Koagulacja plazmą argonową i klips w profilaktyce krwawienia po polipektomii po polipektomii na gorąco (APC、HSP)
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Porównanie koagulacji plazmą argonową i zamykania klipsów w profilaktyce krwawienia po polipektomii jelita grubego po polipektomii na gorąco: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie
Omówienie skuteczności i bezpieczeństwa koagulacji plazmą argonową （APC）w porównaniu z zamykaniem klipsów w zapobieganiu krwawieniom z jelita grubego po zabiegu （PPB） po polipektomii na gorąco （HSP）; analizować czynniki ryzyka i opłacalność strategii profilaktyki krwawień za pomocą metody analitycznej drzewa decyzyjnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie. Jego celem jest omówienie skuteczności i bezpieczeństwa koagulacji plazmą argonową (APC) w porównaniu z zamykaniem klipsów w zapobieganiu krwawieniom z jelita grubego po zabiegu (PPB) po polipektomii na gorąco (HSP) oraz analiza czynników ryzyka i opłacalności krwawienia strategie profilaktyki za pomocą metody analitycznej drzewa decyzyjnego.
Zgodnie ze środkami zapobiegawczymi, pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, grupy APC i grupy Clip. Będzie gromadzić dane uczestników o charakterze wyjściowym, pooperacyjnym i kontrolnym. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przez SPSS 26.0 i Tree Age Pro 2011.
Na podstawie dotychczasowych badań przyjmuje się, że wskaźnik PPB dla grupy kontrolnej, grupy Clip i grupy APC wynosi 8%, 2% i 2%. Biorąc pod uwagę testy dwustronne, alfa 0,05 i moc 90%, przy uwzględnieniu 5% wskaźnika rezygnacji, najmniejsza wielkość próby to 1287.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1017
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- Numer telefonu: +86 13720330580
- E-mail: chenmingkai@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- diagnoza polipów jelita grubego jest jasna (Paris Ip lub Ⅰsp)
- średnica główki ≥ 10 mm
- Wskazania HSP zostały spełnione i nie stwierdzono przeciwwskazań
- pacjentów (lub przedstawiciela prawnego/opiekuna) za świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- ASA stopień Ⅲ lub wyższy lub schyłkowa choroba głównych narządów (taka jak nowotwór złośliwy, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, schyłkowa niewydolność nerek i tak dalej)
- zaburzenia krzepnięcia (INR ≥ 1,5, PLT < 50×10 ^9/L)
- stosować leki przeciwpłytkowe w ciągu 7 dni przed operacją, leki przeciwzakrzepowe w ciągu 5 dni i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni po operacji
- w miejscu resekcji uwzględnionych polipów występowały inne zmiany chorobowe lub preparat jelitowy był niewystarczający
- niepełne zamknięcie klipsów (zamknięcie całkowite: odstępy między sąsiednimi klipsami < 1cm)
- APC stosuje się raczej do polipektomii lub hemostazy śródoperacyjnej niż do zapobiegania PPB
- podczas operacji zastosowano leczenie chirurgiczne, interwencję naczyniową lub produkty krwiopochodne
- stosować inne metody zapobiegania PPB
- miejsce krwawienia nie zostało potwierdzone endoskopowo
- Historia chirurgii jelit
- miesiączka lub ciąża
- nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich
- brała udział w innych badaniach klinicznych i podpisała świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma profilaktyki krwawienia po zabiegu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa APC
Grupa APC otrzyma profilaktykę krwawienia pozabiegowego za pomocą koagulacji plazmą argonową.
|
Po polipektomii na gorąco uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy APC w celu koagulacji plazmą argonową, aby zapobiec krwawieniu z jelita grubego po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa klipów
Grupa Clip otrzyma profilaktykę krwawienia pozabiegowego z zamknięciem klipsa.
|
Po polipektomii na gorąco uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Clip w celu całkowitego zamknięcia (odstępy między sąsiednimi klipsami < 1 cm), aby zapobiec krwawieniu z jelita grubego po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po HSP
|
częstość ponownego krwawienia w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po HSP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja miejsc ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po HSP
|
pierwotna lokalizacja polipów miejsc ponownego krwawienia: kątnica, okrężnica wstępująca, zagięcie wątrobowe okrężnicy, okrężnica poprzeczna, zagięcie śledziony okrężnicy, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata, odbytnica
|
30 dni po HSP
|
|
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po HSP
|
Inne powikłania pooperacyjne (perforacja, zespół elektrokoagulacji po polipektomii, zwężenie itp.)
|
30 dni po HSP
|
|
Koszty profilaktyki
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z ośrodków medycznych
|
Koszty koagulacji plazmą argonową i klipsów
|
1 dzień wypisu z ośrodków medycznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDRY2022-K018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .