용종절제술 후 용종절제술 후 출혈 예방을 위한 아르곤 플라즈마 응고 및 클립 (APC、HSP)
2022년 2월 21일 업데이트: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
핫 스네어 폴립절제술 후 대장직장 폴립절제술 후 출혈 예방을 위한 아르곤 플라즈마 응고술과 클립 봉합술의 비교: 다기관 무작위 대조 연구
핫 스네어 폴립절제술(HSP) 후 결장직장 시술 후 출혈(PPB)을 예방하기 위한 클립 폐쇄와 비교하여 아르곤 플라즈마 응고(APC)의 효능 및 안전성에 대해 논의합니다. Decision Tree Analytical Method로 출혈 예방 전략의 위험 요인과 비용 효율성을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위 및 통제 연구입니다. 핫 스네어 폴립절제술(HSP) 후 대장직장 시술 후 출혈(PPB) 예방을 위한 클립 클로저와 비교하여 아르곤 플라즈마 응고술(APC)의 효능 및 안전성을 논의하고 출혈의 위험 요인 및 비용 효율성을 분석하는 것을 목표로 합니다. 의사 결정 트리 분석 방법을 사용한 예방 전략.
예방 조치에 따라 이 연구에 등록된 환자는 대조군, APC 그룹 및 Clip 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기준선 특성, 수술 후 및 후속 조치에 대한 참가자의 데이터를 수집합니다. 모든 통계 분석은 SPSS 26.0 및 Tree Age Pro 2011에서 수행됩니다.
선행 연구를 바탕으로 대조군, Clip군, APC군의 PPB 비율은 각각 8%, 2%, 2%로 추정된다. 알파 0.05, 검정력 90%, 탈락률 5%, 양면 테스트가 주어지면 가장 작은 샘플 크기는 1287입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1017
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- 전화번호: +86 13720330580
- 이메일: chenmingkai@whu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- 결장직장 용종의 진단이 명확함(Paris Ip 또는 Ⅰsp)
- 머리 직경≥ 10mm
- HSP 적응증이 충족되었으며 금기 사항이 발견되지 않았습니다.
- 사전동의를 받은 환자(또는 법정대리인/보호자)
제외 기준:
- ASA Grade Ⅲ 이상 또는 주요 장기의 말기질환(예: 악성종양, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 말기 신질환 등)
- 응고 장애(INR ≥ 1.5, PLT < 50×10 ^9 / L)
- 수술 전 7일 이내 항혈소판제, 5일 이내 항응고제, 수술 후 30일 이내 혈액제제 복용
- 이 연구에 영향을 미치는 포함된 폴립의 절제 부위에 다른 병변이 있거나 장 준비가 불충분했습니다.
- 클립의 불완전한 폐쇄(완전한 폐쇄: 인접한 클립 사이의 간격 < 1cm)
- APC는 PPB 예방보다는 용종절제술이나 수술 중 지혈에 사용
- 외과 적 치료, 혈관 개입 또는 혈액 제품이 수술 중 사용되었습니다.
- 다른 방법을 사용하여 PPB 방지
- 출혈 부위는 내시경으로 확인되지 않았습니다.
- 장 수술의 역사
- 월경 또는 임신
- 의학적 조언을 따르지 않음
- 다른 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 시술 후 출혈 예방을 받지 않습니다.
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실험적: APC 그룹
APC 그룹은 아르곤 플라즈마 응고로 시술 후 출혈 예방을 받게 됩니다.
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뜨거운 올가미 폴립절제술 후, 참가자는 결장직장 수술 후 출혈을 예방하기 위해 아르곤 플라즈마 응고를 위해 APC 그룹에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 클립 그룹
클립 그룹은 클립 폐쇄로 시술 후 출혈 예방을 받습니다.
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뜨거운 올가미 폴립절제술 후 참가자는 절차 후 결장직장 출혈을 방지하기 위해 완전한 폐쇄(인접한 클립 사이의 간격 < 1cm)를 위해 클립 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈의 속도
기간: HSP 후 30일
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수술 후 30일 이내 재출혈 비율
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HSP 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈 부위 위치
기간: HSP 후 30일
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재출혈 부위의 원래 폴립 위치: 맹장, 상행 결장, 결장 간 굴곡, 횡행 결장, 결장 비장 굴곡, 하행 결장, S상 결장, 직장
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HSP 후 30일
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기타 수술 후 합병증
기간: HSP 후 30일
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기타 수술 후 합병증(천공, 용종절제술 후 전기응고증후군, 협착증 등)
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HSP 후 30일
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예방 비용
기간: 의료기관 퇴원 1일
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아르곤 플라즈마 응고 및 클립 비용
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의료기관 퇴원 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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