Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af et modificeret Tafasitamab IV-doseringsregime kombineret med lenalidomid hos R-R DLBCL-patienter (MINDway)

23. oktober 2023 opdateret af: MorphoSys AG

Et fase 1b/2, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​et modificeret tafasitamab IV-doseringsregime kombineret med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et åbent, multicenter studie. Evaluer også sikkerheden og farmakokinetikken af ​​et modificeret Tafasitamab IV doseringsregime kombineret med lenalidomid (LEN) hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (R/R DLBCL), som har haft kl. mindst én, men ikke mere end tre tidligere systemiske regimer, og som ikke er berettiget til højdosis kemoterapi (HDC) med autolog stamcelletransplantation (ASCT) på tidspunktet for studiestart.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6459
        • Rekruttering
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2092
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Rekruttering
        • Vista Oncology
  • Frankrig
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Afsluttet
        • CHU Nantes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Afsluttet
        • CHU de Poitiers
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center - Hadassah Ein Kerem
      • Zefat, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • ZIV Medical Center
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Centre
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 6122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 7345
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 4763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Afsluttet
        • SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-439
        • Rekruttering
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • Rekruttering
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital U. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital U. Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital U. Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7198
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llàtzer
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice V Motole
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Niederösterreich
      • Sankt Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • UK St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  2. Alder 18 år eller ældre (18-70 for Tjekkiet)
  3. Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL
  4. Tumorvæv til retrospektiv central patologigennemgang skal leveres som et supplement til deltagelse i denne undersøgelse.

  5. Patienterne skal have:

    • recidiverende og/eller refraktær sygdom
    • mindst ét ​​todimensionelt målbart, PET-positivt sygdomssted (tværdiameter på ≥1,5 cm og vinkelret diameter på ≥1,0 ​​cm ved baseline)
    • modtaget mindst én, men ikke mere end tre tidligere systemiske regimer til behandling af DLBCL, og én behandlingslinje skal have inkluderet en CD20-målrettet behandling
    • Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 2
  6. Patienter, som efter investigator ikke anses for at være kvalificerede til at gennemgå intensiv salvage-terapi, herunder ASCT

  7. Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier ved screening:

    • absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10^9/L
    • blodpladetal ≥90 × 10^9/L
    • total serumbilirubin ≤2,5 × ULN eller ≤5 × ULN i tilfælde af Gliberts syndrom eller leverpåvirkning af lymfom
    • alanintransaminase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase ≤3 × ULN eller <5 × ULN i tilfælde af leverpåvirkning
    • serumkreatininclearance ≥ 60 ml/minut
  8. Patienter, der har modtaget tidligere CD19-målrettet behandling (andre end tafasitamab), skal have CD19-positivt lymfom bekræftet på en biopsi taget efter at have afsluttet den tidligere CD19-målrettede behandling
  9. Patienter med primær refraktær sygdom, som har modtaget mindst én, men ikke mere end tre tidligere systemiske regimer (inklusive en CD20-målrettet behandling)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er lovligt institutionaliseret eller samtidig optaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse

  2. Patienter, der har:

    • anden histologisk type lymfom
    • en historie med "dobbelt/tredobbelt hit" genetik

  3. Patienter, der inden for 14 dage før dag 1 dosering har:

    • ikke afbrudt CD20-målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling mod kræft eller anden lymfomspecifik behandling
    • gennemgået en større operation (med 4 uger) eller led af betydelig traumatisk skade
    • modtog levende vacciner (inden for 4 uger).
    • påkrævet parenteral antimikrobiel behandling for aktive, interkurrente infektioner

  4. Patienter, der:

    • ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra de negative toksiske virkninger af tidligere behandlinger
    • tidligere blev behandlet med IMiDs® (f.eks. thalidomid, LEN)
    • har en historie med overfølsomhed over for forbindelser med lignende biologisk eller kemisk sammensætning som tafasitamab IMiDs® og/eller hjælpestofferne indeholdt i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne
    • har gennemgået ASCT inden for perioden ≤ 3 måneder forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
    • har gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation
    • har en historie med dyb venetrombose/emboli og som ikke er villige/i stand til at tage venøs tromboembolisk hændelsesprofylakse i hele behandlingsperioden
    • samtidig bruge andre kræftbehandlinger eller eksperimentelle behandlinger

  5. Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Undtagelser

    • Patienter med enhver malignitet, der er behandlet med kurativ hensigt, og maligniteten har været i remission uden behandling i >2 år før indskrivning er kvalificerede
    • Patienter med lavgradig prostatacancer i tidligt stadie (Gleason-score 6 eller derunder, trin 1 eller 2) uden behov for behandling på noget tidspunkt før undersøgelsen er kvalificerede

  6. Patienter med:

    • positiv hepatitis B og/eller C serologi.
    • kendt seropositivitet for eller historie med aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV)
    • CNS lymfom involvering
    • anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, CNS og/eller anden systemisk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke
    • anamnese eller tegn på sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
    • gastrointestinale (GI) abnormiteter (problem med absorption), herunder manglende evne til at tage oral medicin
    • anamnese eller tegn på alvorlig leverinsufficiens (totalt serumbilirubin > 3mg/dL), gulsot, medmindre sekundært til Gilberts syndrom eller dokumenteret leverpåvirkning af lymfom
    • anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemisk klasse
    • enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
  7. Kvindelige deltagere: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og afstå fra at amme og donere æg; aftale om igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen, og efter at studieterapien er afsluttet Mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Tafasitamab + Lenalidomid)

Behandling:

Tafasitamab vil blive kombineret med lenalidomid hos R/R DLBCL-patienter.

Dosis:

Kohorte 1: Dosis af tafasitamab vil være niveau 1 høj dosis i kombination med den godkendte dosis

Kohorte 2: Dosis af tafasitamab vil være niveau 2 høj dosis i kombination med den godkendte dosis

Ekspansionskohorte: Dosis af tafasitamab vil være den dosis, der anses for sikker og tolerabel som bestemt ud fra kohorte 1 og kohorte 2

Behandling bestående af tafasitamab og lenalidomid-kombination vil blive administreret indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af anden grund, alt efter hvad der indtræffer først. Lenalidomid kan gives i op til 12 cyklusser i alt, hvorefter patienter kan fortsætte med tafasitamab som monoterapi indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Tafasitamab
tafasitamab vil blive administreret intravenøst ​​på protokoldefinerede tidspunkter
Andre navne:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Medicin: Lenalidomid
lenalidomid vil blive indgivet oralt på protokoldefinerede tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1-3 år ca
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er
1-3 år ca
Bestem anbefalet dosis
Tidsramme: 1-3 år ca
Forekomst og sværhedsgrad af TEAEs kombination med lenalidomid hos R/R DLBCL-patienter
1-3 år ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den farmakokinetiske profil
Tidsramme: Op til 1 år
Tafasitamab serumkoncentration (Ctrough)
Op til 1 år
Evaluer den farmakokinetiske profil
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tafasitamab serumkoncentration (Cmax)
Op til 3 måneder
Vurder anti-tumor aktivitet
Tidsramme: op til 1 år
Antal deltagere med bedste objektive responsrate, ORR = komplet svar [CR] + delvist svar [PR]; af Investigator vurdering baseret på Cheson et al (2007)
op til 1 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 1-3 år ca
Efterforskers vurdering
1-3 år ca
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-3 år ca
Efterforskers vurdering
1-3 år ca

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B celle numre
Tidsramme: op til 1 år
Absolutte tal og procentvis ændring fra baseline ved måling af B-celleantal i perifert blod
op til 1 år
T-celletal
Tidsramme: op til 1 år
Absolutte tal og procentvis ændring fra baseline ved måling af T-celleantal i perifert blod
op til 1 år
NK celle numre
Tidsramme: op til 1 år
Absolutte tal og procentvis ændring fra baseline ved måling af NK-celleantal i perifert blod
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MorphoSys AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR208C115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner