Akupunktúra krónikus kismedencei fájdalomra
2022. március 8. frissítette: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az akupunktúra hatása krónikus kismedencei fájdalomra nőknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja az akupunktúra hatásainak és biztonságosságának felmérése a közepesen súlyos és súlyos krónikus kismedencei fájdalom esetén nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanjie Sun, Medical doctor
- Telefonszám: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanjie Sun, PhD
- Telefonszám: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti nőbetegek.
- Krónikus kismedencei fájdalom (diszmenorrhoeával vagy dyspareuniával vagy anélkül), legalább 6 hónapig tartó.
- A randomizálás előtt legalább 4 hétig nem használt más gyógyszereket, kivéve a mentőgyógyszert vagy a krónikus kismedencei fájdalom terápiáját, és beleegyezik abba, hogy a kutatás során nem használja.
- A Heti Fájdalomnapló kitöltése legalább három hétig a négyhetes bejáratási időszak alatt, és a numerikus értékelési skálán legalább két legrosszabb fájdalompontszám ≥4.
- Önkéntes részvétel a tárgyaláson és írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Ciklikus krónikus kismedencei fájdalom, például csak dysmenorrhoeával.
- Endometriózis.
- Adenomyosis.
- Összetett petefészek ciszta.
- Tartozék ciszta >5cm.
- Méh mióma > 5 cm.
- Rosszindulatú betegség.
- Elülső keresztcsonti neurectomia vagy méh keresztcsonti ideg ablációja a következő 6 hónap előtt vagy a következő 6 hónapban.
- Irritábilis bél szindróma.
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés.
- Akut kismedencei gyulladás.
- Kontrollálatlan hüvelygyulladás.
- A következő 6 hónapban tervezett szoptatási időszak, terhesség vagy magzat.
- Súlyos szív-, tüdő-, agy-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri rendellenességek vagy nyilvánvaló pszichiátriai vagy kognitív diszfunkció.
- Gyenge tapadás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
|
Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,30 × 40 mm és 0,30 × 75 mm méretű) és ragasztóbetéteket használnak. A Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu és Taichong akupontjait minden résztvevő használja. Az alvás- vagy hangulatzavarban szenvedők Shangyintang, Shenmen és Neiguan akupontjait is használják. Azok, akiknél érzékenységi pontok vannak a hasfalon, szintén legfeljebb öt Ashi pontot használnak. A tűket 60-70 mm-ig Ciliao és Huiyang, 6-10 mm Shenmen és 10-20 mm más akupontok szúrják be ragasztópárnán keresztül. A tűket háromszor felemeli, szúrja és óvatosan forgatja (kivéve a Ciliao-t), hogy elérje a deqi érzetet, és 10 percenként manipulálja a 20 perces karbantartás során hason, illetve fekvő helyzetben. A résztvevők az első négy hétben hetente háromszor, az utolsó négy hétben hetente kétszer kapnak akupunktúrás kezelést. |
|
Sham Comparator: Ál-akupunktúra
|
Hwato márkájú eldobható placebo tűket (az akupunktúrás csoportban lévő tűkkel azonos nyéllel és 0,30 × 25 mm méretű testtel) és öntapadó betéteket fognak használni. A Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu és Taichong akupontjait minden résztvevő használja. Az alvás- vagy hangulatzavarban szenvedők Shangyintang, Shenmen és Neiguan akupontjait is használják. Azok, akiknél érzékenységi pontok vannak a hasfalon, szintén legfeljebb öt Ashi pontot használnak. A tűket a bőrön áthatoló ragasztópárnákba kell behelyezni. A tűket háromszor felemeli, szúrja és óvatosan forgatja, hogy utánozza a valódi akupunktúrát. Hanyatt, illetve fekvő helyzetben 20 perces karbantartás során semmilyen manipulációt nem végeznek. A résztvevők az első négy hétben hetente háromszor, az utolsó négy hétben hetente kétszer kapnak színlelt akupunktúrás kezelést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát az átlagos fájdalom tekintetében.
Időkeret: Hét 5-8
|
A résztvevők minden héten értékelik átlagos krónikus kismedencei fájdalmukat egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az átlagos fájdalomra vonatkozó végső NRS-pontszám a négy hét átlagos fájdalompontszámának átlaga.
|
Hét 5-8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát az átlagos fájdalom tekintetében.
Időkeret: Hét 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
|
A résztvevők minden héten értékelik átlagos krónikus kismedencei fájdalmukat egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az átlagos fájdalomra vonatkozó végső NRS-pontszám a négy hét átlagos fájdalompontszámának átlaga.
|
Hét 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-kal csökkentették a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát a legrosszabb fájdalom esetén.
Időkeret: Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
A résztvevők minden héten a legrosszabb krónikus kismedencei fájdalmukat értékelik egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A négy hét legmagasabb legrosszabb fájdalompontszáma lesz a legrosszabb fájdalom végső NRS-pontszáma.
|
Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Az átlagos fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
A résztvevők minden héten értékelik átlagos krónikus kismedencei fájdalmukat egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az átlagos fájdalomra vonatkozó végső NRS-pontszám a négy hét átlagos fájdalompontszámának átlaga.
|
Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a legrosszabb fájdalomra vonatkozóan.
Időkeret: Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
A résztvevők minden héten a legrosszabb krónikus kismedencei fájdalmukat értékelik egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A négy hét legmagasabb legrosszabb fájdalompontszáma lesz a legrosszabb fájdalom végső NRS-pontszáma.
|
Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma legalább 30%-kal csökkent az átlagos fájdalom tekintetében.
Időkeret: Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
A résztvevők minden héten értékelik átlagos krónikus kismedencei fájdalmukat egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az átlagos fájdalomra vonatkozó végső NRS-pontszám a négy hét átlagos fájdalompontszámának átlaga.
|
Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 30%-kal csökkentették a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát a legrosszabb fájdalom esetén.
Időkeret: Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
A résztvevők minden héten a legrosszabb krónikus kismedencei fájdalmukat értékelik egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A négy hét legmagasabb legrosszabb fájdalompontszáma lesz a legrosszabb fájdalom végső NRS-pontszáma.
|
Hét 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Brief Pain Inventory (BPI) rövid forma interferencia-pontszámában.
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét
|
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid forma azt méri fel, hogy a krónikus kismedencei fájdalom milyen mértékben befolyásolja az előző héten végzett tevékenységeket az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka (beleértve a házimunkát), a más emberekkel való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0-tól [Nem zavarja] 10-ig [Teljesen zavar]).
|
4., 8., 12., 16., 20. hét
|
|
A résztvevők aránya általános javulását "nagyon javult" vagy "sokkal javult"-nak értékeli a páciens globális benyomás-változása (PGI-C) alapján.
Időkeret: 8. és 20. hét
|
A Patient Global Impression-Change (PGI-C) egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását mutatja.
A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
|
8. és 20. hét
|
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8. és 20. hét
|
A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy 19 elemből álló önbeszámoló leltár, amelyet a női szexuális funkció értékelésére terveztek, és amely hat területet foglal magában: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
|
8. és 20. hét
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) össz- és alpontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4., 8. és 20. hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 14 elemből áll, két 7 tételes alskálára osztva, hogy tükrözze a generalizált szorongás és a depresszió állapotát.
A válaszadó minden elemet egy 0-tól (hiányzás) 3-ig (extrém jelenlét) terjedő 4-fokú skálán értékel.
|
4., 8. és 20. hét
|
|
Az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) kérdőív kiindulási értékéhez képesti változása.
Időkeret: 4., 8. és 20. hét
|
Az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál.
Öt kérdésből áll, amelyek a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról és kényelmetlenségről, valamint a szorongásról és a depresszióról szólnak, valamint egy vizuális analóg skálát az általános egészségi állapotról a nap folyamán.
|
4., 8. és 20. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvárások felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy Ön szerint mi lesz a krónikus kismedencei fájdalom állapota két hónap múlva?
|
Alapvonal
|
|
Az akupunktúrába vetett hit felmérése
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy Ön szerint az akupunktúra segíthet-e a krónikus kismedencei fájdalom kezelésében.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Vakító értékelés
Időkeret: 5 percen belül bármelyik kezelés után a 8. héten
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy Ön szerint részesült-e hagyományos akupunktúrában az elmúlt 8 hétben.
|
5 percen belül bármelyik kezelés után a 8. héten
|
|
Adherencia értékelése
Időkeret: Hét 1-8
|
A betartást a kezelések számlálása útján értékelik.
Azok, akik több mint 80%-ban végeznek kezelést, jó adherenciájúnak minősülnek.
|
Hét 1-8
|
|
Mentőgyógyászatot használó résztvevők aránya.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akik egyidejűleg olyan gyógyszert vagy terápiát alkalmaznak, amely hatással lehet a krónikus kismedencei fájdalomra.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-135-KY-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevői adatok és adatszótár közzététellel a megjelenést követő hat hónapig elérhetők lesznek.
A hivatalos kérelmet a puzhisun@163.com címre kell küldeni módszertanilag megalapozott javaslattal.
Azok a kutatók, akiknek javaslatát jóváhagyták, adathozzáférési megállapodást írnak alá.
IPD megosztási időkeret
Az adatok közzététellel a közzétételt követő hat hónapig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hivatalos kérelmet a puzhisun@163.com címre kell küldeni módszertanilag megalapozott javaslattal. Kutatók, akiknek javaslatát jóváhagyták.
Azok a kutatók, akiknek javaslatát jóváhagyták, adathozzáférési megállapodást írnak alá.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .