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Agopuntura per il dolore pelvico cronico

8 marzo 2022 aggiornato da: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetto dell'agopuntura per il dolore pelvico cronico nelle donne: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti e la sicurezza dell'agopuntura per il dolore pelvico cronico da moderato a severo nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuanjie Sun, Medical doctor
  • Numero di telefono: 86 18810337542
  • Email: puzhisun@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Dolore pelvico cronico (con o senza dismenorrea o dispareunia) di almeno 6 mesi di durata.
  • Non aver utilizzato farmaci, diversi dalla medicina di salvataggio, o terapie per il dolore pelvico cronico per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e aver acconsentito a non utilizzare durante il processo della ricerca.
  • Completamento del diario settimanale del dolore per almeno tre settimane durante il periodo di run-in di quattro settimane e almeno due dei peggiori punteggi del dolore ≥4 sulla scala di valutazione numerica.
  • Volontariato per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Dolore pelvico cronico ciclico, come solo con dismenorrea.
  • Endometriosi.
  • Adenomiosi.
  • Cisti ovarica complessa.
  • Cisti accessoria > 5 cm.
  • Fibromi uterini > 5 cm.
  • Malattia maligna.
  • Neurectomia sacrale anteriore o ablazione del nervo sacrale uterino prima o programmata nei successivi 6 mesi.
  • Sindrome dell'intestino irritabile.
  • Infezione sintomatica delle vie urinarie.
  • Infiammazione pelvica acuta.
  • Vaginite incontrollata.
  • Periodo di allattamento, gravidanza o feto pianificato nei prossimi 6 mesi.
  • Disturbi gravi al cuore, ai polmoni, al cervello, al fegato, ai reni e al sistema ematopoietico o evidenti disfunzioni psichiatriche o cognitive.
  • Scarsa aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Dispositivo: Agopuntura

Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 40 mm e 0,30 × 75 mm) e cuscinetti adesivi. Per ogni partecipante verranno utilizzati gli agopunti di Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu e Taichong. Quelli con disturbi del sonno o dell'umore useranno anche agopunti di Shangyintang, Shenmen e Neiguan. Quelli con punti dolenti sulla parete addominale useranno anche i punti Ashi non più di cinque.

Gli aghi verranno inseriti a 60-70 mm in Ciliao e Huiyang, 6-10 mm in Shenmen e 10-20 mm in altri punti terapeutici attraverso cuscinetti adesivi. Gli aghi verranno sollevati, spinti e fatti roteare delicatamente per 3 volte (ad eccezione di Ciliao) per ottenere la sensazione deqi e manipolati ogni dieci minuti durante il mantenimento di 20 minuti rispettivamente in posizione prona e supina.

I partecipanti ricevono un trattamento di agopuntura tre volte a settimana nelle prime quattro settimane e due volte a settimana nelle ultime quattro settimane.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Dispositivo: Falsa agopuntura

Verranno utilizzati aghi placebo monouso di marca Hwato (con il manico identico agli aghi nel gruppo di agopuntura e il corpo di dimensioni 0,30 × 25 mm) e cuscinetti adesivi. Per ogni partecipante verranno utilizzati gli agopunti di Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu e Taichong. Quelli con disturbi del sonno o dell'umore useranno anche agopunti di Shangyintang, Shenmen e Neiguan. Quelli con punti dolenti sulla parete addominale useranno anche i punti Ashi non più di cinque.

Gli aghi verranno inseriti in cuscinetti adesivi senza penetrazione cutanea. Gli aghi verranno sollevati, spinti e ruotati delicatamente per 3 volte per imitare la vera agopuntura. Nessuna manipolazione sarà condotta durante il mantenimento di 20 minuti rispettivamente in posizione prona e supina.

I partecipanti ricevono un trattamento fittizio di agopuntura tre volte a settimana nelle prime quattro settimane e due volte a settimana nelle ultime quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore medio.
Lasso di tempo: Settimane 5-8
I partecipanti valuteranno il loro dolore pelvico cronico medio ogni settimana su una scala NRS 0-10, dove 0 si riferisce a nessun dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile. Il punteggio NRS finale sul dolore medio è definito come la media dei punteggi medi del dolore delle quattro settimane.
Settimane 5-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore medio.
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
I partecipanti valuteranno il loro dolore pelvico cronico medio ogni settimana su una scala NRS 0-10, dove 0 si riferisce a nessun dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile. Il punteggio NRS finale sul dolore medio è definito come la media dei punteggi medi del dolore delle quattro settimane.
Settimane 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore peggiore.
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
I partecipanti valuteranno il loro peggior dolore pelvico cronico ogni settimana su una scala NRS 0-10, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile. Il punteggio più alto del dolore peggiore delle quattro settimane verrà preso come punteggio NRS finale sul dolore peggiore.
Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore medio.
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
I partecipanti valuteranno il loro dolore pelvico cronico medio ogni settimana su una scala NRS 0-10, dove 0 si riferisce a nessun dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile. Il punteggio NRS finale sul dolore medio è definito come la media dei punteggi medi del dolore delle quattro settimane.
Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore peggiore.
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
I partecipanti valuteranno il loro peggior dolore pelvico cronico ogni settimana su una scala NRS 0-10, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile. Il punteggio più alto del dolore peggiore delle quattro settimane verrà preso come punteggio NRS finale sul dolore peggiore.
Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore medio.
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
I partecipanti valuteranno il loro dolore pelvico cronico medio ogni settimana su una scala NRS 0-10, dove 0 si riferisce a nessun dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile. Il punteggio NRS finale sul dolore medio è definito come la media dei punteggi medi del dolore delle quattro settimane.
Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore peggiore.
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
I partecipanti valuteranno il loro peggior dolore pelvico cronico ogni settimana su una scala NRS 0-10, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile. Il punteggio più alto del dolore peggiore delle quattro settimane verrà preso come punteggio NRS finale sul dolore peggiore.
Settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
La variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza della forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI) valuta il grado in cui il dolore pelvico cronico interferisce con le attività della settimana precedente in termini di attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale (compresi i lavori domestici), relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita utilizzando una scala da 0 a 10 punti (da 0 [non interferisce] a 10 [interferisce completamente]).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20
La percentuale di partecipanti valuta il proprio miglioramento complessivo come "molto migliorato" o "molto migliorato" in base al cambiamento dell'impressione globale del paziente (PGI-C) .
Lasso di tempo: Settimane 8 e 20
Il Patient Global Impression-Change (PGI-C) è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Settimane 8 e 20
La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Settimane 8 e 20
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un inventario di autovalutazione di 19 voci progettato per valutare la funzione sessuale femminile, che comprende sei domini di desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Settimane 8 e 20
La variazione rispetto al basale nei punteggi totali e parziali della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 20
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è composta da 14 item, divisi in due sottoscale di 7 item per riflettere uno stato di ansia generalizzata e la depressione. L'intervistato valuta ciascun elemento su una scala a 4 punti che va da 0 (assenza) a 3 (presenza estrema).
Settimane 4, 8 e 20
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 20
Il questionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Consiste in cinque domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, e una scala analogica visiva sullo stato di salute generale durante il giorno.
Settimane 4, 8 e 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle aspettative
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto quale sarà la condizione del dolore pelvico cronico tra due mesi?
Linea di base
Valutazione della fede in agopuntura
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Ai partecipanti verrà chiesto se pensi che l'agopuntura possa aiutare a trattare il tuo dolore pelvico cronico.
Basale, settimana 4, settimana 8
Valutazione accecante
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo uno dei due trattamenti della settimana 8
Ai partecipanti verrà chiesto se pensi di aver ricevuto l'agopuntura tradizionale nelle ultime 8 settimane.
Entro 5 minuti dopo uno dei due trattamenti della settimana 8
Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Settimane 1-8
L'aderenza sarà valutata attraverso il conteggio delle sessioni di trattamento. Quelle sessioni di trattamento complete oltre l'80% saranno definite di buona aderenza.
Settimane 1-8
Percentuale di partecipanti che utilizzano la medicina di soccorso.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Proporzione di partecipanti che usano farmaci o terapie concomitanti che potrebbero avere un impatto sul dolore pelvico cronico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-135-KY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati e il dizionario dei dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

La richiesta formale deve essere inviata a puzhisun@163.com con una proposta metodologicamente valida.

I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta formale deve essere inviata a puzhisun@163.com con una proposta metodologicamente valida. Ricercatori la cui proposta è stata approvata.

I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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