만성 골반통에 대한 침술
여성의 만성 골반 통증에 대한 침술의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuanjie Sun, Medical doctor
- 전화번호: 86 18810337542
- 이메일: puzhisun@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Yuanjie Sun, PhD
- 전화번호: 86 18810337542
- 이메일: puzhisun@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성 환자.
- 최소 6개월 지속되는 만성 골반통(월경통 또는 성교통이 있거나 없는).
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 구조 의학 또는 만성 골반 통증 치료 이외의 약물을 사용하지 않았으며 연구 과정 전반에 걸쳐 사용하지 않는 데 동의했습니다.
- 4주의 준비 기간 중 최소 3주 동안 주간 통증 일지를 작성하고 숫자 평가 척도에서 4점 이상을 받은 최악의 통증 중 최소 2개.
- 시험 참여에 자원하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 월경통과 같은 주기적 만성 골반통.
- 자궁내막증.
- 선근증.
- 복합 난소 낭종.
- 액세서리 낭종 >5cm.
- 자궁 근종 >5cm.
- 악성 질병.
- 다음 6개월 이전 또는 예정된 전방 천골 신경 절제술 또는 자궁 천골 신경 절제술.
- 과민성 대장 증후군.
- 증상이 있는 요로 감염.
- 급성 골반 염증.
- 조절되지 않는 질염.
- 향후 6개월 내에 수유 기간, 임신 또는 태아가 예정되어 있습니다.
- 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 및 조혈계의 심각한 장애 또는 명백한 정신 또는 인지 기능 장애.
- 접착력이 좋지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술
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Hwato 브랜드의 일회용 침(크기 0.30 × 40mm 및 0.30 × 75mm)과 접착 패드가 사용됩니다. Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu 및 Taichong의 경혈이 모든 참가자에게 사용됩니다. 수면 장애나 기분 장애가 있는 사람도 Shangyintang, Shenmen 및 Neiguan의 경혈을 사용합니다. 복벽에 압통점이 있는 사람도 아시 포인트를 5개 이하로 사용합니다. 바늘은 점착 패드를 통해 Ciliao와 Huiyang에서 60-70mm, Shenmen에서 6-10mm, 기타 경혈에서 10-20mm에 삽입됩니다. 3회(Ciliao 제외) 부드럽게 바늘을 들어올리고 찌르고 빙글빙글 돌려 데키 감각을 달성하고 각각 엎드린 자세와 앙와위 자세에서 20분 유지 관리 동안 10분마다 조작합니다. 참가자들은 처음 4주 동안은 주 3회, 마지막 4주 동안은 주 2회 침술 치료를 받습니다. |
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가짜 비교기: 가짜 침술
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Hwato 브랜드의 일회용 플라세보 침(침군 침과 동일한 손잡이 및 몸체 크기 0.30 × 25 mm)과 접착 패드를 사용합니다. Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu 및 Taichong의 경혈이 모든 참가자에게 사용됩니다. 수면 장애나 기분 장애가 있는 사람도 Shangyintang, Shenmen 및 Neiguan의 경혈을 사용합니다. 복벽에 압통점이 있는 사람도 아시 포인트를 5개 이하로 사용합니다. 바늘은 피부 침투 없이 접착 패드에 삽입됩니다. 실제 침술을 모방하기 위해 바늘을 들어 올리고, 찌르고, 부드럽게 3번 돌립니다. 엎드린 자세와 바로 누운 자세에서 각각 20분간 유지 관리하는 동안 어떠한 조작도 수행되지 않습니다. 참가자들은 처음 4주 동안 일주일에 세 번, 마지막 4주 동안 일주일에 두 번 가짜 침술 치료를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 5-8주차
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참가자는 매주 평균 만성 골반 통증을 0-10 NRS 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
평균 통증에 대한 최종 NRS 점수는 4주 동안의 평균 통증 점수의 평균으로 정의됩니다.
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5-8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 1-4주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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참가자는 매주 평균 만성 골반 통증을 0-10 NRS 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
평균 통증에 대한 최종 NRS 점수는 4주 동안의 평균 통증 점수의 평균으로 정의됩니다.
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1-4주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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최악의 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS) 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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참가자는 매주 0-10 NRS 척도로 최악의 만성 골반 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
4주 중 가장 높은 최악의 통증 점수는 최악의 통증에 대한 최종 NRS 점수로 간주됩니다.
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1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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평균 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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참가자는 매주 평균 만성 골반 통증을 0-10 NRS 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
평균 통증에 대한 최종 NRS 점수는 4주 동안의 평균 통증 점수의 평균으로 정의됩니다.
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1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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최악의 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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참가자는 매주 0-10 NRS 척도로 최악의 만성 골반 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
4주 중 가장 높은 최악의 통증 점수는 최악의 통증에 대한 최종 NRS 점수로 간주됩니다.
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1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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평균 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수가 30% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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참가자는 매주 평균 만성 골반 통증을 0-10 NRS 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
평균 통증에 대한 최종 NRS 점수는 4주 동안의 평균 통증 점수의 평균으로 정의됩니다.
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1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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최악의 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수가 30% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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참가자는 매주 0-10 NRS 척도로 최악의 만성 골반 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
4주 중 가장 높은 최악의 통증 점수는 최악의 통증에 대한 최종 NRS 점수로 간주됩니다.
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1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주.
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BPI(간단한 통증 목록) 약식의 간섭 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
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간략한 통증 검사(BPI) 약식은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업(가사 포함), 타인과의 관계, 수면 및 0~10점 척도(0[방해하지 않음] ~ 10[완전히 방해함])를 사용하여 삶의 즐거움.
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4, 8, 12, 16, 20주차
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참가자의 비율은 PGI-C(Patient Global Impression-Change)를 기준으로 전반적인 개선을 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가합니다.
기간: 8주 및 20주차
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PGI-C(Patient Global Impression-Change)는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
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8주 및 20주차
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기준선에서 여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 변화.
기간: 8주 및 20주차
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여성 성기능 지수(FSFI)는 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역으로 구성된 여성의 성 기능을 평가하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 목록입니다.
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8주 및 20주차
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 전체 및 하위 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 20주차
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 14개 항목으로 구성되어 있으며 일반화된 불안과 우울증의 상태를 반영하기 위해 2개의 7개 항목 하위 척도로 나뉩니다.
응답자는 각 항목을 0(부재)에서 3(매우 존재)까지의 4점 척도로 평가합니다.
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4주차, 8주차, 20주차
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EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) 설문지의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 20주차
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EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증에 대한 5개의 질문과 낮 동안의 일반적인 건강 상태에 대한 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
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4주차, 8주차, 20주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기대 평가
기간: 기준선
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참가자는 2개월 후에 만성 골반통의 상태가 어떻게 될 것이라고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선
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침술에 대한 믿음의 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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참가자들에게 침술이 만성 골반통 치료에 도움이 될 것이라고 생각하는지 질문합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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맹검 평가
기간: 8주차에 치료 후 5분 이내
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참가자는 지난 8주 동안 전통 침술을 받은 적이 있다고 생각하십니까?
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8주차에 치료 후 5분 이내
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준수 평가
기간: 1-8주차
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순응도는 카운트 치료 세션을 통해 평가됩니다.
치료 세션을 80% 이상 완료한 경우 순응도가 좋은 것으로 정의됩니다.
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1-8주차
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구조 의학을 사용하는 참가자의 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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학업 수료까지 평균 3년
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만성 골반 통증에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물 또는 요법을 사용하는 참가자의 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
비식별화된 참가자 데이터 및 데이터 사전은 게시 후 6개월까지 게시와 함께 사용할 수 있습니다.
공식적인 요청은 puzhisun@163.com으로 보내야 합니다. 방법론적으로 건전한 제안으로.
제안이 승인된 연구원은 데이터 액세스 계약에 서명합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
공식적인 요청은 puzhisun@163.com으로 보내야 합니다. 방법론적으로 건전한 제안으로. 제안이 승인된 연구원.
제안이 승인된 연구원은 데이터 액세스 계약에 서명합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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