Akupunktur mod kronisk bækkensmerter
8. marts 2022 opdateret af: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt af akupunktur for kronisk bækkensmerter hos kvinder: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne og sikkerheden af akupunktur ved moderate til svære kroniske bækkensmerter hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuanjie Sun, Medical doctor
- Telefonnummer: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuanjie Sun, PhD
- Telefonnummer: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18 og 50 år.
- Kroniske bækkensmerter (med eller uden dysmenoré eller dyspareuni) af mindst 6 måneders varighed.
- Har ikke brugt andre lægemidler end redningsmedicin eller terapier for kroniske bækkensmerter i mindst 4 uger før randomisering og samtykke til ikke at bruge under hele forskningsprocessen.
- Udfyldelse af ugentlig smertedagbog i mindst tre uger i løbet af den fire uger lange indkøringsperiode og mindst to af de værste smertescore ≥4 på den numeriske vurderingsskala.
- Frivilligt til at deltage i forsøget og underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Cykliske kroniske bækkensmerter, såsom kun med dysmenoré.
- Endometriose.
- Adenomyose.
- Kompleks ovariecyste.
- Tilbehørscyste >5 cm.
- Uterine fibromer >5 cm.
- Ondartet sygdom.
- Anterior sakral neurektomi eller uterus sakral nerveablation før eller planlagt inden for de næste 6 måneder.
- Irritabelt tarmsyndrom.
- Symptomatisk urinvejsinfektion.
- Akut bækkenbetændelse.
- Ukontrolleret vaginitis.
- Amningsperiode, graviditet eller fetation planlagt i de næste 6 måneder.
- Alvorlige lidelser i hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre og hæmatopoietiske system, eller åbenlys psykiatrisk eller kognitiv dysfunktion.
- Dårlig tilslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
|
Hwato engangsakupunkturnåle (størrelse 0,30 × 40 mm og 0,30 × 75 mm) og selvklæbende puder vil blive brugt. Akupunkter fra Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu og Taichong vil blive brugt til hver deltager. Dem med søvn- eller humørforstyrrelser vil også bruge akupunkter af Shangyintang, Shenmen og Neiguan. Dem med ømhedspunkter på mavevæggen vil også bruge Ashi-punkter ikke mere end fem. Nålene vil blive indsat til 60-70 mm i Ciliao og Huiyang, 6-10 mm i Shenmen og 10-20 mm i andre akupunkter gennem klæbende puder. Nåle løftes, stødes og drejes forsigtigt 3 gange (undtagen Ciliao) for at opnå deqi-fornemmelse og manipuleres hvert tiende minut under 20 minutters vedligeholdelse i henholdsvis liggende og rygliggende stilling. Deltagerne får akupunkturbehandling tre gange om ugen i de første fire uger og to gange om ugen i de sidste fire uger. |
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
|
Engangsplacebo-nåle af mærket Hwato (med håndtaget identisk med nålene i akupunkturgruppen og kroppen i størrelsen 0,30 × 25 mm) og klæbepuder vil blive brugt. Akupunkter fra Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu og Taichong vil blive brugt til hver deltager. Dem med søvn- eller humørforstyrrelser vil også bruge akupunkter af Shangyintang, Shenmen og Neiguan. Dem med ømhedspunkter på mavevæggen vil også bruge Ashi-punkter ikke mere end fem. Nålene vil blive indsat i klæbende puder uden hudpenetrering. Nåle løftes, stødes og drejes forsigtigt 3 gange for at efterligne ægte akupunktur. Ingen manipulation vil blive udført i løbet af 20 minutters vedligeholdelse i henholdsvis liggende og rygliggende stilling. Deltagerne får simuleret akupunkturbehandling tre gange om ugen i de første fire uger og to gange om ugen i de sidste fire uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion af numerisk vurderingsskala (NRS) scorer på gennemsnitlig smerte.
Tidsramme: Uge 5-8
|
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige kroniske bækkensmerter hver uge på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den endelige NRS-score for gennemsnitlig smerte er defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige smertescore for de fire uger.
|
Uge 5-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion af numerisk vurderingsskala (NRS) scorer på gennemsnitlig smerte.
Tidsramme: Uge 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige kroniske bækkensmerter hver uge på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den endelige NRS-score for gennemsnitlig smerte er defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige smertescore for de fire uger.
|
Uge 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion af numerisk vurderingsskala (NRS) scorer på de værste smerter.
Tidsramme: Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Deltagerne vil vurdere deres værste kroniske bækkensmerter hver uge på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den højeste værste smertescore af de fire uger vil blive taget som endelig NRS-score for de værste smerter.
|
Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Ændringen fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) score på gennemsnitlig smerte.
Tidsramme: Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige kroniske bækkensmerter hver uge på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den endelige NRS-score for gennemsnitlig smerte er defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige smertescore for de fire uger.
|
Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Ændringen fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) score på de værste smerter.
Tidsramme: Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Deltagerne vil vurdere deres værste kroniske bækkensmerter hver uge på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den højeste værste smertescore af de fire uger vil blive taget som endelig NRS-score for de værste smerter.
|
Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Andel af deltagere med mindst 30 % reduktion af den numeriske vurderingsskala (NRS) scorer på gennemsnitlig smerte.
Tidsramme: Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige kroniske bækkensmerter hver uge på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den endelige NRS-score for gennemsnitlig smerte er defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige smertescore for de fire uger.
|
Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Andel af deltagere med mindst 30 % reduktion af numerisk vurderingsskala (NRS) scorer på de værste smerter.
Tidsramme: Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Deltagerne vil vurdere deres værste kroniske bækkensmerter hver uge på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den højeste værste smertescore af de fire uger vil blive taget som endelig NRS-score for de værste smerter.
|
Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Ændringen fra baseline i interferes-scoren for kortformen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20
|
Kortformularen Brief Pain Inventory (BPI) vurderer, i hvilken grad de kroniske bækkensmerter interfererer med aktiviteter i løbet af den foregående uge med hensyn til generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde (inklusive husarbejde), relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse ved hjælp af en 0- til 10-punkts skala (0 [Forstyrrer ikke] til 10 [Fuldstændig forstyrrer]).
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Andelen af deltagere vurderer deres generelle forbedring som "meget forbedret" eller "meget forbedret" baseret på Patient Global Impression-Change (PGI-C).
Tidsramme: Uge 8 og 20
|
Patient Global Impression-Change (PGI-C) er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre".
|
Uge 8 og 20
|
|
Ændringen fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI) score.
Tidsramme: Uge 8 og 20
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er en 19-elements selvrapportering designet til at vurdere kvindelig seksuel funktion, som omfatter seks domæner af begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
|
Uge 8 og 20
|
|
Ændringen fra baseline i den samlede og underscore af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Uge 4, 8 og 20
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består af 14 punkter, opdelt i to 7 punkters underskalaer for at afspejle en tilstand af generaliseret angst og depressionen.
Respondenten vurderer hvert punkt på en 4-trins skala fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse).
|
Uge 4, 8 og 20
|
|
Ændringen fra baseline i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 20
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Spørgeskema bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Den består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression og en visuel analog skala om den generelle sundhedstilstand i løbet af dagen.
|
Uge 4, 8 og 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvad tror du, tilstanden med kroniske bækkensmerter vil være om to måneder?
|
Baseline
|
|
Vurdering af troen på akupunktur
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Deltagerne vil blive spurgt, om du tror, akupunktur vil hjælpe med at behandle dine kroniske bækkensmerter.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter begge behandlinger i uge 8
|
Deltagerne vil blive spurgt, om du tror, du har modtaget traditionel akupunktur inden for de seneste 8 uger.
|
Inden for 5 minutter efter begge behandlinger i uge 8
|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Uge 1-8
|
Overholdelse vil være vurdering ved at tælle behandlingssessioner.
De, der gennemfører over 80 % behandlingssessioner, vil blive defineret som af god overholdelse.
|
Uge 1-8
|
|
Andel af deltagere, der bruger redningsmedicin.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
|
Andel af deltagere, der bruger samtidig medicin eller terapi, der kan påvirke kroniske bækkensmerter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-135-KY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata og dataordbog vil være tilgængelig med offentliggørelse indtil seks måneder efter offentliggørelsen.
Formel anmodning skal sendes til puzhisun@163.com med et metodisk forsvarligt forslag.
Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige med offentliggørelse indtil seks måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning skal sendes til puzhisun@163.com med et metodisk forsvarligt forslag. Forskere, hvis forslag er blevet godkendt.
Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .