으로 정의되었다.
|
최대 약 1 년 (12 개의 28 일주기 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B 세포 수
기간: 최대 1년
|
말초 혈액의 B 세포 수 측정에서 기준선으로부터의 절대 수 및 백분율 변화
|
최대 1년
|
|
T 세포 수
기간: 최대 1년
|
말초 혈액의 T 세포 수 측정에서 기준선으로부터의 절대 수 및 백분율 변화
|
최대 1년
|
|
NK 세포 수
기간: 최대 1년
|
말초 혈액의 NK 세포 수 측정에서 기준선으로부터의 절대 수 및 백분율 변화
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOR208C115
- 2023-507993-42-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
- 2021-003855-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .