Argon plasmakoagulering og klips til profylakse af post-polypektomi blødning efter hot snare polypektomi (APC、HSP)
21. februar 2022 opdateret af: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Sammenligning af argonplasmakoagulering og clipslukning til profylakse af kolorektal post-polypektomi blødning efter hot snare polypektomi: en multicenter, randomiseret og kontrolleret undersøgelse
Diskuter effektiviteten og sikkerheden af argonplasmakoagulation (APC) i sammenligning med clipslukning for at forhindre kolorektal post-procedure blødning (PPB) efter hot snare polypektomi (HSP); analysere risikofaktorerne og omkostningseffektiviteten af blødningsprofylaksestrategier med Decision Tree Analytical Method.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Den har til formål at diskutere effektiviteten og sikkerheden af argonplasmakoagulation (APC) sammenlignet med klipslukning for at forhindre kolorektal post-procedure blødning (PPB) efter hot snare polypektomi (HSP) og analysere risikofaktorerne og omkostningseffektiviteten af blødning profylaksestrategier med Decision Tree Analytical Method.
I henhold til profylakseforanstaltningerne vil patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, blive randomiseret i kontrolgruppen, APC-gruppen og Clip-gruppen. Den vil indsamle deltagernes data af baseline karakter, postoperativ og opfølgning. Alle statistiske analyser vil blive udført af SPSS 26.0 og Tree Age Pro 2011.
Baseret på de tidligere undersøgelser antages det, at frekvensen af PPB for kontrolgruppen, Clip-gruppen og APC-gruppen er 8 %, 2 % og 2 %. Givet tosidet test, en alfa på 0,05 og en styrke på 90 %, hvilket giver mulighed for en frafaldsrate på 5 %, er den mindste stikprøvestørrelse 1287.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1017
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- Telefonnummer: +86 13720330580
- E-mail: chenmingkai@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- diagnosen kolorektale polypper er klar (Paris Ip eller Ⅰsp)
- hoveddiameter≥ 10 mm
- HSP-indikationerne blev opfyldt, og der blev ikke fundet kontraindikationer
- patienter (eller den juridiske repræsentant/værge) med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA Grad Ⅲ eller derover, eller slutstadiesygdom i større organer (såsom malignitet, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresygdom i slutstadiet og så videre)
- koagulationsdysfunktion (INR ≥ 1,5, PLT < 50×10 ^9 / L)
- brug blodpladehæmmende medicin inden for 7 dage før operationen, antikoagulerende medicin inden for 5 dage og/eller blodprodukter inden for 30 dage efter operationen
- der var andre læsioner i resektionsstedet for de inkluderede polypper, der påvirkede denne undersøgelse, eller tarmforberedelsen var utilstrækkelig
- ufuldstændig lukning af clips (fuldstændig lukning: afstand mellem tilstødende clips < 1 cm)
- APC bruges til polypektomi eller intraoperativ hæmostase i stedet for at forhindre PPB
- kirurgisk behandling, karintervention eller blodprodukter blev brugt under operationen
- bruge andre metoder til at forhindre PPB
- blødningsstedet blev ikke bekræftet ved endoskopi
- historie med tarmkirurgi
- menstruation eller graviditet
- ikke følger lægens råd
- deltog i andre kliniske forsøg og underskrev sit informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil ikke modtage profylakse mod blødning efter proceduren.
|
|
|
Eksperimentel: APC gruppe
APC-gruppen vil modtage profylakse af blødning efter proceduren med argon plasmakoagulation.
|
Efter hot snare polypektomi vil deltagerne blive randomiseret tildelt til APC-gruppen for argon plasmakoagulation for at forhindre kolorektal post-procedure blødning.
|
|
Eksperimentel: Klip gruppe
Clip-gruppen vil modtage profylakse af blødning efter proceduren med clip-lukning.
|
Efter hot snare polypektomi vil deltagerne blive randomiseret tildelt til Clip-gruppen for fuldstændig lukning (mellemrum mellem tilstødende klip < 1 cm) for at forhindre kolorektal blødning efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af genblødning
Tidsramme: 30 dage efter HSP
|
hastigheden af genblødning inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage efter HSP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af genblødningssteder
Tidsramme: 30 dage efter HSP
|
de oprindelige polyppers placering af genblødningssteder: blindtarmen, ascendens colon, colon hepatisk bøjning, transversal colon, colon milt bøjning, descendens colon, sigmoid colon, rektum
|
30 dage efter HSP
|
|
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter HSP
|
Andre postoperative komplikationer (perforation, elektrokoagulationssyndrom efter polypektomi, stenose osv.)
|
30 dage efter HSP
|
|
Udgifter til forebyggelse
Tidsramme: den 1 dag efter udskrivning fra lægehuse
|
Udgifter til argon plasmakoagulation og clips
|
den 1 dag efter udskrivning fra lægehuse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRY2022-K018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .