Acupuntura para el dolor pélvico crónico
8 de marzo de 2022 actualizado por: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efecto de la acupuntura para el dolor pélvico crónico en mujeres: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar los efectos y la seguridad de la acupuntura para el dolor pélvico crónico de moderado a intenso en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanjie Sun, Medical doctor
- Número de teléfono: 86 18810337542
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Yuanjie Sun, PhD
- Número de teléfono: 86 18810337542
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
- Dolor pélvico crónico (con o sin dismenorrea o dispareunia) de al menos 6 meses de duración.
- No haber utilizado medicamentos, distintos de los de rescate, o terapias para el dolor pélvico crónico durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, y consentir en no utilizarlos durante todo el proceso de la investigación.
- Completar el diario semanal del dolor durante al menos tres semanas durante el período de preinclusión de cuatro semanas, y al menos dos de los peores dolores con una puntuación ≥4 en la escala de calificación numérica.
- Ofrecerse como voluntario para participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Dolor pélvico crónico cíclico, como solo con dismenorrea.
- Endometriosis.
- Adenomiosis.
- Quiste ovárico complejo.
- Quiste accesorio >5cm.
- Fibromas uterinos > 5 cm.
- Enfermedad maligna.
- Neurectomía sacra anterior o ablación del nervio sacro uterino antes o programada para los próximos 6 meses.
- Síndrome del intestino irritable.
- Infección sintomática del tracto urinario.
- Inflamación pélvica aguda.
- Vaginitis no controlada.
- Período de lactancia, embarazo o feto previsto en los próximos 6 meses.
- Trastornos graves en el corazón, pulmón, cerebro, hígado, riñón y sistema hematopoyético, o disfunción psiquiátrica o cognitiva evidente.
- Mala adherencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura
|
Se utilizarán agujas de acupuntura desechables marca Hwato (tamaño 0,30 × 40 mm y 0,30 × 75 mm) y almohadillas adhesivas. Todos los participantes utilizarán puntos de acupuntura de Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu y Taichong. Las personas con trastornos del sueño o del estado de ánimo también utilizarán los puntos de acupuntura de Shangyintang, Shenmen y Neiguan. Aquellos con puntos sensibles en la pared abdominal también usarán puntos Ashi no más de cinco. Las agujas se insertarán a 60-70 mm en Ciliao y Huiyang, 6-10 mm en Shenmen y 10-20 mm en otros puntos de acupuntura mediante almohadillas adhesivas. Las agujas se levantarán, empujarán y girarán suavemente 3 veces (excepto Ciliao) para lograr la sensación de deqi y se manipularán cada diez minutos durante el mantenimiento de 20 minutos en posición prona y supina, respectivamente. Los participantes reciben tratamiento de acupuntura tres veces por semana en las primeras cuatro semanas y dos veces por semana en las últimas cuatro semanas. |
|
Comparador falso: Acupuntura simulada
|
Se utilizarán agujas placebo desechables de la marca Hwato (con el mango idéntico a las agujas del grupo de acupuntura y el cuerpo de un tamaño de 0,30 × 25 mm) y almohadillas adhesivas. Todos los participantes utilizarán puntos de acupuntura de Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu y Taichong. Las personas con trastornos del sueño o del estado de ánimo también utilizarán los puntos de acupuntura de Shangyintang, Shenmen y Neiguan. Aquellos con puntos sensibles en la pared abdominal también usarán puntos Ashi no más de cinco. Las agujas se insertarán en almohadillas adhesivas sin penetración en la piel. Las agujas se levantarán, empujarán y girarán suavemente 3 veces para imitar la acupuntura real. No se realizará ninguna manipulación durante el mantenimiento de 20 minutos en posición prona y supina respectivamente. Los participantes reciben tratamiento de acupuntura simulada tres veces por semana en las primeras cuatro semanas y dos veces por semana en las últimas cuatro semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con al menos un 50% de reducción de la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el dolor promedio.
Periodo de tiempo: Semanas 5-8
|
Los participantes calificarán su dolor pélvico crónico promedio cada semana en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación NRS final sobre el dolor promedio se define como la media de las puntuaciones de dolor promedio de las cuatro semanas.
|
Semanas 5-8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con al menos un 50% de reducción de la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el dolor promedio.
Periodo de tiempo: Semanas 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Los participantes calificarán su dolor pélvico crónico promedio cada semana en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación NRS final sobre el dolor promedio se define como la media de las puntuaciones de dolor promedio de las cuatro semanas.
|
Semanas 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Proporción de participantes con al menos un 50% de reducción de la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el peor dolor.
Periodo de tiempo: Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Los participantes calificarán su peor dolor pélvico crónico cada semana en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación de peor dolor más alta de las cuatro semanas se tomará como puntuación NRS final sobre el peor dolor.
|
Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el dolor promedio.
Periodo de tiempo: Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Los participantes calificarán su dolor pélvico crónico promedio cada semana en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación NRS final sobre el dolor promedio se define como la media de las puntuaciones de dolor promedio de las cuatro semanas.
|
Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el peor dolor.
Periodo de tiempo: Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Los participantes calificarán su peor dolor pélvico crónico cada semana en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación de peor dolor más alta de las cuatro semanas se tomará como puntuación NRS final sobre el peor dolor.
|
Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Proporción de participantes con al menos un 30% de reducción de la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el dolor promedio.
Periodo de tiempo: Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Los participantes calificarán su dolor pélvico crónico promedio cada semana en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación NRS final sobre el dolor promedio se define como la media de las puntuaciones de dolor promedio de las cuatro semanas.
|
Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Proporción de participantes con al menos un 30% de reducción de la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el peor dolor.
Periodo de tiempo: Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Los participantes calificarán su peor dolor pélvico crónico cada semana en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación de peor dolor más alta de las cuatro semanas se tomará como puntuación NRS final sobre el peor dolor.
|
Semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
El cambio desde el inicio en la puntuación interfiere de la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20
|
El formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) evalúa el grado en que el dolor pélvico crónico interfiere con las actividades de la semana anterior en términos de actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal (incluidas las tareas domésticas), relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida usando una escala de 0 a 10 puntos (0 [No interfiere] a 10 [Interfiere completamente]).
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 20
|
|
La proporción de participantes califica su mejoría general como "muy mejorada" o "muy mejorada" según el cambio de impresión global del paciente (PGI-C).
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 20
|
El cambio de impresión global del paciente (PGI-C) es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
|
Semanas 8 y 20
|
|
El cambio desde el inicio en la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI).
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 20
|
El Índice de función sexual femenina (FSFI) es un inventario de autoinforme de 19 elementos diseñado para evaluar la función sexual femenina, que comprende seis dominios de deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
|
Semanas 8 y 20
|
|
El cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y secundarias de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 20
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas de 7 ítems para reflejar un estado de ansiedad generalizada y depresión.
El encuestado califica cada elemento en una escala de 4 puntos que van desde 0 (ausencia) a 3 (presencia extrema).
|
Semanas 4, 8 y 20
|
|
El cambio desde el inicio en el cuestionario EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 20
|
El cuestionario EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión, y una escala análoga visual sobre el estado de salud general durante el día.
|
Semanas 4, 8 y 20
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de expectativas
Periodo de tiempo: Base
|
Se preguntará a los participantes cuál cree que será la condición del dolor pélvico crónico dentro de dos meses.
|
Base
|
|
Evaluación de la creencia en la acupuntura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
|
Se les preguntará a los participantes si creen que la acupuntura ayudará a tratar su dolor pélvico crónico.
|
Línea de base, semana 4, semana 8
|
|
Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a cualquiera de los tratamientos en la semana 8
|
A los participantes se les preguntará si cree que ha recibido acupuntura tradicional en las últimas 8 semanas.
|
Dentro de los 5 minutos posteriores a cualquiera de los tratamientos en la semana 8
|
|
Evaluación de la adherencia
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
|
La adherencia se evaluará mediante el conteo de sesiones de tratamiento.
Aquellos que completen más del 80% de las sesiones de tratamiento se definirán como de buena adherencia.
|
Semanas 1-8
|
|
Proporción de participantes que utilizan medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
|
|
Proporción de participantes que usan medicamentos o terapia concomitante que podría afectar el dolor pélvico crónico.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-135-KY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados y el diccionario de datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
La solicitud formal debe enviarse a puzhisun@163.com con una propuesta metodológicamente sólida.
Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud formal debe enviarse a puzhisun@163.com con una propuesta metodológicamente sólida. Investigadores cuya propuesta haya sido aprobada.
Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .