Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky modifikovaného režimu dávkování tafasitamabu IV v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s R-R DLBCL (MINDway)

23. října 2023 aktualizováno: MorphoSys AG

Otevřená multicentrická studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky modifikovaného režimu dávkování tafasitamabu IV v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Toto je také otevřená, multicentrická studie Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetiku modifikovaného režimu dávkování tafasitamabu IV v kombinaci s lenalidomidem (LEN) u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkým B-lymfomem z B-buněk (R/R DLBCL), kteří měli alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové režimy a kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii (HDC) s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) v době vstupu do studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Dokončeno
        • CHU Nantes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Dokončeno
        • CHU de Poitiers
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 6122
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center - Hadassah Ein Kerem
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Nábor
        • ZIV Medical Center
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 84101
        • Nábor
        • Soroka University Medical Centre
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Nábor
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 7345
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 4763
        • Nábor
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Nábor
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Dokončeno
        • SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 53-439
        • Nábor
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-061
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Niederösterreich
      • Sankt Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • UK St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6459
        • Nábor
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2092
        • Nábor
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Nábor
        • Vista Oncology
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8907
        • Nábor
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital U. Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital U. Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital U. Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 7198
        • Nábor
        • Hospital Son Llatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk 18 let nebo starší (18-70 pro Českou republiku)
  3. Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL
  4. Nádorová tkáň pro retrospektivní centrální patologický přehled musí být poskytnuta jako doplněk k účasti v této studii.

  5. Pacienti musí mít:

    • recidivující a/nebo refrakterní onemocnění
    • alespoň jedno dvourozměrně měřitelné, PET pozitivní místo onemocnění (příčný průměr ≥1,5 cm a kolmý průměr ≥1,0 ​​cm na začátku)
    • dostával alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové režimy pro léčbu DLBCL a jedna léčebná linie musí zahrnovat terapii cílenou na CD20
    • Východní kooperativní onkologická skupina 0 až 2
  6. Pacienti, kteří nejsou podle názoru zkoušejícího považováni za způsobilé podstoupit intenzivní záchrannou terapii včetně ASCT

  7. Pacienti musí při screeningu splňovat následující laboratorní kritéria:

    • absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10^9/l
    • počet krevních destiček ≥90 × 10^9/l
    • celkový sérový bilirubin ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5 × ULN v případech Glibertova syndromu nebo postižení jater lymfomem
    • alanintransamináza, aspartátaminotransferáza a alkalická fosfatáza ≤3 × ULN nebo <5 × ULN v případech postižení jater
    • clearance kreatininu v séru ≥ 60 ml/min
  8. Pacienti, kteří dostávali předchozí léčbu cílenou na CD19 (jinou než tafasitamab), musí mít pozitivní lymfom CD19 potvrzený na biopsii odebrané po dokončení předchozí cílené léčby CD19
  9. Pacienti s primárním refrakterním onemocněním, kteří dostávali alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové režimy (včetně terapie cílené na CD20)

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou legálně institucionalizováni nebo souběžně zařazeni do jiné intervenční klinické studie

  2. Pacienti, kteří mají:

    • jiný histologický typ lymfomu
    • historie genetiky „dvojitého/trojitého zásahu“.

  3. Pacienti, kteří během 14 dnů před podáním dávky 1. dne:

    • nepřerušena terapie cílená na CD20, chemoterapie, radioterapie, výzkumná protinádorová léčba nebo jiná specifická léčba lymfomu
    • podstoupil velkou operaci (po 4 týdnech) nebo utrpěl významné traumatické poranění
    • dostali živé vakcíny (během 4 týdnů).
    • nutná parenterální antimikrobiální léčba u aktivních interkurentních infekcí

  4. Pacienti, kteří:

    • se dostatečně nezotavily z nepříznivých toxických účinků předchozích terapií
    • byli dříve léčeni IMiD® (např. thalidomid, LEN)
    • mají v minulosti hypersenzitivitu na sloučeniny podobného biologického nebo chemického složení jako tafasitamab IMiDs® a/nebo pomocné látky obsažené ve studijních léčebných přípravcích
    • podstoupili ASCT v období ≤ 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
    • podstoupili předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk
    • mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu/embolii a nejsou ochotni/schopni užívat profylaxi žilní tromboembolické příhody po celou dobu léčby
    • současně používat jinou protirakovinnou nebo experimentální léčbu

  5. Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Výjimky

    • Způsobilí jsou pacienti s jakýmkoli zhoubným nádorem, kteří jsou náležitě léčeni s kurativním záměrem a malignita byla v remisi bez léčby déle než 2 roky před zařazením
    • Pacienti s nízkým stupněm rakoviny prostaty v časném stadiu (Gleasonovo skóre 6 nebo nižší, stadium 1 nebo 2) bez nutnosti terapie kdykoli před studií jsou způsobilí

  6. Pacienti s:

    • pozitivní sérologie hepatitidy B a/nebo C.
    • známá séropozitivita nebo anamnéza aktivní virové infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    • Postižení lymfomu CNS
    • anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, CNS a/nebo jiného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost pacienta dát informovaný souhlas
    • anamnéza nebo důkaz vzácných dědičných problémů intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
    • gastrointestinální (GI) abnormality (problém s absorpcí), včetně neschopnosti užívat perorální léky
    • anamnéza nebo známky těžkého poškození jater (celkový sérový bilirubin > 3 mg/dl), žloutenka, pokud není sekundární ke Gilbertovu syndromu nebo dokumentovanému postižení jater lymfomem
    • anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocné látky nebo na léky podobné chemické třídy
    • jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  7. Účastnice: Souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a zdržet se kojení a darování vajíček; souhlas s pokračujícím těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie Muži účastníci: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (tafasitamab + lenalidomid)

Léčba:

Tafasitamab bude kombinován s lenalidomidem u R/R DLBCL pacientů.

Dávka:

Kohorta 1: Dávka tafasitamabu bude vysoká dávka úrovně 1 v kombinaci se schválenou dávkou

Kohorta 2: Dávka tafasitamabu bude vysoká dávka úrovně 2 v kombinaci se schválenou dávkou

Expanzní kohorta: Dávka tafasitamabu bude dávka, která je považována za bezpečnou a tolerovatelnou, jak bylo určeno z kohorty 1 a kohorty 2

Léčba sestávající z kombinace tafasitamabu a lenalidomidu bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve. Lenalidomid lze podávat celkem až 12 cyklů, po kterých mohou pacienti pokračovat v monoterapii tafasitamabem až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Tafasitamab
tafasitamab bude podáván intravenózně v protokolem definovaných časových bodech
Ostatní jména:
  • MOR00208
  • ICMOR00208
  • Xmab5574
Lék: Lenalidomid
lenalidomid bude podáván perorálně v protokolem definovaných časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Cca 1-3 roky
Výskyt a závažnost TEAE
Cca 1-3 roky
Určete doporučenou dávku
Časové okno: Cca 1-3 roky
Výskyt a závažnost kombinace TEAE s lenalidomidem u R/R DLBCL pacientů
Cca 1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetický profil
Časové okno: Do 1 roku
Koncentrace tafasitamabu v séru (Ctrough)
Do 1 roku
Vyhodnoťte farmakokinetický profil
Časové okno: Až 3 měsíce
Tafasitamab sérová koncentrace (Cmax)
Až 3 měsíce
Posuďte protinádorovou aktivitu
Časové okno: až 1 rok
Počet účastníků s nejlepší objektivní mírou odezvy, ORR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]; podle hodnocení Investigator na základě Cheson et al (2007)
až 1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 1-3 roky
Hodnocení vyšetřovatelem
Přibližně 1-3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Hodnocení vyšetřovatelem
Cca 1-3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čísla B buněk
Časové okno: až 1 rok
Absolutní počty a procentuální změna oproti výchozí hodnotě při měření počtu B buněk v periferní krvi
až 1 rok
Čísla T buněk
Časové okno: až 1 rok
Absolutní počty a procentuální změna od výchozí hodnoty při měření počtu T buněk v periferní krvi
až 1 rok
Počty NK buněk
Časové okno: až 1 rok
Absolutní počty a procentuální změna oproti výchozí hodnotě při měření počtu NK buněk v periferní krvi
až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MorphoSys AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR208C115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit