针灸治疗慢性盆腔疼痛
2022年3月8日 更新者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗女性慢性盆腔痛的疗效：一项随机临床试验
该研究的目的是评估针灸对女性中度至重度慢性盆腔疼痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanjie Sun, Medical doctor
- 电话号码：86 18810337542
- 邮箱：puzhisun@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Yuanjie Sun, PhD
- 电话号码：86 18810337542
- 邮箱：puzhisun@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至50岁的女性患者。
- 至少持续 6 个月的慢性盆腔疼痛（伴或不伴痛经或性交痛）。
- 在随机分组前至少 4 周未使用除急救药物或慢性盆腔疼痛疗法外的药物，并同意在整个研究过程中不使用药物。
- 在为期 4 周的磨合期内至少完成 3 周的每周疼痛日记，并且至少有两次最严重的疼痛在数字评定量表上得分≥4。
- 自愿参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 周期性慢性盆腔痛，如仅伴有痛经。
- 子宫内膜异位症。
- 子宫腺肌症。
- 复杂性卵巢囊肿。
- 附件囊肿 >5cm。
- 子宫肌瘤>5cm。
- 恶性疾病。
- 之前或计划在接下来的 6 个月内进行骶前神经切除术或子宫骶神经消融术。
- 肠易激综合症。
- 有症状的尿路感染。
- 急性盆腔炎。
- 不受控制的阴道炎。
- 计划在接下来的 6 个月内哺乳、怀孕或怀孕。
- 心、肺、脑、肝、肾及造血系统严重障碍，或有明显的精神或认知功能障碍。
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸
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将使用 Hwato 牌一次性针灸针（尺寸 0.30 × 40 毫米和 0.30 × 75 毫米）和胶垫。 慈髎、会阳、肾俞、关元、水道、三阴交、足三里、太溪、合谷和太冲的穴位将为每位参与者使用。 有睡眠障碍或情绪障碍者，也会用上印堂、神门、内关穴。 腹壁有压痛点者，亦用阿是穴，不超过五个。 针腧、会阳60-70mm，神门6-10mm，其他穴位10-20mm。 提针、刺针、捻针3次（刺髎除外）以达到得气感，在俯卧位和仰卧位20分钟的保养过程中，每10分钟操作一次。 参与者在前 4 周每周接受 3 次针灸治疗，在后 4 周每周接受 2 次针灸治疗。 |
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假比较器：假针灸
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使用Hwato牌一次性安慰针（针柄与针刺组相同，针身0.30×25mm）和胶垫。 慈髎、会阳、肾俞、关元、水道、三阴交、足三里、太溪、合谷和太冲的穴位将为每位参与者使用。 有睡眠障碍或情绪障碍者，也会用上印堂、神门、内关穴。 腹壁有压痛点者，亦用阿是穴，不超过五个。 针头将插入粘性垫中，而不会刺穿皮肤。 针将被抬起、刺入并轻轻旋转 3 次，以模仿真正的针灸。 俯卧位和仰卧位各20分钟维护期间不进行任何操作。 参与者在前 4 周每周接受 3 次假针灸治疗，在后 4 周每周接受两次假针灸治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛数值评定量表 (NRS) 得分至少降低 50% 的参与者比例。
大体时间：第 5-8 周
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参与者每周将以 0-10 NRS 量表对他们的平均慢性骨盆疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
平均疼痛的最终 NRS 评分定义为 4 周平均疼痛评分的平均值。
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第 5-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛数值评定量表 (NRS) 得分至少降低 50% 的参与者比例。
大体时间：第 1-4、9-12、13-16、17-20 周。
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参与者每周将以 0-10 NRS 量表对他们的平均慢性骨盆疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
平均疼痛的最终 NRS 评分定义为 4 周平均疼痛评分的平均值。
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第 1-4、9-12、13-16、17-20 周。
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最严重疼痛的数字评定量表 (NRS) 得分至少降低 50% 的参与者比例。
大体时间：第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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参与者每周将以 0-10 NRS 量表对他们最严重的慢性盆腔疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将四个星期中最高的最严重疼痛评分作为最严重疼痛的最终 NRS 评分。
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第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的平均疼痛变化。
大体时间：第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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参与者每周将以 0-10 NRS 量表对他们的平均慢性骨盆疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
平均疼痛的最终 NRS 评分定义为 4 周平均疼痛评分的平均值。
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第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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最严重疼痛的数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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参与者每周将以 0-10 NRS 量表对他们最严重的慢性盆腔疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将四个星期中最高的最严重疼痛评分作为最严重疼痛的最终 NRS 评分。
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第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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数字评定量表 (NRS) 平均疼痛评分至少降低 30% 的参与者比例。
大体时间：第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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参与者每周将以 0-10 NRS 量表对他们的平均慢性骨盆疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
平均疼痛的最终 NRS 评分定义为 4 周平均疼痛评分的平均值。
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第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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最严重疼痛的数字评定量表 (NRS) 得分至少降低 30% 的参与者比例。
大体时间：第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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参与者每周将以 0-10 NRS 量表对他们最严重的慢性盆腔疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将四个星期中最高的最严重疼痛评分作为最严重疼痛的最终 NRS 评分。
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第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周。
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简明疼痛量表 (BPI) 简表干扰评分相对于基线的变化。
大体时间：第 4、8、12、16、20 周
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简明疼痛量表 (BPI) 简表评估慢性盆腔疼痛对前一周活动的干扰程度，包括一般活动、情绪、行走能力、正常工作（包括家务）、与他人的关系、睡眠和使用 0 到 10 分制（0 [不干扰] 到 10 [完全干扰]）来衡量生活的乐趣。
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第 4、8、12、16、20 周
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参与者的比例根据患者整体印象变化 (PGI-C) 将他们的整体改善评为“大大改善”或“大大改善”。
大体时间：第 8 周和第 20 周
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Patient Global Impression-Change (PGI-C) 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评级。
患者将他们的变化评定为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化很多”或“恶化很多”。
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第 8 周和第 20 周
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女性性功能指数 (FSFI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 8 周和第 20 周
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女性性功能指数 (FSFI) 是一个包含 19 项的自我报告清单，旨在评估女性性功能，包括欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛六个领域。
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第 8 周和第 20 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总分和分项相对于基线的变化。
大体时间：第 4、8 和 20 周
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 由 14 个条目组成，分为两个 7 个条目的子量表来反映广泛性焦虑和抑郁的状态。
受访者以从 0（不存在）到 3（极度存在）的 4 分制对每个项目进行评分。
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第 4、8 和 20 周
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EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 调查问卷相对于基线的变化。
大体时间：第 4、8 和 20 周
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EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 问卷用于测量与健康相关的生活质量。
它包括五个关于活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁的问题，以及一个关于白天一般健康状况的视觉模拟量表。
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第 4、8 和 20 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期评估
大体时间：基线
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参加者会被问到您认为两个月后慢性骨盆疼痛的情况会怎样？
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基线
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针灸信念评估
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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参与者将被问及您认为针灸是否有助于治疗您的慢性盆腔疼痛。
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基线、第 4 周、第 8 周
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盲法评估
大体时间：第 8 周任一治疗后 5 分钟内
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参与者将被问及您是否认为您在过去 8 周内接受过传统针灸治疗。
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第 8 周任一治疗后 5 分钟内
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依从性评估
大体时间：第 1-8 周
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将通过计算治疗疗程来评估依从性。
那些完成超过 80% 的治疗疗程将被定义为具有良好的依从性。
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第 1-8 周
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使用救援药物的参与者比例。
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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使用可能影响慢性盆腔疼痛的伴随药物或疗法的参与者比例。
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月6日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的参与者数据和数据字典将在发布后六个月内随发布提供。
正式申请请发邮件至puzhisun@163.com 有一个方法论上合理的建议。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
数据将随出版提供，直到出版后六个月。
IPD 共享访问标准
正式申请请发邮件至puzhisun@163.com 有一个方法论上合理的建议。 提案已获批准的研究人员。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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