Argonová plazmatická koagulace a klip pro profylaxi post-polypektomického krvácení po polypektomii horké smyčky (APC、HSP)
21. února 2022 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Srovnání argonové plazmové koagulace a uzávěru klipu pro profylaxi kolorektálního krvácení po polypektomii po polypektomii horké smyčky: multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie
Diskutujte o účinnosti a bezpečnosti koagulace argonové plazmy (APC) ve srovnání s klipovým uzávěrem pro prevenci kolorektálního krvácení po zákroku (PPB) po polypektomii horké smyčky (HSP); analyzovat rizikové faktory a nákladovou efektivitu strategií profylaxe krvácení pomocí analytické metody Decision Tree.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou a kontrolovanou studii. Jeho cílem je diskutovat o účinnosti a bezpečnosti argonové plazmové koagulace (APC) ve srovnání s klipovým uzávěrem pro prevenci kolorektálního krvácení po zákroku (PPB) po polypektomii horké smyčky (HSP) a analyzovat rizikové faktory a nákladovou efektivitu krvácení. strategie profylaxe pomocí analytické metody rozhodovacího stromu.
Podle profylaktických opatření budou pacienti zařazení do této studie randomizováni do kontrolní skupiny, APC skupiny a Clip skupiny. Bude shromažďovat data účastníků základního charakteru, pooperační a následné. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS 26.0 a Tree Age Pro 2011.
Na základě předchozích studií se předpokládá, že míra PPB u kontrolní skupiny, skupiny Clip a skupiny APC je 8 %, 2 % a 2 %. Při oboustranném testování, alfa 0,05 a síle 90 %, což umožňuje 5% míru výpadků, je nejmenší velikost vzorku 1287.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1017
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- Telefonní číslo: +86 13720330580
- E-mail: chenmingkai@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- Diagnóza kolorektálních polypů je jasná (Paris Ip nebo Ⅰsp）
- průměr hlavy ≥ 10 mm
- Indikace HSP byly splněny a nebyly zjištěny žádné kontraindikace
- pacientů (nebo zákonného zástupce/opatrovníka) s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Stupeň ASA Ⅲ nebo vyšší nebo konečné stádium onemocnění hlavních orgánů (jako je malignita, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, konečné stádium onemocnění ledvin atd.)
- koagulační dysfunkce (INR ≥ 1,5, PLT < 50×10 ^9 / l)
- užívat protidestičkové léky do 7 dnů před operací, antikoagulancia do 5 dnů a/nebo krevní produkty do 30 dnů po operaci
- v místě resekce zahrnutých polypů byly jiné léze ovlivňující tuto studii nebo byla střevní preparace nedostatečná
- neúplné uzavření klipů (úplné uzavření: vzdálenost mezi sousedními klipy < 1 cm)
- APC se používá spíše pro polypektomii nebo intraoperační hemostázu než pro prevenci PPB
- při operaci byla použita chirurgická léčba, cévní intervence nebo krevní produkty
- použijte jiné metody k prevenci PPB
- místo krvácení nebylo endoskopicky potvrzeno
- anamnéza střevních operací
- menstruace nebo těhotenství
- nerespektování lékařských doporučení
- účastnila dalších klinických studií a podepsala svůj informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou profylaxi krvácení po zákroku.
|
|
|
Experimentální: Skupina APC
Skupina APC dostane profylaxi krvácení po zákroku koagulací argonové plazmy.
|
Po polypektomii horké smyčky budou účastníci randomizováni do skupiny APC pro koagulaci argonové plazmy, aby se zabránilo kolorektálnímu krvácení po zákroku.
|
|
Experimentální: Skupina klipů
Skupina Clip dostane profylaxi krvácení po zákroku s uzávěrem klipu.
|
Po polypektomii horké smyčky budou účastníci randomizováni do skupiny klipů pro úplné uzavření (rozteč mezi sousedními klipy < 1 cm), aby se zabránilo krvácení z kolorekta po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 30 dní po HSP
|
rychlost opětovného krvácení do 30 dnů po operaci
|
30 dní po HSP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace míst opětovného krvácení
Časové okno: 30 dní po HSP
|
původní umístění polypů v místech opětovného krvácení: slepé střevo, vzestupný tračník, jaterní ohyb tlustého střeva, příčný tračník, slezinný ohyb tračníku, sestupný tračník, sigmoidální tračník, konečník
|
30 dní po HSP
|
|
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po HSP
|
Jiné pooperační komplikace (perforace, elektrokoagulační syndrom po polypektomii, stenóza atd.)
|
30 dní po HSP
|
|
Náklady na prevenci
Časové okno: 1 den propuštění z lékařských středisek
|
Náklady na argonovou plazmovou koagulaci a klipy
|
1 den propuštění z lékařských středisek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDRY2022-K018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .