改良 Tafasitamab IV 给药方案联合来那度胺治疗 R-R DLBCL 患者的安全性和药代动力学研究 (MINDway)
2023年10月23日 更新者：MorphoSys AG
一项评估改良 Tafasitamab IV 给药方案联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和药代动力学的 1b/2 期、开放标签、多中心研究
这也是一项开放标签、多中心研究评估改良的他法他单抗 IV 给药方案联合来那度胺 (LEN) 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 患者的安全性和药代动力学至少一种，但不超过三种先前的全身治疗方案，并且在进入研究时不符合高剂量化疗（HDC）和自体干细胞移植（ASCT）的条件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Information
- 电话号码：+1 844 667-1992
- 邮箱：medinfo@morphosys.com
学习地点
-
-
-
Be'er Ya'aqov、以色列、70300
- 招聘中
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa、以色列、34362
- 招聘中
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center - Hadassah Ein Kerem
-
Zefat、以色列、13100
- 招聘中
- ZIV Medical Center
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva、HaDarom、以色列、84101
- 招聘中
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
Busan、大韩民国、49267
- 招聘中
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan、大韩民国、49201
- 招聘中
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu、大韩民国、42415
- 招聘中
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu、大韩民国、42472
- 招聘中
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju、大韩民国、54907
- 招聘中
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、7345
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、4763
- 招聘中
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、5505
- 招聘中
- Asan Medical Center - PPDS
-
Ulsan、大韩民国、44033
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16247
- 招聘中
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Universitätsklinikum Salzburg
-
-
Niederösterreich
-
Sankt Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
- 招聘中
- UK St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Wels、Oberösterreich、奥地利、4600
- 招聘中
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
- 招聘中
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、Lombardia、意大利、20162
- 招聘中
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Pavia、Lombardia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Monza E Brianza
-
Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
- 招聘中
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Piemonte
-
Candiolo、Piemonte、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、意大利、56127
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、意大利、6122
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、625 00
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava、捷克语、708 52
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha、捷克语、128 08
- 招聘中
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha、捷克语、100 34
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha、捷克语、150 06
- 招聘中
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、法国、38043
- 完全的
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
- 完全的
- CHU Nantes
-
-
Sarthe
-
Le Mans、Sarthe、法国、72000
- 完全的
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、法国、86021
- 完全的
- CHU de Poitiers
-
-
-
-
-
Gdynia、波兰、81-519
- 招聘中
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Krakow、波兰、31-501
- 招聘中
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Olsztyn、波兰、10-228
- 完全的
- SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Torun、波兰、87-100
- 招聘中
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Łódź、波兰、93-513
- 招聘中
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-367
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、53-439
- 招聘中
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
- 招聘中
- Pratia MCM Krakow
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
Opolskie
-
Opole、Opolskie、波兰、45-061
- 招聘中
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Wielkopolskie
-
Skórzewo、Wielkopolskie、波兰、60-185
- 招聘中
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960-6459
- 招聘中
- Morristown Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246-2092
- 招聘中
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98506
- 招聘中
- Vista Oncology
-
-
-
-
-
Girona、西班牙、17007
- 招聘中
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
L´Hospitalet de Llobregat、西班牙、8907
- 招聘中
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28031
- 招聘中
- Hospital U. Infanta Leonor
-
Madrid、西班牙、28033
- 招聘中
- MD Anderson Madrid
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital U. Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙、28223
- 招聘中
- Hospital U. Quironsalud Madrid
-
Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、7198
- 招聘中
- Hospital Son Llàtzer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 能够签署知情同意书
- 年满 18 岁（捷克共和国为 18-70 岁）
- DLBCL 的组织学确诊
- 必须提供用于回顾性中心病理学审查的肿瘤组织作为参与本研究的辅助手段。
患者必须具备：
- 复发和/或难治性疾病
- 至少有一个二维可测量的 PET 阳性病变部位（基线时横向直径≥1.5 cm，垂直直径≥1.0 cm）
- 接受过至少一种但不超过三种先前的 DLBCL 全身治疗方案，并且一条治疗线必须包括 CD20 靶向治疗
- 东部肿瘤合作组 0 至 2
- 研究者认为不适合接受包括 ASCT 在内的强化补救治疗的患者
患者在筛选时必须满足以下实验室标准：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L
- 血小板计数≥90×10^9/L
- 总血清胆红素≤2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN 在 Glibert 综合征或淋巴瘤累及肝脏的情况下
- 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶≤3 × ULN 或 <5 × ULN 在肝脏受累的情况下
- 血清肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟
- 先前接受过 CD19 靶向治疗（tafasitama 除外）的患者必须在完成先前 CD19 靶向治疗后的活组织检查中确诊为 CD19 阳性淋巴瘤
- 接受过至少一种但不超过三种既往全身治疗方案（包括 CD20 靶向治疗）的原发性难治性疾病患者
主要排除标准：
- 合法收容或同时参加另一项介入临床研究的患者
患有以下疾病的患者：
- 其他组织学类型的淋巴瘤
- “双重/三重打击”遗传学的历史
在第 1 天给药前 14 天内有以下情况的患者：
- 未停止 CD20 靶向治疗、化疗、放疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗
- 接受过大手术（4周）或遭受重大外伤
- 接种活疫苗（4 周内）。
- 活动性并发感染需要肠外抗菌治疗
患者：
- 尚未从先前治疗的不良毒性反应中充分恢复
- 之前接受过 IMiDs® 治疗（例如 沙利度胺，LEN）
- 对与 tafasitamab IMiDs® 和/或研究治疗制剂中包含的赋形剂具有相似生物或化学成分的化合物有过敏史
- 在签署知情同意书前 ≤ 3 个月内接受过 ASCT。
- 以前接受过同种异体干细胞移植
- 有深静脉血栓形成/栓塞病史并且不愿意/不能在整个治疗期间采取静脉血栓栓塞事件预防措施
- 同时使用其他抗癌或实验性治疗
可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史。 例外情况
- 患有任何恶性肿瘤并以治愈为目的进行适当治疗且恶性肿瘤在入组前未经治疗已缓解 > 2 年的患者符合条件
- 在研究前的任何时间都不需要治疗的低级别、早期前列腺癌（格里森评分 6 或以下，第 1 或 2 期）患者符合资格
患者：
- 乙型和/或丙型肝炎血清学阳性。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染史
- 中枢神经系统淋巴瘤受累
- 有临床意义的心血管、中枢神经系统和/或其他全身性疾病的病史或证据，研究者认为这些疾病会妨碍患者参与研究或损害患者给予知情同意的能力
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的病史或证据
- 胃肠道 (GI) 异常（吸收问题），包括无法口服药物
- 严重肝功能损害（血清总胆红素 > 3mg/dL）、黄疸病史或证据，除非继发于吉尔伯特综合征或有淋巴瘤肝脏受累记录
- 对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏史
- 研究者认为使患者不适合研究的任何其他医疗状况
- 女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，避免母乳喂养和捐卵；同意在研究过程中和研究治疗结束后进行妊娠测试 男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套并同意不捐献精子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（他法西单抗 + 来那度胺）
治疗： Tafasitamab 将与来那度胺联合用于 R/R DLBCL 患者。 剂量： 队列 1：tafasitamab 的剂量将是 1 级高剂量与批准剂量的组合 队列 2：tafasitamab 的剂量将是 2 级高剂量与批准剂量的组合 扩展队列：tafasitamab 的剂量将是根据队列 1 和队列 2 确定的被认为安全且可耐受的剂量 由 tafasitamab 和来那度胺组合组成的治疗将持续进行，直到疾病进展、不可接受的毒性或因任何其他原因停药，以先到者为准。 来那度胺总共可以给予多达 12 个周期，之后患者可以继续使用他法他单抗作为单一疗法，直到出现进展或不可接受的毒性。 |
tafasitamab 将在协议定义的时间点静脉内给药
其他名称：
来那度胺将在方案规定的时间点口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估安全性和耐受性
大体时间：大约 1 - 3 年
|
TEAE 的发生率和严重程度
|
大约 1 - 3 年
|
|
确定推荐剂量
大体时间：大约 1 - 3 年
|
R/R DLBCL 患者中 TEAE 联合来那度胺的发生率和严重程度
|
大约 1 - 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估药代动力学特征
大体时间：最多 1 年
|
Tafasitamab 血清浓度（谷值）
|
最多 1 年
|
|
评估药代动力学特征
大体时间：长达 3 个月
|
Tafasitamab 血清浓度 (Cmax)
|
长达 3 个月
|
|
评估抗肿瘤活性
大体时间：最多 1 年
|
具有最佳客观缓解率的参与者人数，ORR = 完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR]；根据 Cheson 等人 (2007) 的研究者评估
|
最多 1 年
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：大约 1 - 3 年
|
研究者评估
|
大约 1 - 3 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约 1 - 3 年
|
研究者评估
|
大约 1 - 3 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B细胞数
大体时间：最多 1 年
|
外周血 B 细胞数量测量的绝对计数和相对于基线的百分比变化
|
最多 1 年
|
|
T 细胞数量
大体时间：最多 1 年
|
外周血中 T 细胞数量测量的绝对计数和相对于基线的百分比变化
|
最多 1 年
|
|
NK细胞数
大体时间：最多 1 年
|
外周血中 NK 细胞数量测量的绝对计数和相对于基线的百分比变化
|
最多 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月19日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.