Argon-Plasma-Koagulation und Clip zur Prophylaxe von Post-Polypektomie-Blutungen nach Hot-Snare-Polypektomie (APC、HSP)
21. Februar 2022 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Vergleich von Argon-Plasma-Koagulation und Clip-Verschluss zur Prophylaxe kolorektaler Post-Polypektomie-Blutungen nach Hot-Snare-Polypektomie: eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie
Diskutieren Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Argon-Plasma-Koagulation (APC) im Vergleich zum Clip-Verschluss zur Verhinderung von kolorektalen postoperativen Blutungen (PPB) nach Hot-Snare-Polypektomie (HSP); Analysieren Sie die Risikofaktoren und die Kosteneffektivität von Strategien zur Blutungsprophylaxe mit der Decision Tree Analytical Method.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Argon-Plasma-Koagulation (APC) im Vergleich zum Clip-Verschluss zur Verhinderung kolorektaler postoperativer Blutungen (PPB) nach Hot-Snare-Polypektomie (HSP) zu diskutieren und die Risikofaktoren und die Kosteneffektivität von Blutungen zu analysieren Prophylaxestrategien mit Decision Tree Analytical Method.
Gemäß den Prophylaxemaßnahmen werden die in diese Studie aufgenommenen Patienten in die Kontrollgruppe, die APC-Gruppe und die Clip-Gruppe randomisiert. Es wird die Daten der Teilnehmer zu Studienbeginn, postoperativ und zur Nachsorge sammeln. Alle statistischen Analysen werden von SPSS 26.0 und Tree Age Pro 2011 durchgeführt.
Basierend auf den früheren Studien wird angenommen, dass die PPB-Rate für die Kontrollgruppe, die Clip-Gruppe und die APC-Gruppe 8 %, 2 % und 2 % beträgt. Bei zweiseitigem Testen, einem Alpha von 0,05 und einer Power von 90 %, was eine Dropout-Rate von 5 % zulässt, beträgt die kleinste Stichprobengröße 1287.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1017
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- Telefonnummer: +86 13720330580
- E-Mail: chenmingkai@whu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- die Diagnose kolorektaler Polypen ist eindeutig (Paris Ip oder Ⅰsp)
- Kopfdurchmesser ≥ 10 mm
- HSP-Indikationen wurden erfüllt und es wurden keine Kontraindikationen gefunden
- Patienten (oder der gesetzliche Vertreter/Vormund) mit informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- ASA-Grad Ⅲ oder höher oder Erkrankung wichtiger Organe im Endstadium (z. B. Malignität, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium usw.)
- Gerinnungsstörung (INR ≥ 1,5, PLT < 50×10 ^9 / L)
- Verwenden Sie Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 7 Tagen vor der Operation, gerinnungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen und/oder Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
- es gab andere Läsionen an der Resektionsstelle der eingeschlossenen Polypen, die diese Studie beeinträchtigten, oder die Darmvorbereitung war unzureichend
- unvollständiger Clipverschluss (vollständiger Verschluss: Abstand zwischen benachbarten Clips < 1cm)
- APC wird zur Polypektomie oder intraoperativen Blutstillung verwendet, anstatt PPB zu verhindern
- Während der Operation wurden chirurgische Behandlungen, Gefäßeingriffe oder Blutprodukte verwendet
- Verwenden Sie andere Methoden, um PPB zu verhindern
- die Blutungsstelle wurde nicht durch Endoskopie bestätigt
- Geschichte der Darmchirurgie
- Menstruation oder Schwangerschaft
- ärztlichen Rat nicht befolgt
- an anderen klinischen Studien teilgenommen und seine Einverständniserklärung unterzeichnet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Prophylaxe von Blutungen nach dem Eingriff.
|
|
|
Experimental: APC-Gruppe
Die APC-Gruppe erhält eine Prophylaxe von Nachblutungen mit Argon-Plasma-Koagulation.
|
Nach der Hot-Snare-Polypektomie werden die Teilnehmer randomisiert der APC-Gruppe für die Argon-Plasma-Koagulation zugeteilt, um kolorektale Blutungen nach dem Eingriff zu verhindern.
|
|
Experimental: Clip-Gruppe
Die Clip-Gruppe erhält eine Prophylaxe von Blutungen nach dem Eingriff mit Clip-Verschluss.
|
Nach der Hot-Snare-Polypektomie werden die Teilnehmer randomisiert der Clip-Gruppe für einen vollständigen Verschluss (Abstand zwischen benachbarten Clips < 1 cm) zugewiesen, um kolorektale Blutungen nach dem Eingriff zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate der erneuten Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach HSP
|
die Rate der erneuten Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
30 Tage nach HSP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokalisation von Nachblutungsstellen
Zeitfenster: 30 Tage nach HSP
|
die Stelle der ursprünglichen Polypen für erneute Blutungsstellen: Blinddarm, aufsteigender Dickdarm, Leberbeugung des Dickdarms, Querdarm, Milzbiegung des Dickdarms, absteigender Dickdarm, Dickdarm sigmoideum, Rektum
|
30 Tage nach HSP
|
|
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach HSP
|
Andere postoperative Komplikationen (Perforation, Elektrokoagulationssyndrom nach Polypektomie, Stenose etc.)
|
30 Tage nach HSP
|
|
Kosten der Prävention
Zeitfenster: der 1 Tag der Entlassung aus den medizinischen Zentren
|
Kosten für Argon-Plasma-Koagulation und Clips
|
der 1 Tag der Entlassung aus den medizinischen Zentren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WDRY2022-K018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .