Akupunktura pro chronickou pánevní bolest
8. března 2022 aktualizováno: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Vliv akupunktury na chronickou pánevní bolest u žen: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je posoudit účinky a bezpečnost akupunktury u středně těžké až těžké chronické pánevní bolesti u žen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanjie Sun, Medical doctor
- Telefonní číslo: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuanjie Sun, PhD
- Telefonní číslo: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku od 18 do 50 let.
- Chronická pánevní bolest (s nebo bez dysmenorey nebo dyspareunie) trvající alespoň 6 měsíců.
- Neužívat jiné léky než záchrannou medicínu nebo terapie chronické pánevní bolesti po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací a souhlasit s jejich nepoužitím v průběhu procesu výzkumu.
- Dokončení týdenního deníku bolesti po dobu alespoň tří týdnů během čtyřtýdenního zaváděcího období a alespoň dvě nejhorší skóre bolesti ≥4 na číselné stupnici.
- Dobrovolná účast na hodnocení a podepsání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Cyklická chronická pánevní bolest, například pouze s dysmenoreou.
- Endometrióza.
- Adenomyóza.
- Komplexní ovariální cysta.
- Doplňková cysta >5 cm.
- Děložní myomy > 5 cm.
- Zhoubné onemocnění.
- Přední sakrální neurektomie nebo ablace sakrálního nervu dělohy před nebo plánovaná v následujících 6 měsících.
- Syndrom dráždivého tračníku.
- Symptomatická infekce močových cest.
- Akutní zánět pánve.
- Nekontrolovaná vaginitida.
- Období laktace, těhotenství nebo plodování plánované v následujících 6 měsících.
- Závažné poruchy srdce, plic, mozku, jater, ledvin a hematopoetického systému nebo zjevná psychiatrická nebo kognitivní dysfunkce.
- Špatná přilnavost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
|
Použity budou jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 40 mm a 0,30 × 75 mm) a lepicí podložky. Pro všechny účastníky budou použity akupunkturní body Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu a Taichong. Lidé s poruchami spánku nebo nálady budou také používat akupunktury Shangyintang, Shenmen a Neiguan. Osoby s citlivými body na břišní stěně budou také používat Ashi body nejvýše pět. Jehly budou zavedeny na 60-70 mm v Ciliao a Huiyang, 6-10 mm v Shenmen a 10-20 mm v jiných akutních bodech pomocí adhezivních polštářků. Jehly budou zvednuty, zatlačeny a jemně zakrouceny třikrát (kromě Ciliao), aby se dosáhlo pocitu deqi a manipulováno každých deset minut během 20minutového udržování v poloze na břiše a vleže. Účastníci dostávají akupunkturní léčbu třikrát týdně v prvních čtyřech týdnech a dvakrát týdně v posledních čtyřech týdnech. |
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
|
Použity budou jednorázové placebo jehly značky Hwato (s rukojetí shodnou s jehlami ve skupině akupunktury a tělem o velikosti 0,30 × 25 mm) a lepicí podložky. Pro všechny účastníky budou použity akupunkturní body Ciliao, Huiyang, Shenshu, Guanyuan, Shuidao, Sanyinjiao, Zusanli, Taixi, Hegu a Taichong. Lidé s poruchami spánku nebo nálady budou také používat akupunktury Shangyintang, Shenmen a Neiguan. Osoby s citlivými body na břišní stěně budou také používat Ashi body nejvýše pět. Jehly budou vloženy do adhezivních podložek bez průniku kůží. Jehly budou třikrát zvednuty, zatlačeny a jemně krouceny, aby napodobily skutečnou akupunkturu. Během 20minutové údržby v poloze na břiše a vleže na zádech nebude prováděna žádná manipulace. Účastníci dostávají falešnou akupunkturu třikrát týdně v prvních čtyřech týdnech a dvakrát týdně v posledních čtyřech týdnech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením skóre numerické hodnotící škály (NRS) na průměrné bolesti.
Časové okno: Týdny 5-8
|
Účastníci budou hodnotit svou průměrnou chronickou pánevní bolest každý týden na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Konečné skóre NRS průměrné bolesti je definováno jako průměr průměrných skóre bolesti za čtyři týdny.
|
Týdny 5-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením skóre numerické hodnotící škály (NRS) na průměrné bolesti.
Časové okno: Týdny 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Účastníci budou hodnotit svou průměrnou chronickou pánevní bolest každý týden na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Konečné skóre NRS průměrné bolesti je definováno jako průměr průměrných skóre bolesti za čtyři týdny.
|
Týdny 1-4, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením skóre numerické hodnotící škály (NRS) na nejhorší bolest.
Časové okno: Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Účastníci budou hodnotit svou nejhorší chronickou pánevní bolest každý týden na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nejvyšší skóre nejhorší bolesti za čtyři týdny bude považováno za konečné skóre NRS pro nejhorší bolest.
|
Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) skóre průměrné bolesti.
Časové okno: Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Účastníci budou hodnotit svou průměrnou chronickou pánevní bolest každý týden na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Konečné skóre NRS průměrné bolesti je definováno jako průměr průměrných skóre bolesti za čtyři týdny.
|
Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) skóre nejhorší bolesti.
Časové okno: Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Účastníci budou hodnotit svou nejhorší chronickou pánevní bolest každý týden na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nejvyšší skóre nejhorší bolesti za čtyři týdny bude považováno za konečné skóre NRS pro nejhorší bolest.
|
Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Podíl účastníků s alespoň 30% snížením skóre numerické hodnotící škály (NRS) na průměrné bolesti.
Časové okno: Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Účastníci budou hodnotit svou průměrnou chronickou pánevní bolest každý týden na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Konečné skóre NRS průměrné bolesti je definováno jako průměr průměrných skóre bolesti za čtyři týdny.
|
Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Podíl účastníků s alespoň 30% snížením skóre numerické hodnotící škály (NRS) na nejhorší bolest.
Časové okno: Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
Účastníci budou hodnotit svou nejhorší chronickou pánevní bolest každý týden na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nejvyšší skóre nejhorší bolesti za čtyři týdny bude považováno za konečné skóre NRS pro nejhorší bolest.
|
Týdny 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v interferenčním skóre krátké formy Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20
|
Zkrácená forma Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí míru, do jaké chronická pánevní bolest zasahuje do činností během předchozího týdne, pokud jde o celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, běžnou práci (včetně domácích), vztahy s ostatními lidmi, spánek a užívání si života pomocí 0 až 10bodové stupnice (0 [Neruší] až 10 [Zcela zasahuje]).
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Podíl účastníků hodnotí své celkové zlepšení jako „velmi se zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“ na základě změny globálního dojmu pacienta (PGI-C).
Časové okno: 8. a 20. týden
|
Patient Global Impression-Change (PGI-C) je 7 bodová stupnice zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „hodně se zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
|
8. a 20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 8. a 20. týden
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) je 19-položkový inventář s vlastními zprávami určený k hodnocení ženské sexuální funkce, který zahrnuje šest domén touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti.
|
8. a 20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém a dílčím skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 4., 8. a 20. týden
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou 7 položkových subškál, které odrážejí stav generalizované úzkosti a deprese.
Respondent hodnotí každou položku na 4bodové škále od 0 (absence) do 3 (extrémní přítomnost).
|
4., 8. a 20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Časové okno: 4., 8. a 20. týden
|
Dotazník EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) se používá k měření kvality života související se zdravím.
Skládá se z pěti otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti a nepohodlí a úzkosti a deprese a vizuální analogové stupnice celkového zdravotního stavu během dne.
|
4., 8. a 20. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očekávání
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou dotázáni, jaký si myslíte, že bude stav chronické pánevní bolesti za dva měsíce?
|
Základní linie
|
|
Posouzení víry v akupunkturu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Účastníci budou dotázáni, zda si myslíte, že akupunktura pomůže léčit vaši chronickou pánevní bolest.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: Do 5 minut po každém ošetření v 8. týdnu
|
Účastníci se budou ptát, zda si myslíte, že jste v posledních 8 týdnech absolvovali tradiční akupunkturu.
|
Do 5 minut po každém ošetření v 8. týdnu
|
|
Hodnocení přilnavosti
Časové okno: Týdny 1-8
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí počítání léčebných sezení.
Ti, kteří absolvují více než 80 % léčebných sezení, budou definováni jako lidé s dobrou adherencí.
|
Týdny 1-8
|
|
Podíl účastníků užívajících záchrannou medicínu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
|
Podíl účastníků užívajících souběžně léky nebo terapii, která by mohla ovlivnit chronickou pánevní bolest.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-135-KY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků a datový slovník budou k dispozici po zveřejnění do šesti měsíců po zveřejnění.
Formální žádost by měla být zaslána na adresu puzhisun@163.com s metodicky správným návrhem.
Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění do šesti měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost by měla být zaslána na adresu puzhisun@163.com s metodicky správným návrhem. Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen.
Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .